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Evolution von Behandlungsstrategien von Patienten mit Herzinsuffizienz mit implantierbaren Defibrillatoren (EVOLVO)

1. April 2009 aktualisiert von: Regione Lombardia
Die EVOLVO-Studie soll das Remote-Defibrillator-Management mit dem aktuellen Behandlungsstandard vergleichen, um seine Fähigkeit zu bewerten, Patienten effektiver zu behandeln und zu selektieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienzpatienten mit implantierbaren Defibrillatoren (ICD) führen häufig Klinikbesuche zur routinemäßigen Geräteüberwachung durch. Darüber hinaus besuchen sie bei klinischen Ereignissen wie ICD-Schocks oder Alarmmeldungen bei Änderungen des Herzstatus oder Sicherheitsproblemen häufig die Notaufnahme oder die Klinik für einen außerplanmäßigen Besuch. Diese geplanten und ungeplanten Besuche stellen eine große Belastung für Gesundheitsdienstleister dar. Internetbasierte Fernabfragesysteme, die dem Arzt den Fernzugriff auf Patientendaten ermöglichen, werden vorgeschlagen, um Routine- und Zwischenbesuche zu reduzieren und Alarmzustände früher zu erkennen und zu benachrichtigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25100
      • Milan, Italien, 20100
        • Anmeldung auf Einladung
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
      • Milan, Italien, 20100
        • Anmeldung auf Einladung
        • Azienda Ospedaliera San Carlo Borromeo
      • Milan, Italien, 20100
      • Milan, Italien, 20100
      • Pavia, Italien, 27100
        • Anmeldung auf Einladung
        • Irccs Policlinico San Matteo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion mit implantiertem ICD

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion, linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 35 %, wie zum Zeitpunkt der ICD-Implantation dokumentiert;
  • Patient mit implantiertem Medtronic ICD oder CRT-D mit drahtloser Übertragung;
  • Der Patient muss in der Lage und bereit sein, regelmäßig geplante routinemäßige Nachsorgen in der Praxis durch Fernnachsorgen zu ersetzen;
  • Der Patient muss in der Lage sein, an allen erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen im Studienzentrum teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist jünger als 18 Jahre;
  • Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  • Die Lebenserwartung des Patienten beträgt weniger als 12 Monate;
  • Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die sich auf die Studienendpunkte auswirken kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Remote-Arm
Die Patienten im Remote-Arm erhalten einen Medtronic CareLink-Monitor zur Fernabfrage und Übertragung von ICD-Daten. Der Fernarm-ICD wird für die Übertragung über das CareLink-Netzwerk programmiert.
Gerät: Das Medtronic CareLink-System (Minneapolis, MN, USA).
Das Medtronic CareLink-System (Minneapolis, MN, USA) umfasst einen Patientenmonitor, der an eine standardmäßige analoge Telefonverbindung angeschlossen ist, und einen leichten Stab zur Kommunikation mit dem implantierten Gerät. Die Abfrage des Geräts und die Übertragung der Daten erfolgen, wenn der Patient den Stab über das implantierte Gerät platziert. Das System verwendet Hochfrequenz-Telemetrie für die drahtlose automatische Kommunikation. Dies ermöglicht eine Datenübertragung ohne Eingriff des Patienten und ermöglicht automatische Übertragungen in vorab festgelegten Routineintervallen sowie alarmbasierte Downloads. Das System kann Daten im Falle programmierbarer Bedingungen zu diagnostischen Variablen, Arrhythmien, abgegebenen ICD-Therapien, Batterie-/Elektrodenproblemen übertragen , und benachrichtigen Sie den Arzt per Telefon oder E-Mail. Die Patienteninformationen werden über die Telefonverbindung an einen sicheren Netzwerkserver gesendet, und das Klinikpersonal kann die Geräteinformationen einsehen. Die verfügbaren Daten entsprechen denen, die bei einem Besuch in der Praxis abgerufen werden können.
Patienten mit implantierbarem Defibrillator
Patienten mit Herzinsuffizienz, denen ein ICD mit drahtloser Übertragung implantiert wurde.
Gerät: Das Medtronic CareLink-System (Minneapolis, MN, USA).
Das Medtronic CareLink-System (Minneapolis, MN, USA) umfasst einen Patientenmonitor, der an eine standardmäßige analoge Telefonverbindung angeschlossen ist, und einen leichten Stab zur Kommunikation mit dem implantierten Gerät. Die Abfrage des Geräts und die Übertragung der Daten erfolgen, wenn der Patient den Stab über das implantierte Gerät platziert. Das System verwendet Hochfrequenz-Telemetrie für die drahtlose automatische Kommunikation. Dies ermöglicht eine Datenübertragung ohne Eingriff des Patienten und ermöglicht automatische Übertragungen in vorab festgelegten Routineintervallen sowie alarmbasierte Downloads. Das System kann Daten im Falle programmierbarer Bedingungen zu diagnostischen Variablen, Arrhythmien, abgegebenen ICD-Therapien, Batterie-/Elektrodenproblemen übertragen , und benachrichtigen Sie den Arzt per Telefon oder E-Mail. Die Patienteninformationen werden über die Telefonverbindung an einen sicheren Netzwerkserver gesendet, und das Klinikpersonal kann die Geräteinformationen einsehen. Die verfügbaren Daten entsprechen denen, die bei einem Besuch in der Praxis abgerufen werden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate der herz- oder gerätebezogenen Klinikbesuche
Zeitfenster: 16 Monate
16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit der Besuche im Zusammenhang mit Episoden einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder nicht. Rate und damit verbundene Kosten der gesamten Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (alle geplanten und ungeplanten Krankenhauseinweisungen mit und ohne Übernachtung) für kardiale oder gerätebezogene Ereignisse
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regione Lombardia

Mitarbeiter

Politecnico di Milano
Medtronic Italia
CEFRIEL, Milan Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RFPS-2006-2-335243-UO RL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Das Medtronic CareLink-System (Minneapolis, MN, USA).

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