- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00873899
Evolusjon av håndteringsstrategier for hjertesviktpasienter med implanterbare defibrillatorer (EVOLVO)
1. april 2009 oppdatert av: Regione Lombardia
EVOLVO-studien er utformet for å sammenligne fjernstyring av defibrillator med gjeldende standard for omsorg, for å vurdere dens evne til å behandle og triagere pasienter mer effektivt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertesviktpasienter med implanterbare defibrillatorer (ICD) utfører hyppige klinikkbesøk for rutinemessig enhetsovervåking.
Dessuten, i tilfelle av kliniske hendelser, som ICD-sjokk eller varslingsvarsler for endringer i hjertestatus eller sikkerhetsproblemer, besøker de ofte akuttmottaket eller klinikken for et uplanlagt besøk.
Disse planlagte og ikke-planlagte besøkene skaper en stor belastning for helsepersonell.
Internett-baserte systemer for ekstern enhetsavhør, som gir legens fjerntilgang til pasientens data, foreslås for å redusere rutinemessige og midlertidige besøk og for tidligere oppdagelse og varsling av varslingsforhold.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maurizio Marzegalli
- Telefonnummer: +390240222312
- E-post: marzegalli.maurizio@sancarlo.mi.it
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italia, 25100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili
-
Ta kontakt med:
- Antonio Curnis
- E-post: antonio.curnis@libero.it
-
Milan, Italia, 20100
- Påmelding etter invitasjon
- Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
-
Milan, Italia, 20100
- Påmelding etter invitasjon
- Azienda Ospedaliera San Carlo Borromeo
-
Milan, Italia, 20100
- Rekruttering
- IRCCS Auxologico Italiano Ospedale S. Luca
-
Ta kontakt med:
- Giovanni B. Perego
- E-post: perego@auxologico.it
-
Ta kontakt med:
- Giancarlo Parati
- E-post: gianfranco.parati@unimib.it
-
Milan, Italia, 20100
- Har ikke rekruttert ennå
- IRCCS San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- Alessia Pappone
- E-post: pappone.alessia@hsr.it
-
Pavia, Italia, 27100
- Påmelding etter invitasjon
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient med venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon implantert med ICD
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤35 %, som dokumentert ved ICD-implantasjonsøyeblikket;
- Pasient implantert med en trådløs overføringsaktivert Medtronic ICD eller CRT-D;
- Pasienten må kunne og være villig til å erstatte regelmessig planlagte rutinemessige oppfølginger på kontoret med fjernoppfølging;
- Pasienten skal kunne delta på alle nødvendige oppfølgingsbesøk ved studiesenteret.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er under 18 år;
- Pasienten er uvillig eller ute av stand til å signere et informert samtykke;
- Forventet levetid for pasienten er mindre enn 12 måneder;
- Pasienten deltar i en annen klinisk studie som kan ha innvirkning på studiens endepunkt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Fjernarm
Pasientene i den eksterne armen vil motta en Medtronic CareLink-monitor for å utføre fjernavhør og overføring av ICD-data.
Den eksterne armens ICD vil bli programmert til å sende over CareLink-nettverket.
|
Medtronic CareLink-systemet (Minneapolis, MN, USA) inkluderer en pasientmonitor koblet til en standard analog telefontilkobling, og en lett stav for å kommunisere med den implanterte enheten.
Avhør av enheten og overføring av data skjer når pasienten plasserer staven over den implanterte enheten.
Systemet bruker radiofrekvenstelemetri for trådløs automatisk kommunikasjon.
Dette muliggjør dataoverføring uten pasientintervensjon og muliggjør automatiske overføringer med forhåndsspesifiserte rutineintervaller samt varslingsbaserte nedlastinger. Systemet kan overføre data i tilfelle programmerbare forhold på diagnostiske variabler, arytmier, leverte ICD-terapier, batteri/ledningsproblemer , og varsle legen via telefon eller e-post.
Pasientinformasjonen sendes til en sikker nettverksserver via telefonforbindelsen, og klinisk personale kan gjennomgå enhetsinformasjon. Tilgjengelige data tilsvarer det som kan hentes ved et besøk på kontoret.
|
Implanterbare defibrillatorpasienter
Hjertesviktpasienter implantert med en trådløs overføringsaktivert ICD.
|
Medtronic CareLink-systemet (Minneapolis, MN, USA) inkluderer en pasientmonitor koblet til en standard analog telefontilkobling, og en lett stav for å kommunisere med den implanterte enheten.
Avhør av enheten og overføring av data skjer når pasienten plasserer staven over den implanterte enheten.
Systemet bruker radiofrekvenstelemetri for trådløs automatisk kommunikasjon.
Dette muliggjør dataoverføring uten pasientintervensjon og muliggjør automatiske overføringer med forhåndsspesifiserte rutineintervaller samt varslingsbaserte nedlastinger. Systemet kan overføre data i tilfelle programmerbare forhold på diagnostiske variabler, arytmier, leverte ICD-terapier, batteri/ledningsproblemer , og varsle legen via telefon eller e-post.
Pasientinformasjonen sendes til en sikker nettverksserver via telefonforbindelsen, og klinisk personale kan gjennomgå enhetsinformasjon. Tilgjengelige data tilsvarer det som kan hentes ved et besøk på kontoret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Frekvensen av hjerte- eller enhetsrelaterte klinikkbesøk
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall besøk relatert eller ikke til episoder med forverring av hjertesvikt. Sats og relaterte kostnader for total bruk av helsetjenester (alle planlagte og ikke-planlagte sykehusinnleggelser som involverer og ikke en overnatting) for hjerte- eller enhetsrelaterte hendelser
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zanaboni P, Landolina M, Marzegalli M, Lunati M, Perego GB, Guenzati G, Curnis A, Valsecchi S, Borghetti F, Borghi G, Masella C. Cost-utility analysis of the EVOLVO study on remote monitoring for heart failure patients with implantable defibrillators: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2013 May 30;15(5):e106. doi: 10.2196/jmir.2587.
- Landolina M, Perego GB, Lunati M, Curnis A, Guenzati G, Vicentini A, Parati G, Borghi G, Zanaboni P, Valsecchi S, Marzegalli M. Remote monitoring reduces healthcare use and improves quality of care in heart failure patients with implantable defibrillators: the evolution of management strategies of heart failure patients with implantable defibrillators (EVOLVO) study. Circulation. 2012 Jun 19;125(24):2985-92. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.088971. Epub 2012 May 24.
- Marzegalli M, Landolina M, Lunati M, Perego GB, Pappone A, Guenzati G, Campana C, Frigerio M, Parati G, Curnis A, Colangelo I, Valsecchi S. Design of the evolution of management strategies of heart failure patients with implantable defibrillators (EVOLVO) study to assess the ability of remote monitoring to treat and triage patients more effectively. Trials. 2009 Jun 18;10:42. doi: 10.1186/1745-6215-10-42.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2009
Først lagt ut (Anslag)
2. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. april 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2009
Sist bekreftet
1. april 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RFPS-2006-2-335243-UO RL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Medtronic CareLink-systemet (Minneapolis, MN, USA).
-
University Hospital PadovaRekrutteringAorta sykdommer | Aortaaneurisme, ThoracoabdominalItalia
-
Radboud University Medical CenterFullførtAnsiktssmerter | Smerte, uhåndterlig | Sentralt smertesyndrom
-
University of UtahRancho Research Institute, Inc.AvsluttetUrinveisinfeksjon | Nevrogen blære | Inkontinens | Ryggmargsskade, akuttForente stater
-
Silesian Centre for Heart DiseasesFullførtHjertesykdom | Kongestiv hjertesviktPolen
-
University of LeipzigFullført
-
Medtronic BRCMedtronicFullførtPost MI venstre ventrikkel dysfunksjonIndia
-
Medical University of GrazHar ikke rekruttert ennå
-
University of CologneFullført
-
Ohio State UniversityMedtronicRekrutteringCervical FusionForente stater
-
University of LeipzigFullført