Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické intervence k vyřešení nealkoholické steatohepatitidy (NASH) s fibrózou (MIRNA) (MIRNA)

4. března 2025 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 2, RANDOMIZOVANÁ, DVOJITÁ SLEPÁ, DVOJNÁSLEDNÁ, PLACEBEM OVLÁDANÁ, PLACEBEM OVLÁDANÁ, PARALELNÍ SKUPINOVÁ STUDIE ROZMĚROVÁNÍ DÁVEK, STANOVENÍ DÁVEK, K POSOUZENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI PF-06865571 (DGAT2I) SAMOSTATNĚ A COAD5MINITH3 PFHEN0 ACCI) U DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ S BIOPSIÍ POTVRZENOU NENALKOHOLICKOU STEATOHEPATITIDOU A FIBRÓZOU FÁZE 2 NEBO 3

Cílem studie je zhodnotit dvě, perorálně podávané, zkoumané látky - PF-06865571 (inhibitor DGAT2) a společné podávání PF-06865571 s PF-05221304 (inhibitor ACC). Tato studie je specificky navržena tak, aby vyhodnotila účinek řady dávek samotného DGAT2i a DGAT2i + ACCi na vyřešení NASH nebo zlepšení jaterní fibrózy, jak bylo hodnoceno histologicky (prostřednictvím jaterní biopsie).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

256

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Gabrovo, Bulharsko, 5300
        • Mhat Dr. Tota Venkova Ad
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • MHAT Medline Clinic AD
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Acibadem City Clinic Mhat Tokuda Ead
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • DCC Alexandrovska EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Sofia, Bulharsko, 1797
        • UMHAT Sofiamed OOD
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6001
        • MC New Rehabilitation Center EOOD
      • Varna, Bulharsko, 9020
        • DCC Mladost-M Varna OOD
      • Varna, Bulharsko, 9020
        • MC Leo Clinic EOOD
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Tai Po, Hongkong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
  • Indie
      • Gurugram, Indie, 122001
        • Medanta - The Medicity
      • New Delhi, Indie, 110 070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences (ILBS)
      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395009
        • Gujarat Hospital - Gastro and Vascular Centre
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Global Hospital - Super Speciality & Transplant Centre
    • NEW Delhi
      • Saket, NEW Delhi, Indie, 110017
        • Max Smart Super Speciality Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • S.M.S. Medical College & Hospital
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indie, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research & SSKM Hospital
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukui, Japonsko, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Gifu, Japonsko, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyazaki, Japonsko, 880-0003
        • Miyazaki Medical Center Hospital
      • Saga, Japonsko, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japonsko, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japonsko, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japonsko, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japonsko, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japonsko, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko, 3908621
        • Shinshu University Hospital
    • Nagasaki
      • Ohmura, Nagasaki, Japonsko, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Suita, Osaka, Japonsko, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital
    • Shizuoka
      • Izunokuni, Shizuoka, Japonsko, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • DIEX Recherche Quebec Inc.
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic (HMRC)
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority QEII (Queen Elizabeth II) Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
        • Manna Research (London)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 4J1
        • Resonance Magnetique du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Philips Radiation Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Institute of the MUHC
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Seoul
      • Dongjak-gu, Seoul, Korejská republika, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-211
        • Szpital Zakonu Bonifratrow
      • Katowice, Polsko, 40-748
        • NZOZ Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice, Polsko, 40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Komorowice, Polsko, 52-229
        • Orthos Szpital Wielospecjalistyczny Sp. z o.o. (Liver Biopsy)
      • Krakow, Polsko, 30-688
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Krakow, Polsko, 31-061
        • Szpital Zakonu Bonifratrów św. Jana Grandego w Krakowie sp. z o.o. (Liver Biopsy)
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Polsko, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr. Wl. Bieganskiego w Lodzi
      • Myslowice, Polsko, 41-400
        • ID Clinic
      • Warszawa, Polsko, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
      • Wroclaw, Polsko, 50-088
        • FutureMeds Sp. z o.o.
      • Zamosc, Polsko, 22-400
        • ETG Zamosc
      • Zamosc, Polsko, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • FDI Clinical Research
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 974 01
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Slovensko, 851 01
        • Medispektrum, s.r.o
      • Bratislava - Mestska Cast Nove Mesto, Slovensko, 831 01
        • Summit Clinical Research, s.r.o.
      • Bratislava - Mestska Cast Ruzinov, Slovensko, 831 04
        • Lama Medical Care s.r.o.
      • Kosice - Mestska Cast Zapad, Slovensko, 040 11
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o., Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra
      • Nitra, Slovensko, 950 01
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Trnava, Slovensko, 917 01
        • JAL, s.r.o.
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85233
        • Comprehensive Interventional Care Centers (CICC)
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • The Institute for Liver Health
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • The Institute for Liver Health
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Comprehensive Interventional Care Centers (CICC)
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Southern California Research Center
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Sharp Coronado Hospital
      • El Cajon, California, Spojené státy, 92020
        • Magnolia Surgery Center
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Encino Hospital Medical Center
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • National Research Institute
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Investigational Drug Service, Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California San Diego, Altman Clinical and Translational Research Institute Clinic
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD Altman Clinical and Transitional Research Institute
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Om Research LLC
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • A V Pediatrics, Allergy & Family Medicine
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Jatinder S. Pruthi, M.D. FACG CPI
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Advanced Health Sciences Pavilion (Imaging)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Transplant Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center Investigational Drug Services (Pharmacy)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • S. Mark Taper Foundation Imaging Center (Liver Biopsy)
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Providence Facey Medical Foundation
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Providence Holy Cross Medical Center
      • Montebello, California, Spojené státy, 90640
        • ART Vascular
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92563
        • United Medical Doctors
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Back Bay Imaging (Liver Biopsy)
      • Palmdale, California, Spojené státy, 93551
        • Advanced Imaging Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Blake Wilbur Outpatient Clinic (MRI)
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • HMRI
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center (Liver clinic/MRI)
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Clinical Trials Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92114
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • WR-MCCR
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp and Children's MRI Center, LLC
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay (MRI)
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Liberty Pacific Advanced Imaging
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Orange County Research Center
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Upland Clinical Research
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
        • Bristol Hospital
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
        • Bristol Radiology Center
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute, LLC
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale New Haven Hospital, Saint Raphael Campus (MRE location)
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigators, Church Street South Research Unit (CSRU)
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Digestive Diseases (Fibroscan location)
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Tower Radiology (MRI-PDFF)
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Tower Radiology - Parsons
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Gastro Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33762
        • Gastro Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33122
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Spojené státy, 34211
        • Florida Research Institute
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Center For Advanced Gastroenterology
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Sandlake Imaging
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Unique Imaging (Biscayne Imaging Center)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Ivetmar Medical Group LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Vascular and Interventional Specialists of Florida (Liver Biopsy)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Care Research Center Inc
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Oldsmar, Florida, Spojené státy, 34677
        • TGH Imaging Powered by Tower Radiology Center (MRI)
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32808
        • Omega Research Maitland, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • Innovation Medical Research Center, Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33702
        • GCP, Global Clinical Professionals
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33712
        • Gateway (Ultrasound)
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Partners Imaging Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Radiology Associates
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33541
        • AdventHealth Zephyrhills
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital/Piedmont Transplant Institute
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Tekton Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Spojené státy, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
      • Hendricks, Indiana, Spojené státy, 46122
        • Hendricks Regional Health
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Heartland Medical Research, Inc. (Administrative Only)
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Iowa Radiology
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • MercyOne Des Moines Medical Center (Mercy Medical Center)
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Magnetic Resonance Research Facility
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Kansas Medical Clinic PA
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Cypress Interventional
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Centex Studies, Inc.
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Lake Charles Memorial Hospital
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Metropolitan Gastroenterology Associates
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
        • Gastro Health Research
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Michigan Clinical Research Unit (MCRU)
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Mercy Health
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49505
        • M1 Imaging Center
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Jefferson City Medical Group, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Las Vegas Medical Research
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Desert Radiology
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Machuca Family Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • The Machuca Foundation, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89118
        • Pueblo Medical Imaging
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • Digestive Healthcare Associates
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • University Radiology
      • Raritan, New Jersey, Spojené státy, 08869
        • Amici Clinical Research
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northwell Health Center for Liver Diseases
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai/The Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • M3 - Wake Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Gastroenterology Associates of the Piedmont, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novant Health Medical Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Comprehensive Diagnostic Imaging
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc. Endoscopy Lab
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73134
        • Oklahoma Spine Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starzl Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC - Center for Liver Diseases in the Digestive Disorders Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC - Translational Research Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Presbyterian Shadyside; Presbyterian Campus Pharmacy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • University Gastroenterology
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
        • Roger Williams Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • MUSC- Ashley River Tower
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Chattanooga Imaging Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt Hepatology and Liver Transplant
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Heart Station
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Interventional Radiology
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
    • Texas
      • Addison, Texas, Spojené státy, 75001
        • Texas Center for Interventional Surgery (Liver Biopsy Facility)
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center (MRI-PDFF)
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Touchstone Imaging
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Center For Diagnostic Imaging
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • GI Alliance
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Premier Vein and Vascular
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78504
        • Centex Studies, Inc
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
        • HCA Houston Healthcare Pearland
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Reddy Cardiac Wellness
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76710
        • Impact Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Gastro Health Research
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Gastro Health, LLC
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Medical Center Investigational Drug Service
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23435
        • Virginia Gastroenterology Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Liver Institute Northwest
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center Investigational Drug Services
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Seattle Radiology
  • Tchaj-wan
      • Chia-Yi, Tchaj-wan, 600
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University (NCKU) Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
    • Changhua County
      • Changhua City, Changhua County, Tchaj-wan, 500
        • Changhua Christian Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Čína, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Čína, 100069
        • Beijing YouAn Hosptial,Capital Medical University
      • Tianjin, Čína, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Tianjin, Čína, 300192
        • Tianjin Second People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266042
        • Qingdao Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsie prokázaná NASH s fibrózou F2 nebo F3 podle definice NASH CRN
  • BMI >/= 22,5 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o jiných příčinách onemocnění jater, jako je alkoholická steatohepatitida, (de)kompenzovaná cirhóza, aktivní virová hepatitida
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku – Nestabilní doprovodné zdravotní stavy na základě anamnézy nebo laboratorních výsledků screeningu, včetně –
  • nestabilní jaterní testy, nedávné kardiovaskulární příhody významné malignity,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
účastníci budou dostávat léky po dobu 48 týdnů
Lék: Placebo
Tableta
Experimentální: PF-06865571 25 miligramů (mg) dvakrát denně (BID)
účastníci budou dostávat léky po dobu 48 týdnů
Lék: PF-06865571
Tableta
Experimentální: PF-06865571 75 mg BID
účastníci budou dostávat léky po dobu 48 týdnů
Lék: PF-06865571
Tableta
Experimentální: PF-06865571 150 mg BID
účastníci budou dostávat léky po dobu 48 týdnů
Lék: PF-06865571
Tableta
Experimentální: PF-06865571 300 mg BID
účastníci budou dostávat léky po dobu 48 týdnů
Lék: PF-06865571
Tableta
Experimentální: PF-06865571 (150 mg BID) + PF-05221304 (5 mg BID)
účastníci budou dostávat léky po dobu 48 týdnů
Lék: PF-06865571
Tableta
Lék: PF-05221304
Tableta
Experimentální: PF-06865771 (300 mg BID) + PF-05221304 (10 mg BID)
účastníci budou dostávat léky po dobu 48 týdnů
Lék: PF-06865571
Tableta
Lék: PF-05221304
Tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný podíl účastníků, kteří dosáhnou rozlišení NASH bez zhoršení/zlepšení fibrózy> = 1 fáze bez zhoršení Nash/obojí na základě hodnocení sponzorským centrálním patologem v týdnu 48: Bayesovský model dávky (BDRM)
Časové okno: Týden 48
Rozlišení NASH: Zmizení balónů (nealkoholické mastné onemocnění jater [NAFLD] Skóre aktivity [NAS] Balónové skóre = 0; 0 = Žádné balónové, 1 = málo balónkových buněk, 2 = mnoho buněk s výrazným balónem; vyšší skóre (HS) = více onemocnění [DA]) 2 = 2-4 ložiska, 3 => 4 ložisky; 0 = <5% zapojené hepatocyty (HI), 1 = 5-33% HI, 2 = 34-66% HI, 3 => 66% HI; HS = více da. Žádné zhoršení fibrózy: Žádná změna/snížení alespoň 1 fáze v stupnici Brunt-Kleiner (BKS) ve srovnání s výchozím hodnotou (CTB). Zlepšení fibrózy o> = 1 fáze: snížení alespoň 1 fáze v BKS CTB. Žádné zhoršení NASH: Žádná změna/zvýšení NAS pro balón, zánět, steatóza CTB. BDRM použité k charakterizaci odezvy dávky napříč skupinami léčených nabídkou, odhadněte zadní průměrný průměrný podíl (a 90% důvěryhodný interval [CI], označený jako „interval spolehlivosti“ níže) pro placebo a každou studovanou dávku nabídky.
Týden 48
Počet účastníků, kteří dosáhnou řešení Nash bez zhoršení nebo zlepšení fibrózy o> = 1 fáze bez zhoršení Nash nebo na základě hodnocení sponzorským ústředním patologem v týdnu 48: logistický regresní model
Časové okno: Týden 48
Resolution of NASH: disappearance of ballooning (NAS ballooning score= 0; where 0= no ballooning, 1= few balloon cells, 2= many cells with prominent ballooning; higher scores= more disease activity), residual or no lobular inflammation (NAS lobular inflammation score 0 or 1, where 0= no foci, 1= <2 foci, 2= 2-4 foci, 3= >4 foci; higher scores= more disease Aktivita), NAS steatóza skóre 0, 1, 2 nebo 3, kde 0 = <5% hepatocyty, 1 = 5-33% zapojených hepatocytů, 2 = 34-66% hepatocytů, zapojené 3 => 66% hepatocytů; Vyšší skóre = větší aktivita onemocnění. Žádné zhoršení fibrózy: Žádná změna nebo snížení alespoň 1 fáze v BKS ve srovnání s výchozím stavem. Zlepšení fibrózy o> = 1 fáze: snížení alespoň 1 fáze v BKS ve srovnání s výchozím stavem. Žádné zhoršení NASH: Žádná změna nebo zvýšení NAS pro balón, zánět, steatózu ve srovnání s výchozím stavem.
Týden 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změny z výchozí hodnoty v jaterním tuku v týdnu 48: Bayesovská reakce na dávku
Časové okno: Základní linie, 48 týdnů
Magnetická rezonance zobrazování tukové frakce protonové hustoty (MRI-PDFF) je zavedená metoda, která umožňuje kvantifikaci obsahu tuku v játrech.
Základní linie, 48 týdnů
Procentní změna z výchozí hodnoty v jaterním tuku v týdnu 48: párové srovnání s analýzou kovariance (ANCOVA)
Časové okno: Základní linie, 48 týdnů
MRI-PDFF je zavedená metoda, která umožňuje kvantifikaci obsahu tuku v játrech.
Základní linie, 48 týdnů
Průměrný podíl účastníků, kteří dosáhnou rozlišení Nash, bez zhoršení fibrózy na základě hodnocení sponzorským ústředním patologem v týdnu 48: Bayesovský model dávky reakce
Časové okno: Týden 48
Resolution of NASH: disappearance of ballooning (NAS ballooning score= 0; where 0= no ballooning, 1= few balloon cells, 2= many cells with prominent ballooning; higher scores= more disease activity), residual or no lobular inflammation (NAS lobular inflammation score 0 or 1, where 0= no foci, 1= <2 foci, 2= 2-4 foci, 3= >4 foci; higher scores= more disease aktivita), NAS steatóza skóre 0, 1, 2 nebo 3, kde 0 = <5% HI, 1 = 5-33% HI, 2 = 34-66% HI, 3 => 66% HI; Vyšší skóre = větší aktivita onemocnění. Žádné zhoršení fibrózy: Žádná změna nebo snížení alespoň 1 fáze v BKS ve srovnání s výchozím stavem. BKS: Měřítko pro fibrózu (0 = Žádné, 1 = Perisinusoidální/ periportální, 2 = perisinusoidální, portál/ periportální, 3 = přemostění, 4 = cirhóza; vyšší skóre = více onemocnění). BDRM použité k charakterizaci odezvy dávky napříč skupinami léčených nabídkou, odhadněte zadní průměrný průměrný podíl (a 90% důvěryhodný interval [CI], označený jako „interval spolehlivosti“ níže) pro placebo a každou studovanou dávku nabídky.
Týden 48
Počet účastníků, kteří dosáhnou řešení Nash, bez zhoršení fibrózy na základě hodnocení sponzorů identifikovaným centrálním patologem v týdnu 48: párové srovnání s logistickým regresním modelem
Časové okno: Týden 48
Resolution of NASH: disappearance of ballooning (NAS ballooning score= 0; where 0= no ballooning, 1= few balloon cells, 2= many cells with prominent ballooning; higher scores= more disease activity), residual or no lobular inflammation (NAS lobular inflammation score 0 or 1, where 0= no foci, 1= <2 foci, 2= 2-4 foci, 3= >4 foci; higher scores= more disease Aktivita), NAS steatóza skóre 0, 1, 2 nebo 3, kde 0 = <5% hepatocyty, 1 = 5-33% zapojených hepatocytů, 2 = 34-66% hepatocytů, 3 => 66% hepatocytů; Vyšší skóre = větší aktivita onemocnění. Žádné zhoršení fibrózy: Žádná změna nebo snížení alespoň 1 fáze v stupnici Brunt-Kleiner ve srovnání s výchozím stavem. Měřítko Brunt-Kleiner zahrnovalo škálování pro fibrózu (0 = žádné, 1 = perisinusoidální/ periportální, 2 = perisinusoidální, portál/ periportální, 3 = přemostění, 4 = cirhóza; vyšší skóre = více aktivity onemocnění). Logistický regresní model zahrnoval jako faktory léčbu a základní fázi fibrózy (F2/F3).
Týden 48
Průměrný podíl účastníků, kteří dosáhnou zlepšení fibrózy o> = 1 fázi, bez zhoršení Nash na základě hodnocení sponzorů identifikovaným centrálním patologem v týdnu 48: Model odezvy dávky Bayesovské dávky: Bayesovský model dávky
Časové okno: Týden 48
Zlepšení fibrózy o> = 1 fáze: snížení alespoň 1 fáze v stupnici Brunt-Kleiner ve srovnání s výchozím stavem. Žádné zhoršení fibrózy: Žádná změna nebo snížení alespoň 1 fáze v stupnici Brunt-Kleiner ve srovnání s výchozím stavem. Měřítko Brunt-Kleiner zahrnovalo škálování pro fibrózu (0 = žádné, 1 = perisinusoidální/ periportální, 2 = perisinusoidální, portál/ periportální, 3 = přemostění, 4 = cirhóza; vyšší skóre = více aktivity onemocnění). BDRM použité k charakterizaci odezvy dávky napříč skupinami léčených nabídkou, odhadněte zadní průměrný průměrný podíl (a 90% důvěryhodný interval [CI], označený jako „interval spolehlivosti“ níže) pro placebo a každou studovanou dávku nabídky.
Týden 48
Počet účastníků, kteří dosáhnou zlepšení fibrózy o> = 1 fázi, bez zhoršení Nash na základě hodnocení sponzorů identifikovaným centrálním patologem v týdnu 48: párové srovnání s logistickým regresním modelem
Časové okno: Týden 48
Zlepšení fibrózy o> = 1 fáze: snížení alespoň 1 fáze v stupnici Brunt-Kleiner ve srovnání s výchozím stavem. Žádné zhoršení fibrózy: Žádná změna/snížení alespoň 1 fáze v stupnici Brunt-Kleiner ve srovnání s výchozím stavem. Měřítko Brunt-Kleiner zahrnovalo škálování pro fibrózu (0 = žádné, 1 = perisinusoidální/ periportální, 2 = perisinusoidální, portál/ periportální, 3 = přemostění, 4 = cirhóza; vyšší skóre = více DA). Logistický regresní model zahrnoval jako faktory léčbu a základní fázi fibrózy (F2/F3).
Týden 48
Průměrný podíl účastníků dosahujících zlepšení fibrózy o> = 2 fáze, bez zhoršení Nash na základě hodnocení sponzorským ústředním patologem v týdnu 48: Bayesovský model dávkové odezvy
Časové okno: Týden 48
Zlepšení fibrózy o> = 2 fáze: snížení nejméně 2 bodů v celkovém NAS ve srovnání s výchozím hodnotou bez progrese fibrózy. No worsening of NASH: no change or no increase in NAS for ballooning (NAS ballooning score= 0; where 0= no ballooning, 1= few balloon cells, 2= many cells with prominent ballooning; higher scores= more disease activity), inflammation (NAS lobular inflammation score 0 or 1, where 0= no foci, 1= <2 foci, 2= 2-4 foci, 3= >4 foci; higher scores= more disease aktivita), steatóza (skóre NAS steatózy 0, 1, 2 nebo 3, kde 0 = <5% zapojených hepatocytů, 1 = 5-33% hepatocytů, 2 = 34-66% hepatocytů, 3 = 66% hepatocytů; vyšší skóre = více onemocnění = více onemocnění = vyšší skóre = více odolních aktivity. BDRM použité k charakterizaci odezvy dávky napříč skupinami léčených nabídkou, odhadněte zadní průměrný průměrný podíl (a 90% důvěryhodný interval [CI], označený jako „interval spolehlivosti“ níže) pro placebo a každou studovanou dávku nabídky.
Týden 48
Počet účastníků dosahujících zlepšení fibrózy o> = 2 fáze, bez zhoršení Nash na základě hodnocení sponzorským identifikovaným centrálním patologem v týdnu 48: párové srovnání s logistickým regresním modelem
Časové okno: Týden 48
Zlepšení fibrózy o> = 2 fáze: snížení nejméně 2 bodů v celkovém NAS ve srovnání s výchozím hodnotou bez progrese fibrózy. No worsening of NASH: no change or no increase in NAS for ballooning (NAS ballooning score= 0; where 0= no ballooning, 1= few balloon cells, 2= many cells with prominent ballooning; higher scores= more disease activity), inflammation (NAS lobular inflammation score 0 or 1, where 0= no foci, 1= <2 foci, 2= 2-4 foci, 3= >4 foci; higher scores= more disease Aktivita), steatóza (skóre NAS steatózy 0, 1, 2 nebo 3, kde 0 = <5% zapojených hepatocytů, 1 = 5-33% hepatocytů, 2 = 34-66% hepatocytů, 3 => 66% hepatocytů; vyšší skóre = onemocnění = více onemocnění) ve srovnání s výjimkou. Logistický regresní model zahrnoval jako faktory léčbu a základní fázi fibrózy (F2/F3).
Týden 48
Průměrný podíl účastníků, kteří dosáhnou zlepšení> = 2 body v celkovém NAS, bez progrese fibrózy na základě hodnocení sponzorů identifikovaným centrálním patologem v týdnu 48: Bayesovský model dávkové odezvy
Časové okno: Týden 48
Zlepšení> = 2 body v celkovém NAS: snížení nejméně 2 bodů v celkovém NAS ve srovnání s výchozím stavem bez progrese fibrózy. Total NAS ranged 0 to 8, higher scores= more disease activity and calculated as sum of scores of steatosis (0= <5% hepatocytes involved, 1=5-33% hepatocytes involved, 2=34-66% hepatocytes involved, 3= >66% hepatocytes involved; higher scores= more disease activity), lobular inflammation (0= no foci, 1= <2 ložiska, 2 = 2-4 ložiska, 3 => 4 ložiska; Pokud skóre dílčího měřítka není hodnotitelné nebo chybějící, celkové skóre bylo odvozeno jako chybějící. BDRM použité k charakterizaci odezvy dávky napříč skupinami léčených nabídkou, odhadněte zadní průměrný průměrný podíl (a 90% důvěryhodný interval [CI], označený jako „interval spolehlivosti“ níže) pro placebo a každou studovanou dávku nabídky.
Týden 48
Počet účastníků, kteří dosáhnou zlepšení> = 2 body v celkovém NAS bez progrese fibrózy na základě hodnocení sponzorů identifikovaným centrálním patologem v týdnu 48: párové srovnání s logistickým regresním modelem
Časové okno: Týden 48
Zlepšení> = 2 body v celkovém NAS: snížení nejméně 2 bodů v celkovém NAS ve srovnání s výchozím stavem bez progrese fibrózy. Total NAS ranged from 0 to 8, higher scores= more DA and calculated as sum of scores of steatosis (0= <5% hepatocytes involved, 1= 5-33% hepatocytes involved, 2= 34-66% hepatocytes involved, 3= >66% hepatocytes involved; higher scores= more DA), lobular inflammation (0= no foci, 1= <2 FOCI, 2 = 2-4 FOCI, 3 => 4 ložisky; Pokud by některé z skóre dílčího měřítka nebylo hodnotitelné/chybětelné, bylo celkové skóre odvozeno jako chybějící. Logistický regresní model zahrnoval jako faktory léčbu a základní fázi fibrózy (F2/F3).
Týden 48
Počet účastníků s nepříznivými událostmi ve vývoji léčby (TEAES)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva (1. den) až 4 týdny po poslední dávce studijního léčiva (maximum až přibližně 52 týdnů)
Nepříznivá událost (AE) byla jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka/ klinického vyšetřovacího účastníka spravoval léčivý produkt a který s touto léčbou nemusí mít nutně příčinný vztah. Vážné nežádoucí účinky (SAE) byly jakékoli nežádoucí lékařské výskyt v jakékoli dávce, která vedla k smrti, byl život ohrožující (riziko smrti), vyžadovaným hospitalizací nebo prodloužení existující hospitalizace, vedlo k přetrvávající nebo významné neschopnosti/neschopnosti (podstatné narušení schopnosti provádět normální životní funkce), což vedlo k vrozené anomálii/narození. AES zahrnoval jak vážné, tak všechny nesmírné AE. Čajy byly definovány jako nově se vyskytující nebo zhoršující se AE po první dávce studijního léčiva.
Od první dávky studijního léčiva (1. den) až 4 týdny po poslední dávce studijního léčiva (maximum až přibližně 52 týdnů)
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva (1. den) až 4 týdny po poslední dávce studijního léčiva (maximum až přibližně 52 týdnů)
Mezi laboratorní abnormality patřily: hematologie (hemoglobin [HGB], hematokrit, erytrocyty [ery]: <0,8*dolní mez normálního [lln]; retikulocyty, retikulocyty/ery: <0,5*lln,> 1,5*horní ln [ul] [uln] [uln] [uln] [uln] [uln] [uln] [uln] [uln] [uln] [uln] [uln] [uln]; <0,9*LLN,> 1,1*ULN; Clinical chemistry (Total/direct bilirubin, glucose:>1.5*ULN; aspartát aminotransferáza [at], alanin AT, gama glutamyl transferáza:> 3,0*uln; HDL cholesterol: <0,8*lln; močovina dusík, kreatinin, triglycerid, cholesterol, HGB A1c:> 1,3*Uln; URATE:> 1,2*Uln; Draslík: <0,9*lln,> 1,1*uln; sodík: <0,95*lln; vápník, hydrogenuhličitan: <0,9*lln; Kreatinová kináza:> 2,0*Uln); Analýza moči (glukóza, protein, HGB, ketony, dusitan, leukocyty esteráza, urobilinogen, bilirubin:> = 1; ery, leukocyty:> = 20; granulární, hyalinové odlitky:> 1).
Od první dávky studijního léčiva (1. den) až 4 týdny po poslední dávce studijního léčiva (maximum až přibližně 52 týdnů)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami ve vitálních funkcích
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva (1. den) až do 48 týdne (maximum až přibližně 50 týdnů)
V tomto výsledku byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými vitálními příznaky. Vitální příznaky zahrnovaly krevní tlak a srdeční frekvence. Klinický význam ve vitálních příznacích Abnormality byl posuzován vyšetřovatelem.
Od první dávky studijního léčiva (1. den) až do 48 týdne (maximum až přibližně 50 týdnů)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v parametrech elektrokardiogramů (EKG)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva (1. den) až do 48 týdne (maximum až přibližně 50 týdnů)
V tomto měřítku výsledku byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami EKG. Parametry EKG zahrnovaly srdeční frekvenci, interval PR, interval QRS a interval QTCF.
Od první dávky studijního léčiva (1. den) až do 48 týdne (maximum až přibližně 50 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C2541013
  • 2019-004775-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit