Implantoitavia defibrillaattoreita käyttävien sydämen vajaatoimintapotilaiden hoitostrategioiden kehitys (EVOLVO)
keskiviikko 1. huhtikuuta 2009 päivittänyt: Regione Lombardia
EVOLVO-tutkimuksen tarkoituksena on verrata defibrillaattorin etähallintaa nykyiseen hoitotasoon ja arvioida sen kykyä hoitaa ja luokitella potilaita tehokkaammin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoimintapotilaat, joilla on implantoitava defibrillaattori (ICD), käyvät säännöllisesti klinikalla laitteiden rutiinitarkkailua varten.
Lisäksi kliinisten tapahtumien, kuten ICD-sokkien tai sydämen tilan muutoksista tai turvallisuusongelmista ilmoittavien hälytysten yhteydessä, he usein käyvät päivystysosastolla tai klinikalla suunnittelemattomalla käynnillä.
Nämä suunnitellut ja suunnittelemattomat käynnit muodostavat suuren taakan terveydenhuollon tarjoajille.
Internet-pohjaisia laitekyselyjärjestelmiä, jotka mahdollistavat lääkärin etäyhteyden potilaiden tietoihin, ehdotetaan rutiini- ja välikäyntien vähentämiseksi sekä hälytystilanteiden havaitsemiseksi ja ilmoittamiseksi aikaisemmin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brescia, Italia, 25100
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Curnis
- Sähköposti: antonio.curnis@libero.it
-
Milan, Italia, 20100
- Ilmoittautuminen kutsusta
- Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
-
Milan, Italia, 20100
- Ilmoittautuminen kutsusta
- Azienda Ospedaliera San Carlo Borromeo
-
Milan, Italia, 20100
- Rekrytointi
- IRCCS Auxologico Italiano Ospedale S. Luca
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni B. Perego
- Sähköposti: perego@auxologico.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Giancarlo Parati
- Sähköposti: gianfranco.parati@unimib.it
-
Milan, Italia, 20100
- Ei vielä rekrytointia
- IRCCS San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessia Pappone
- Sähköposti: pappone.alessia@hsr.it
-
Pavia, Italia, 27100
- Ilmoittautuminen kutsusta
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaalle, jolla on vasemman kammion systolinen toimintahäiriö, johon on istutettu ICD
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on vasemman kammion systolinen toimintahäiriö, vasemman kammion ejektiofraktio ≤35 %, kuten dokumentoitu ICD-implantaattihetkellä;
- Potilaalle on istutettu langatonta lähetystä tukeva Medtronic ICD tai CRT-D;
- Potilaan on kyettävä ja haluttava korvata säännölliset toimistossa tehtävät rutiinitarkastukset etäseurannalla;
- Potilaan on voitava osallistua kaikkiin vaadittuihin seurantakäynteihin tutkimuskeskuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on alle 18-vuotias;
- Potilas ei halua tai ei pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta;
- Potilaan elinajanodote on alle 12 kuukautta;
- Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, jolla voi olla vaikutusta tutkimuksen päätepisteisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaukovarsi
Etäkäsivarren potilaat saavat Medtronic CareLink -monitorin ICD-tietojen etäkyselyä ja -siirtoa varten.
Etävarren ICD ohjelmoidaan lähettämään CareLink-verkon kautta.
|
Medtronic CareLink -järjestelmä (Minneapolis, MN, USA) sisältää potilasmonitorin, joka on kytketty tavalliseen analogiseen puhelinliitäntään, ja kevyen sauvan kommunikoidakseen implantoidun laitteen kanssa.
Laitteen kysely ja tietojen siirto tapahtuu, kun potilas asettaa sauvan implantoidun laitteen päälle.
Järjestelmä käyttää radiotaajuista telemetriaa langattomaan automaattiseen viestintään.
Tämä mahdollistaa tiedonsiirron ilman potilaan väliintuloa ja mahdollistaa automaattiset lähetykset ennalta määrätyin rutiinivälein sekä hälytyspohjaiset lataukset.Järjestelmä voi lähettää tietoja ohjelmoitavissa olevissa olosuhteissa diagnostisista muuttujista, rytmihäiriöistä, toimitetuista ICD-hoidoista, akku-/johto-ongelmista. ja ilmoita asiasta lääkärille puhelimitse tai sähköpostitse.
Potilaan tiedot lähetetään suojatulle verkkopalvelimelle puhelinyhteyden kautta ja kliininen henkilökunta voi tarkastella laitetietoja. Käytettävissä olevat tiedot vastaavat niitä, jotka voidaan hakea toimistokäynnillä.
|
|
Implantoitavat defibrillaattoripotilaat
Sydämen vajaatoimintapotilaat, joille on istutettu langatonta lähetystä tukeva ICD.
|
Medtronic CareLink -järjestelmä (Minneapolis, MN, USA) sisältää potilasmonitorin, joka on kytketty tavalliseen analogiseen puhelinliitäntään, ja kevyen sauvan kommunikoidakseen implantoidun laitteen kanssa.
Laitteen kysely ja tietojen siirto tapahtuu, kun potilas asettaa sauvan implantoidun laitteen päälle.
Järjestelmä käyttää radiotaajuista telemetriaa langattomaan automaattiseen viestintään.
Tämä mahdollistaa tiedonsiirron ilman potilaan väliintuloa ja mahdollistaa automaattiset lähetykset ennalta määrätyin rutiinivälein sekä hälytyspohjaiset lataukset.Järjestelmä voi lähettää tietoja ohjelmoitavissa olevissa olosuhteissa diagnostisista muuttujista, rytmihäiriöistä, toimitetuista ICD-hoidoista, akku-/johto-ongelmista. ja ilmoita asiasta lääkärille puhelimitse tai sähköpostitse.
Potilaan tiedot lähetetään suojatulle verkkopalvelimelle puhelinyhteyden kautta ja kliininen henkilökunta voi tarkastella laitetietoja. Käytettävissä olevat tiedot vastaavat niitä, jotka voidaan hakea toimistokäynnillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydämeen tai laitteisiin liittyvien klinikkakäyntien määrä
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
16 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminnan pahenemisjaksoihin liittyneiden käyntien määrä. Terveydenhuollon kokonaiskäytön prosentti ja niihin liittyvät kustannukset (kaikki suunnitellut ja suunnittelemattomat sairaalakäynnit, joihin sisältyy yöpyminen) sydämeen tai laitteisiin liittyvissä tapahtumissa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zanaboni P, Landolina M, Marzegalli M, Lunati M, Perego GB, Guenzati G, Curnis A, Valsecchi S, Borghetti F, Borghi G, Masella C. Cost-utility analysis of the EVOLVO study on remote monitoring for heart failure patients with implantable defibrillators: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2013 May 30;15(5):e106. doi: 10.2196/jmir.2587.
- Landolina M, Perego GB, Lunati M, Curnis A, Guenzati G, Vicentini A, Parati G, Borghi G, Zanaboni P, Valsecchi S, Marzegalli M. Remote monitoring reduces healthcare use and improves quality of care in heart failure patients with implantable defibrillators: the evolution of management strategies of heart failure patients with implantable defibrillators (EVOLVO) study. Circulation. 2012 Jun 19;125(24):2985-92. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.088971. Epub 2012 May 24.
- Marzegalli M, Landolina M, Lunati M, Perego GB, Pappone A, Guenzati G, Campana C, Frigerio M, Parati G, Curnis A, Colangelo I, Valsecchi S. Design of the evolution of management strategies of heart failure patients with implantable defibrillators (EVOLVO) study to assess the ability of remote monitoring to treat and triage patients more effectively. Trials. 2009 Jun 18;10:42. doi: 10.1186/1745-6215-10-42.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 2. huhtikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RFPS-2006-2-335243-UO RL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .