Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti PF-06342674 u dospělých s diabetem 1.

27. října 2017 aktualizováno: Pfizer

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, imunogenicity, farmakokinetiky a farmakodynamiky vícenásobných vzestupných dávek Pf-06342674 (rn168) u dospělých s diabetem 1.

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a imunogenicitu opakovaných dávek PF-06342674. Bude hodnoceno několik úrovní dávek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Healthcare System (Drug Shipment)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • Veterans Administration San Diego Healthcare System
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale New Haven Hospital - Investigational Drug Services
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Duchossois Center for Advanced Medicine
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Clinical Resource Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical School
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University Of Minnesota Fairview Pharmacy Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes- Jewish HOSP Att: Kathryn Vehe
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University - Center for Advanced Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Health Systems (DUHS) Investigational Drug Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži ve věku 18 let a starší.
  • Diagnóza diabetu 1. typu do 2 let od randomizace.
  • Maximální hladiny stimulovaného C-peptidu ≥ 0,15 ng/ml.

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládané pokračující užívání jiných léků na cukrovku než inzulínu.
  • Důkaz nebo historie diabetických komplikací s významným poškozením koncových orgánů.
  • Epizoda těžké hypoglykémie během 60 dnů od randomizace.
  • Vícenásobná hospitalizace pro diabetickou ketoacidózu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: PF-06342674
Biologický: PF-06342674 Dávka A
Více SC dávek
Biologický: PF-06342674 Dávka B
Více SC dávek
Biologický: PF-06342674 Dávka C
Více SC dávek
Biologický: PF-06342674 Dávka D
Více SC dávek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky omezujícími dávku nebo netolerovatelnými nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Den 1 až den 127
Byl hlášen počet účastníků s omezujícími dávkami nebo netolerovatelnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE). AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek; událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím.
Den 1 až den 127
Počet účastníků se zcela kauzální léčbou naléhavými nežádoucími příhodami (TEAE)
Časové okno: Den 1 až den 127
Byl hlášen počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou všech příčin. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek; událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím. TEAE byly ty AE s počátečním nástupem nebo se zvyšující se závažností po první dávce studovaného léku. TEAE zahrnovaly závažné i nezávažné AE
Den 1 až den 127
Počet účastníků s TEAE souvisejícími s léčbou
Časové okno: Den 1 až den 127
Byl hlášen počet účastníků s TEAE souvisejícími s léčbou. AE související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek; událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím. TEAE byly ty AE s počátečním nástupem nebo se zvyšující se závažností po první dávce studovaného léku.
Den 1 až den 127
Počet účastníků se všemi kauzálními TEAE uvedenými podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) stupně
Časové okno: Den 1 až den 127
TEAE byly ty AE s počátečním nástupem nebo se zvyšující se závažností po první dávce studovaného léku. Pro hodnocení závažnosti TEAE byla použita CTCAE verze 4.03. Stupeň 1 se týkal mírných AE; Stupeň 2 se týkal středně závažných AE; Stupeň 3 odkazoval na závažné AE; 4. stupeň se týkal AE se život ohrožujícími následky a k jejich zvládnutí byl nutný urgentní zásah; Stupeň 5 odkazoval na úmrtí související s AE.
Den 1 až den 127
Počet účastníků s všekauzální léčbou – naléhavými hypoglykemickými nežádoucími účinky
Časové okno: Den 1 až den 127
Byl hlášen počet účastníků s hypoglykemickými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou ze všech příčin. Jakékoli hodnoty glukózy v krvi nižší než (
Den 1 až den 127
Počet účastníků s léčbou všech příčin – naléhavé hypoglykemické nežádoucí příhody uvedené podle stupně CTCAE
Časové okno: Den 1 až den 127
Jakékoli hodnoty glukózy v krvi
Den 1 až den 127
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů (bez ohledu na odchylky ve výchozím stavu)
Časové okno: Den 1 až den 127
V této studii byly hodnoceny následující laboratorní parametry: hematologie (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, počet krevních destiček, počet bílých krvinek, absolutní celkové neutrofily, absolutní eozinofily, absolutní bazofily, absolutní monocyty a absolutní lymfocyty), koagulace ( parciální tromboplastinový čas, protrombinový a protrombinový mezinárodní poměr), funkce jater (celkový bilirubin, přímý bilirubin, nepřímý bilirubin, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza, celkový protein a albumin), funkce ledvin (dusík močoviny v krvi, kreatinin a kyselina močová), elektrolyty (sodík, draslík, chlorid, vápník a venózní bikarbonát), klinická chemie (glukóza, glykosylovaný a hemoglobin) a analýza moči (pH, kvalitativní glukóza, kvalitativní protein, kvalitativní krev, urobilinogen, kvalitativní bilirubin, dusitany leukocyty, esteráza a mikroskopie).
Den 1 až den 127
Počet účastníků s vitálními funkcemi, které splnily kritéria pro potenciální klinický zájem (absolutní hodnoty)
Časové okno: Den 1 až den 127
Počet účastníků s údaji o vitálních funkcích v absolutních hodnotách splňujících kritéria potenciálního klinického zájmu. Absolutní hodnoty byly analyzovány pro systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP) a tepovou frekvenci. Byl hlášen počet účastníků s údaji o vitálních funkcích splňujících následující kritéria: Kritérium A: SBP
Den 1 až den 127
Počet účastníků s vitálními funkcemi, které splnily kritéria pro potenciální klinický problém (pokles oproti výchozímu stavu)
Časové okno: Den 1 až den 127
Byl hlášen počet účastníků s údaji o vitálních funkcích maximálního poklesu od výchozí hodnoty splňující následující kritéria: Kritérium A: maximální pokles systolického TK >= 30 mmHg; Kritérium B: maximální pokles diastolického TK od výchozí hodnoty >=20 mmHg
Den 1 až den 127
Počet účastníků s vitálními funkcemi, které splnily kritéria pro potenciální klinický problém (nárůst oproti výchozímu stavu)
Časové okno: Den 1 až den 127
Byl hlášen počet účastníků s údaji o vitálních funkcích s maximálním zvýšením od výchozího stavu splňujícím následující kritéria: Kritérium A: maximální zvýšení systolického TK od výchozí hodnoty >= 30 mmHg; Kritérium B: maximální zvýšení diastolického TK od výchozí hodnoty >= 20 mmHg
Den 1 až den 127
Počet účastníků s údaji z elektrokardiogramu (EKG), které splnily kritéria pro potenciální klinický problém (absolutní hodnota)
Časové okno: Den 1 až den 127
Byl hlášen počet účastníků s absolutními hodnotami EKG splňujícími následující kritéria: Kritérium A: maximální PR interval (doba od začátku P vlny do začátku QRS komplexu, odpovídající konci depolarizace síní a začátku depolarizace komor) > = 300 ms; Kritérium B: maximální komplex QRS (doba od vlny Q do konce vlny S, odpovídající depolarizaci komory) >=200 ms; Kritérium C: maximální interval QTcF (doba od začátku vlny Q do konce vlny T odpovídající elektrické systole, korigovaná na srdeční frekvenci pomocí Fridericiova vzorce) 450-
Den 1 až den 127
Počet účastníků s údaji z elektrokardiogramu (EKG), které splnily kritéria pro potenciální klinický problém (nárůst oproti výchozímu stavu)
Časové okno: Den 1 až den 127
Byl hlášen počet účastníků s EKG splňujícími následující kritéria: Kritérium A: maximální zvýšení PR intervalu od výchozí procentní změny (PctChg) >= 25/50 %; Kritérium B: maximální zvýšení komplexu QRS od výchozí hodnoty PctChg >= 25/50 %; Kritérium C: maximální zvýšení intervalu QTcF od výchozí hodnoty 30
Den 1 až den 127
Počet účastníků se sérovou anti-PF-06342674 protilátkovou odpovědí uveden podle návštěvy
Časové okno: Den 1, Den 15, Den 29, Den 57, Den 85 a Den 127 a následné návštěvy
Byl hlášen počet účastníků se sérovou anti-PF-06342674 protilátkovou odpovědí na intramuskulární vakcínu proti tetanu. Pozitivní odpověď protilátek proti PF-06342674 je definována jako hodnota titru imunoglobulinu G (IgG) proti tetanovému toxoidu >=100
Den 1, Den 15, Den 29, Den 57, Den 85 a Den 127 a následné návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času Tau (AUCtau) v den 1 a den 71
Časové okno: 0,1,4 hodiny po dávce v den 1 a den 71
Plocha pod profilem koncentrace-čas od času 0 do času tau (τ), interval dávkování, kde tau = 168 hodin pro dávkování jednou týdně; tau = 336 hodin při dávkování jednou za 2 týdny. V den 1 měli 3 účastníci v kohortě 1 vykazovatelné hodnoty AUCtau. V den 71 mělo 6 účastníků v kohortě 1 a 2 účastníci v kohortě 4 vykazovatelné hodnoty AUCtau
0,1,4 hodiny po dávce v den 1 a den 71
Zjevná ústní clearance (CL/F) v den 71
Časové okno: 0,1,4 hodiny po dávce v den 71
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky. Clearance byla odhadnuta z populačního farmakokinetického (PK) modelování. Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve. V den 71 mělo 6 účastníků v kohortě 1 vykazovatelné hodnoty CL/F
0,1,4 hodiny po dávce v den 71
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) v den 1 a den 71
Časové okno: 0, 1, 4 hodiny po dávce v den 1 a den 71
Maximální koncentrace v séru byla pozorována přímo z dat v den 1 a den 71. V den 71 měli 2 účastníci v kohortě 4 vykazovatelné hodnoty Cmax
0, 1, 4 hodiny po dávce v den 1 a den 71
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) v den 1 a den 71
Časové okno: 0, 1, 4 hodiny po dávce v den 1 a den 71
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace byl pozorován přímo z dat jako čas prvního výskytu v den 1 a den 71. V den 71 měli 2 účastníci v kohortě 4 hodnoty Tmax, které lze vykázat
0, 1, 4 hodiny po dávce v den 1 a den 71
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) v den 71
Časové okno: 0, 1, 4 hodiny po dávce v den 71
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu. V den 71 měli 2 účastníci v kohortě 1, 5 účastníků v kohortě 2 a 7 účastníků v kohortě 3 vykazovatelné hodnoty pro t1/2
0, 1, 4 hodiny po dávce v den 71
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) v den 71
Časové okno: 0, 1, 4 hodiny po dávce v den 71
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva. Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (Vz/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí. V den 71 měl 1 účastník v kohortě 1, 5 účastníků v kohortě 2 a 7 účastníků v kohortě 3 vykazovatelné hodnoty Vz/F
0, 1, 4 hodiny po dávce v den 71
Poměr akumulace (Rac) v den 71
Časové okno: 0, 1, 4 hodiny po dávce v den 71
Poměr akumulace byl vypočten z AUCinf při poslední dávce/AUCinf při první dávce, kde AUCinf je definován jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-inf). Získá se z AUC (0-t) plus AUC (t-inf). V den 71 měli 3 účastníci v kohortě 1 vykazovatelné hodnoty Rac.
0, 1, 4 hodiny po dávce v den 71

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B4351003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit