- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00875823
Międzynarodowy rejestr pierwotnej hiperoksalurii
6 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Międzynarodowy rejestr dziedzicznych chorób kamienia wapniowego
Celem tego badania jest zebranie informacji medycznych od dużej liczby pacjentów z pierwotną hiperoksalurią w wielu rejonach świata.
Te informacje medyczne zostaną wprowadzone do rejestru, aby pomóc badaczom porównać podobieństwa i różnice między pacjentami i ich objawami.
Im więcej pacjentów badacze będą w stanie wpisać do rejestru, tym lepiej będą mogli zrozumieć pierwotną hiperoksalurię i poznać lepsze sposoby leczenia pacjentów z tą chorobą.
Badacze mają nadzieję, że dzięki wprowadzeniu jak największej liczby pacjentów z PH informacje, które zbierają, mogą pomóc lekarzom w szybszym diagnozowaniu pacjentów i określeniu, jakie metody leczenia mogą najlepiej działać u pacjentów o podobnym podłożu medycznym lub genetycznym.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Szczegółowy opis
Badanie to obejmuje gromadzenie informacji medycznych w celu stworzenia komputerowej bazy danych (rejestru) pacjentów z PH.
Informacje zostaną wprowadzone do rejestru przez Twojego lekarza, pracownika służby zdrowia lub członka personelu Centrum Hiperoksalurii Kliniki Mayo.
Strona internetowa komputera dla rejestru jest bezpieczna i chroniona wymaganym hasłem.
Niektóre informacje, które zostaną wprowadzone, mogą obejmować wiek, w którym wystąpiły pierwsze objawy PH, historię kamicy nerkowej, wartości laboratoryjne, czynność nerek i stan zdrowia w czasie.
Informacje dotyczące pacjenta mogą być przeglądane tylko przez odpowiedniego lekarza i personel.
Po wprowadzeniu informacji do rejestru zostaniesz zidentyfikowany jedynie za pomocą numeru kodu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Mattel Children's Hospital at UCLA
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California at Davis
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Każdy pacjent z potwierdzonym rozpoznaniem pierwotnej hiperoksalurii (PH)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biopsja wątroby lub analiza genetyczna potwierdzająca rozpoznanie hiperoksalurii
- W przypadku braku biopsji wątroby:
- Wydalanie szczawianu z moczem >0,8 mmol/1,73 m²/dzień bez innych przyczyn, takich jak hiperoksaluria jelitowa
- Wspierająca będzie rodzinna historia PH u rodzeństwa
- Pomocna będzie historia lub obecne stwierdzenie kamieni nerkowych lub wapnicy nerek
- Zwiększenie stężenia glikolanu w moczu może sugerować PHI lub zwiększenie stężenia L-glicerynianu w moczu może sugerować PHII, chociaż nie jest to wymagane do postawienia diagnozy.
- Pacjenci z niewydolnością nerek ze zwiększonym stężeniem szczawianu w osoczu przed dializą wynoszącym 60 umol/l i biopsją nerki potwierdzającą rozległe złogi szczawianu lub objawy ogólnoustrojowej oksalozy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez żadnego z powyższych lub z potwierdzonym rozpoznaniem PH
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pacjenci z PH
Pacjenci z: Pierwotna hiperoksaluria typu I Pierwotna hiperoksaluria typu II Pierwotna hiperoksaluria NonI-NonII |
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John C Lieske, M.D., Mayo Clinic Department of Nephrology and Hypertension
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Metabolizm węglowodanów, błędy wrodzone
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Zaburzenia metabolizmu wapnia
- Kamica moczowa
- Kamica moczowa
- Rachunek różniczkowy
- Wapnienie
- Hiperoksaluria
- Kamica nerkowa
- Kamica nerkowa
- Wapnica nerek
- Hiperoksaluria, pierwotna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1605-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .