Multiple Dose Safety Study of PF-04802540 in Subjects With Schizophrenia
17 de marzo de 2010 actualizado por: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Phase 1, Investigator And Subject-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Sequential Group, Multiple Ascending Dose Study To Assess The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of PF-04802540 In Patients With Schizophrenia
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of multiple ascending doses of PF-04802540 administered orally to subjects with schizophrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Males or females of non-childbearing capacity aged 18 to 55 years inclusive
- DSM-IV diagnosis of schizophrenia, stable symptoms for at least 3 months
- Body mass index in the range of 18 to 40 kg/m2 and body weight>45 kg.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of a primary DSM IV axis I diagnosis other than schizophrenia.
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo capsules every 12 hours for 10 days
|
|
Experimental: PF-04802540
|
Multiple ascending doses for 10 days; planned doses include capsules totaling 5 mg and 20 mg every 12 hours, with additional doses determined based on accumulating data
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Safety assessments: vital signs, ECG, physical examination, laboratory tests, Columbia - Suicide Severity Rating Scale
Periodo de tiempo: 22 days
|
22 days
|
|
Adverse Events
Periodo de tiempo: 22 Days
|
22 Days
|
|
Plasma concentrations of PF 04802540 and its metabolite, PF 04831035
Periodo de tiempo: 12 Days
|
12 Days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Positive and Negative Syndrome Scale
Periodo de tiempo: 16 days
|
16 days
|
|
Clinical Global Impression of Severity and Improvement
Periodo de tiempo: 16 days
|
16 days
|
|
Extrapyramidal Symptom Rating Scale - Abbreviated
Periodo de tiempo: 16 days
|
16 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B0911004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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