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Évolution des stratégies de prise en charge des patients insuffisants cardiaques avec défibrillateurs implantables (EVOLVO)

1 avril 2009 mis à jour par: Regione Lombardia
L'étude EVOLVO est conçue pour comparer la gestion du défibrillateur à distance à la norme de soins actuelle, afin d'évaluer sa capacité à traiter et à trier les patients plus efficacement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque équipés de défibrillateurs implantables (DAI) effectuent de fréquentes visites à la clinique pour la surveillance de routine de l'appareil. De plus, en cas d'événements cliniques, tels que des chocs DAI ou des notifications d'alerte pour des changements d'état cardiaque ou des problèmes de sécurité, ils se rendent souvent au service des urgences ou à la clinique pour une visite imprévue. Ces visites planifiées et non planifiées créent un lourd fardeau pour les fournisseurs de soins de santé. Des systèmes d'interrogation d'appareils à distance basés sur Internet, permettant au médecin d'accéder à distance aux données des patients, sont proposés pour réduire les visites de routine et intermédiaires et pour une détection et une notification plus précoces des conditions d'alerte.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Brescia, Italie, 25100
      • Milan, Italie, 20100
        • Inscription sur invitation
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
      • Milan, Italie, 20100
        • Inscription sur invitation
        • Azienda Ospedaliera San Carlo Borromeo
      • Milan, Italie, 20100
      • Milan, Italie, 20100
      • Pavia, Italie, 27100
        • Inscription sur invitation
        • IRCCS Policlinico San Matteo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient avec dysfonction systolique ventriculaire gauche implanté avec ICD

La description

Critère d'intégration:

  • Patient présentant un dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche, fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35 %, comme documenté au moment de l'implantation du DAI ;
  • Patient implanté avec un ICD ou CRT-D Medtronic compatible avec la transmission sans fil ;
  • Le patient doit être capable et disposé à remplacer les suivis de routine réguliers en cabinet par des suivis à distance ;
  • Le patient doit être en mesure d'assister à toutes les visites de suivi requises au centre d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a moins de 18 ans ;
  • Le patient ne veut pas ou ne peut pas signer un consentement éclairé ;
  • L'espérance de vie des patients est inférieure à 12 mois ;
  • Le patient participe à une autre étude clinique qui peut avoir un impact sur les critères d'évaluation de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Armement à distance
Les patients du bras Remote recevront un moniteur Medtronic CareLink pour effectuer une interrogation et une transmission à distance des données ICD. Le DAI du bras distant sera programmé pour transmettre sur le réseau CareLink.
Dispositif: Le système Medtronic CareLink (Minneapolis, MN, États-Unis).
Le système Medtronic CareLink (Minneapolis, MN, États-Unis) comprend un moniteur patient branché sur une connexion téléphonique analogique standard et une baguette légère pour communiquer avec le dispositif implanté. L'interrogation du dispositif et la transmission des données se produisent lorsque le patient place la baguette sur le dispositif implanté. Le système utilise la télémétrie radiofréquence pour la communication automatique sans fil. Cela permet la transmission de données sans intervention du patient et permet des transmissions automatiques à des intervalles de routine prédéfinis ainsi que des téléchargements basés sur des alertes. Le système peut transmettre des données en cas de conditions programmables sur les variables de diagnostic, les arythmies, les thérapies ICD délivrées, les problèmes de batterie/plomb , et alerter le médecin par téléphone ou par e-mail. Les informations du patient sont envoyées à un serveur de réseau sécurisé via la connexion téléphonique et le personnel clinique peut consulter les informations sur l'appareil. Les données disponibles sont équivalentes à celles qui peuvent être récupérées lors d'une visite en cabinet.
Patients défibrillateurs implantables
Patients souffrant d'insuffisance cardiaque implantés avec un DCI à transmission sans fil.
Dispositif: Le système Medtronic CareLink (Minneapolis, MN, États-Unis).
Le système Medtronic CareLink (Minneapolis, MN, États-Unis) comprend un moniteur patient branché sur une connexion téléphonique analogique standard et une baguette légère pour communiquer avec le dispositif implanté. L'interrogation du dispositif et la transmission des données se produisent lorsque le patient place la baguette sur le dispositif implanté. Le système utilise la télémétrie radiofréquence pour la communication automatique sans fil. Cela permet la transmission de données sans intervention du patient et permet des transmissions automatiques à des intervalles de routine prédéfinis ainsi que des téléchargements basés sur des alertes. Le système peut transmettre des données en cas de conditions programmables sur les variables de diagnostic, les arythmies, les thérapies ICD délivrées, les problèmes de batterie/plomb , et alerter le médecin par téléphone ou par e-mail. Les informations du patient sont envoyées à un serveur de réseau sécurisé via la connexion téléphonique et le personnel clinique peut consulter les informations sur l'appareil. Les données disponibles sont équivalentes à celles qui peuvent être récupérées lors d'une visite en cabinet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le taux de visites à la clinique cardiaque ou liée à l'appareil
Délai: 16 mois
16 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de visites liées ou non à des épisodes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque. Taux et coûts connexes des utilisations totales des soins de santé (toutes les hospitalisations planifiées et non planifiées impliquant et non une nuitée) pour les événements cardiaques ou liés à l'appareil
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regione Lombardia

Collaborateurs

Politecnico di Milano
Medtronic Italia
CEFRIEL, Milan Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2009

Première publication (Estimation)

2 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 avril 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2009

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RFPS-2006-2-335243-UO RL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Essais cliniques sur Le système Medtronic CareLink (Minneapolis, MN, États-Unis).

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