Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multiple Dose Safety Study of PF-04802540 in Subjects With Schizophrenia

17. března 2010 aktualizováno: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Phase 1, Investigator And Subject-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Sequential Group, Multiple Ascending Dose Study To Assess The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of PF-04802540 In Patients With Schizophrenia

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of multiple ascending doses of PF-04802540 administered orally to subjects with schizophrenia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Males or females of non-childbearing capacity aged 18 to 55 years inclusive
  • DSM-IV diagnosis of schizophrenia, stable symptoms for at least 3 months
  • Body mass index in the range of 18 to 40 kg/m2 and body weight>45 kg.

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of a primary DSM IV axis I diagnosis other than schizophrenia.
  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease
  • Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo capsules every 12 hours for 10 days
Experimentální: PF-04802540
Lék: PF-04802540
Multiple ascending doses for 10 days; planned doses include capsules totaling 5 mg and 20 mg every 12 hours, with additional doses determined based on accumulating data

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Safety assessments: vital signs, ECG, physical examination, laboratory tests, Columbia - Suicide Severity Rating Scale
Časové okno: 22 days
22 days
Adverse Events
Časové okno: 22 Days
22 Days
Plasma concentrations of PF 04802540 and its metabolite, PF 04831035
Časové okno: 12 Days
12 Days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Positive and Negative Syndrome Scale
Časové okno: 16 days
16 days
Clinical Global Impression of Severity and Improvement
Časové okno: 16 days
16 days
Extrapyramidal Symptom Rating Scale - Abbreviated
Časové okno: 16 days
16 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B0911004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-04802540

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit