Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эволюция стратегий ведения пациентов с сердечной недостаточностью с имплантированными дефибрилляторами (EVOLVO)

1 апреля 2009 г. обновлено: Regione Lombardia
Исследование EVOLVO предназначено для сравнения удаленного управления дефибриллятором с текущим стандартом лечения, чтобы оценить его способность более эффективно лечить и сортировать пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с сердечной недостаточностью с имплантированными дефибрилляторами (ИКД) часто посещают клинику для рутинного мониторинга устройства. Кроме того, в случае клинических событий, таких как разряды ИКД или оповещения об изменениях в сердечном статусе или проблемах безопасности, они часто посещают отделение неотложной помощи или клинику для внепланового визита. Эти запланированные и незапланированные визиты ложатся тяжелым бременем на медицинских работников. Системы удаленного опроса устройств на основе Интернета, обеспечивающие удаленный доступ врача к данным пациентов, предлагаются для сокращения плановых и промежуточных посещений, а также для более раннего обнаружения и уведомления о состояниях тревоги.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
      • Brescia, Италия, 25100
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili
        • Контакт:
      • Milan, Италия, 20100
        • Запись по приглашению
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
      • Milan, Италия, 20100
        • Запись по приглашению
        • Azienda Ospedaliera San Carlo Borromeo
      • Milan, Италия, 20100
        • Рекрутинг
        • IRCCS Auxologico Italiano Ospedale S. Luca
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Milan, Италия, 20100
        • Еще не набирают
        • IRCCS San Raffaele
        • Контакт:
      • Pavia, Италия, 27100
        • Запись по приглашению
        • IRCCS Policlinico San Matteo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент с систолической дисфункцией левого желудочка, имплантированный ИКД

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с систолической дисфункцией левого желудочка, фракцией выброса левого желудочка ≤35%, что было документировано на момент имплантации ИКД;
  • Пациенту имплантировано ИКД Medtronic или CRT-D с беспроводной передачей данных;
  • Пациент должен иметь возможность и желание заменить регулярные контрольные осмотры в офисе на дистанционные контрольные осмотры;
  • Пациент должен иметь возможность посещать все необходимые последующие визиты в исследовательский центр.

Критерий исключения:

  • пациент младше 18 лет;
  • пациент не желает или не может подписать информированное согласие;
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациентов менее 12 месяцев;
  • Пациент участвует в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на конечные точки исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Удаленная рука
Пациенты в удаленной группе получат монитор Medtronic CareLink для удаленного опроса и передачи данных ИКД. ИКД с дистанционным управлением будет запрограммирован на передачу по сети CareLink.
Устройство: Система Medtronic CareLink (Миннеаполис, Миннесота, США).
Система Medtronic CareLink (Миннеаполис, Миннесота, США) включает в себя монитор пациента, подключенный к стандартному аналоговому телефонному соединению, и легкий зонд для связи с имплантированным устройством. Опрос устройства и передача данных происходят, когда пациент размещает зонд над имплантированным устройством. Система использует радиочастотную телеметрию для беспроводной автоматической связи. Это позволяет передавать данные без вмешательства пациента и обеспечивает автоматическую передачу данных с заранее заданными рутинными интервалами, а также загрузку на основе предупреждений. Система может передавать данные в случае программируемых условий по диагностическим переменным, аритмиям, доставленным ИКД-терапиям, проблемам с батареей/отведением. , и сообщите об этом врачу по телефону или электронной почте. Информация о пациенте отправляется на защищенный сетевой сервер через телефонную связь, и клинический персонал может просмотреть информацию об устройстве. Доступные данные эквивалентны тем, которые можно получить при посещении офиса.
Пациенты с имплантированным дефибриллятором
Пациенты с сердечной недостаточностью, которым имплантировали ИКД с беспроводной передачей данных.
Устройство: Система Medtronic CareLink (Миннеаполис, Миннесота, США).
Система Medtronic CareLink (Миннеаполис, Миннесота, США) включает в себя монитор пациента, подключенный к стандартному аналоговому телефонному соединению, и легкий зонд для связи с имплантированным устройством. Опрос устройства и передача данных происходят, когда пациент размещает зонд над имплантированным устройством. Система использует радиочастотную телеметрию для беспроводной автоматической связи. Это позволяет передавать данные без вмешательства пациента и обеспечивает автоматическую передачу данных с заранее заданными рутинными интервалами, а также загрузку на основе предупреждений. Система может передавать данные в случае программируемых условий по диагностическим переменным, аритмиям, доставленным ИКД-терапиям, проблемам с батареей/отведением. , и сообщите об этом врачу по телефону или электронной почте. Информация о пациенте отправляется на защищенный сетевой сервер через телефонную связь, и клинический персонал может просмотреть информацию об устройстве. Доступные данные эквивалентны тем, которые можно получить при посещении офиса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота посещений клиник, связанных с кардиологическими заболеваниями или устройствами
Временное ограничение: 16 месяцев
16 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота посещений, связанных или не связанных с эпизодами ухудшения сердечной недостаточности. Коэффициент и связанные с этим затраты на общее использование медицинских услуг (все запланированные и незапланированные госпитализации, включая пребывание в больнице без ночевки) в связи с событиями, связанными с сердечными заболеваниями или устройствами
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regione Lombardia

Соавторы

Politecnico di Milano
Medtronic Italia
CEFRIEL, Milan Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 апреля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2009 г.

Последняя проверка

1 апреля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RFPS-2006-2-335243-UO RL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться