Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výpočet farmakokinetiky (koncentrace sloučeniny a rychlost vylučování z krve) po velmi nízké dávce sloučeniny, která nebude mít žádnou farmakologickou aktivitu

23. srpna 2010 aktualizováno: Pfizer

Průzkumná, otevřená, randomizovaná, paralelní skupinová studie ke zkoumání farmakokinetiky jednotlivých intravenózních a perorálních mikrodávek PF-05186462, PF-05089771, PF-05241328 a PF-05150122 u zdravých mužů

Účelem této studie je vypočítat farmakokinetiku (koncentraci sloučeniny a rychlost vylučování z krve) po velmi nízké dávce sloučeniny, která nebude mít žádnou farmakologickou aktivitu, a sledovat bezpečnost a snášenlivost každé ze sloučenin. ve studiu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé mužské subjekty ve věku od 18 do 50 let včetně. (zdravý je definován jako žádné klinicky významné abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2l a celková tělesná hmotnost mezi 50 a 100 kg včetně.
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech příslušných aspektech hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, urogenitálního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, symptomatických, sezónních alergií v době dávkování)
  • Horečnaté onemocnění v anamnéze do 5 dnů před první dávkou pozitivní screening na léky v moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intravenózní: PF-05186462
Lék: PF-05186462
jednorázová intravenózní infuze 100 mikrogramů
Lék: PF-05186462
jednorázové perorální podání 100 mikrogramů
Aktivní komparátor: Ústní: PF-05186462
Lék: PF-05186462
jednorázová intravenózní infuze 100 mikrogramů
Lék: PF-05186462
jednorázové perorální podání 100 mikrogramů
Aktivní komparátor: Intravenózní: PF-05089771
Lék: PF-05089771
jediná intravenózní infuze 100 mikrogramů PF-05089771
Lék: PF-05089771
jednorázové perorální podání 100 mikrogramů PF-05089771
Aktivní komparátor: Ústní: PF-05089771
Lék: PF-05089771
jediná intravenózní infuze 100 mikrogramů PF-05089771
Lék: PF-05089771
jednorázové perorální podání 100 mikrogramů PF-05089771
Aktivní komparátor: Intravenózní: PF-05150122
Lék: PF-05150122
jednorázové intravenózní podání 100 mikrogramů PF-05150122
Lék: PF-05150122
jednorázové perorální podání 100 mikrogramů PF-05150122
Aktivní komparátor: Ústní: PF-05150122
Lék: PF-05150122
jednorázové intravenózní podání 100 mikrogramů PF-05150122
Lék: PF-05150122
jednorázové perorální podání 100 mikrogramů PF-05150122
Aktivní komparátor: Intravenózní: PF-05241328
Lék: PF-05241328
jediná intravenózní infuze 100 mikrogramů PF-05241328
Lék: PF-05241328
jednorázové perorální podání 100 mikrogramů PF-05241328
Aktivní komparátor: Ústní: PF-05241328
Lék: PF-05241328
jediná intravenózní infuze 100 mikrogramů PF-05241328
Lék: PF-05241328
jednorázové perorální podání 100 mikrogramů PF-05241328

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost (srdeční frekvence, krevní tlak, QTcF, klinická chemie)
Časové okno: až 3 dny po dávce
až 3 dny po dávce
farmakokinetika každé ze čtyř sloučenin měřící clearance, distribuční objem, poločas eliminace a plochu pod křivkou účinku
Časové okno: až 3 dny po dávce
až 3 dny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bezpečnost a snášenlivost každé ze čtyř sloučenin (srdeční frekvence, krevní tlak, QTcF, klinická chemie)
Časové okno: až 3 dny po dávce
až 3 dny po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B3071001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PF-05186462

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit