Mezinárodní registr primární hyperoxalurie
6. dubna 2015 aktualizováno: Mayo Clinic
Mezinárodní registr dědičných onemocnění vápenatých kamenů
Účelem této studie je shromáždit lékařské informace od velkého počtu pacientů v mnoha oblastech světa s primární hyperoxalurií.
Tyto lékařské informace budou vloženy do registru, aby pomohly vyšetřovatelům porovnat podobnosti a rozdíly u pacientů a jejich symptomů.
Čím více pacientů budou zkoušející schopni zapsat do registru, tím více budou zkoušející schopni porozumět primární hyperoxalurii a naučit se lepší způsoby léčby pacientů s tímto onemocněním.
Vyšetřovatelé doufají, že zadáním co největšího počtu pacientů s PH mohou informace, které vyšetřovatelé shromáždí, pomoci lékařům diagnostikovat pacienty dříve a určit, jaká léčba může nejlépe fungovat u pacientů s podobným zdravotním nebo genetickým zázemím.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
Tato studie zahrnuje sběr lékařských informací pro vytvoření počítačové databáze (registru) pro pacienty s PH.
Tyto informace vloží do registru váš lékař, poskytovatel zdravotní péče nebo zaměstnanec Mayo Clinic Hyperoxaluria Center.
Počítačová webová stránka registru je zabezpečená a chráněná požadovaným heslem.
Některé informace, které budou zadány, mohou zahrnovat váš věk při prvních příznacích PH, historii ledvinových kamenů, laboratorní hodnoty, funkci ledvin a váš zdravotní stav v průběhu času.
Informace pro pacienta může zobrazit pouze příslušný lékař a personál.
Jakmile budou informace zapsány do registru, budete identifikováni pouze číselným kódem.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Mattel Children's Hospital at UCLA
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California at Davis
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Každý pacient s potvrzenou diagnózou primární hyperoxalurie (PH)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopsie jater nebo genetická analýza, která potvrdí diagnózu hyperoxalurie
- Při absenci jaterní biopsie:
- Vylučování oxalátu močí >0,8 mmol/1,73 m²/den bez jiných příčin, jako je enterická hyperoxalurie
- Rodinná anamnéza PH u sourozence bude podpůrná
- Podpůrným prostředkem bude anamnéza nebo současný nález ledvinových kamenů nebo nefrokalcinózy
- Zvýšení glykolátu v moči může naznačovat PHI nebo zvýšení L-glycerátu v moči může naznačovat PHII, i když to není nutné pro diagnózu.
- Pacienti s renálním selháním se zvýšeným plazmatickým oxalátem před dialýzou na 60 umol/l a biopsií ledviny, která potvrdí rozsáhlou depozici oxalátu nebo známky systémové oxalózy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez kteréhokoli z výše uvedených nebo potvrzené diagnózy PH
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
PH pacientů
Pacienti s: Primární hyperoxalurie typu I Primární hyperoxalurie typu II Primární hyperoxalurie NonI-NonII |
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John C Lieske, M.D., Mayo Clinic Department of Nephrology and Hypertension
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
3. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Patologické stavy, anatomické
- Metabolismus sacharidů, vrozené chyby
- Metabolismus, vrozené chyby
- Poruchy metabolismu vápníku
- Urolitiáza
- Močové kameny
- Calculi
- Kalcinóza
- Hyperoxalurie
- Ledvinový kámen
- Nefrolitiáza
- Nefrokalcinóza
- Hyperoxalurie, primární
Další identifikační čísla studie
- 1605-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .