Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evolusjon av håndteringsstrategier for hjertesviktpasienter med implanterbare defibrillatorer (EVOLVO)

1. april 2009 oppdatert av: Regione Lombardia
EVOLVO-studien er utformet for å sammenligne fjernstyring av defibrillator med gjeldende standard for omsorg, for å vurdere dens evne til å behandle og triagere pasienter mer effektivt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjertesviktpasienter med implanterbare defibrillatorer (ICD) utfører hyppige klinikkbesøk for rutinemessig enhetsovervåking. Dessuten, i tilfelle av kliniske hendelser, som ICD-sjokk eller varslingsvarsler for endringer i hjertestatus eller sikkerhetsproblemer, besøker de ofte akuttmottaket eller klinikken for et uplanlagt besøk. Disse planlagte og ikke-planlagte besøkene skaper en stor belastning for helsepersonell. Internett-baserte systemer for ekstern enhetsavhør, som gir legens fjerntilgang til pasientens data, foreslås for å redusere rutinemessige og midlertidige besøk og for tidligere oppdagelse og varsling av varslingsforhold.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Brescia, Italia, 25100
      • Milan, Italia, 20100
        • Påmelding etter invitasjon
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
      • Milan, Italia, 20100
        • Påmelding etter invitasjon
        • Azienda Ospedaliera San Carlo Borromeo
      • Milan, Italia, 20100
      • Milan, Italia, 20100
      • Pavia, Italia, 27100
        • Påmelding etter invitasjon
        • IRCCS Policlinico San Matteo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon implantert med ICD

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤35 %, som dokumentert ved ICD-implantasjonsøyeblikket;
  • Pasient implantert med en trådløs overføringsaktivert Medtronic ICD eller CRT-D;
  • Pasienten må kunne og være villig til å erstatte regelmessig planlagte rutinemessige oppfølginger på kontoret med fjernoppfølging;
  • Pasienten skal kunne delta på alle nødvendige oppfølgingsbesøk ved studiesenteret.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er under 18 år;
  • Pasienten er uvillig eller ute av stand til å signere et informert samtykke;
  • Forventet levetid for pasienten er mindre enn 12 måneder;
  • Pasienten deltar i en annen klinisk studie som kan ha innvirkning på studiens endepunkt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fjernarm
Pasientene i den eksterne armen vil motta en Medtronic CareLink-monitor for å utføre fjernavhør og overføring av ICD-data. Den eksterne armens ICD vil bli programmert til å sende over CareLink-nettverket.
Medtronic CareLink-systemet (Minneapolis, MN, USA) inkluderer en pasientmonitor koblet til en standard analog telefontilkobling, og en lett stav for å kommunisere med den implanterte enheten. Avhør av enheten og overføring av data skjer når pasienten plasserer staven over den implanterte enheten. Systemet bruker radiofrekvenstelemetri for trådløs automatisk kommunikasjon. Dette muliggjør dataoverføring uten pasientintervensjon og muliggjør automatiske overføringer med forhåndsspesifiserte rutineintervaller samt varslingsbaserte nedlastinger. Systemet kan overføre data i tilfelle programmerbare forhold på diagnostiske variabler, arytmier, leverte ICD-terapier, batteri/ledningsproblemer , og varsle legen via telefon eller e-post. Pasientinformasjonen sendes til en sikker nettverksserver via telefonforbindelsen, og klinisk personale kan gjennomgå enhetsinformasjon. Tilgjengelige data tilsvarer det som kan hentes ved et besøk på kontoret.
Implanterbare defibrillatorpasienter
Hjertesviktpasienter implantert med en trådløs overføringsaktivert ICD.
Medtronic CareLink-systemet (Minneapolis, MN, USA) inkluderer en pasientmonitor koblet til en standard analog telefontilkobling, og en lett stav for å kommunisere med den implanterte enheten. Avhør av enheten og overføring av data skjer når pasienten plasserer staven over den implanterte enheten. Systemet bruker radiofrekvenstelemetri for trådløs automatisk kommunikasjon. Dette muliggjør dataoverføring uten pasientintervensjon og muliggjør automatiske overføringer med forhåndsspesifiserte rutineintervaller samt varslingsbaserte nedlastinger. Systemet kan overføre data i tilfelle programmerbare forhold på diagnostiske variabler, arytmier, leverte ICD-terapier, batteri/ledningsproblemer , og varsle legen via telefon eller e-post. Pasientinformasjonen sendes til en sikker nettverksserver via telefonforbindelsen, og klinisk personale kan gjennomgå enhetsinformasjon. Tilgjengelige data tilsvarer det som kan hentes ved et besøk på kontoret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvensen av hjerte- eller enhetsrelaterte klinikkbesøk
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall besøk relatert eller ikke til episoder med forverring av hjertesvikt. Sats og relaterte kostnader for total bruk av helsetjenester (alle planlagte og ikke-planlagte sykehusinnleggelser som involverer og ikke en overnatting) for hjerte- eller enhetsrelaterte hendelser
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. april 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2009

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Medtronic CareLink-systemet (Minneapolis, MN, USA).

3
Abonnere