Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k pochopení vlivu složení tablet a jídla na PF-06821497 u zdravých dospělých účastníků.

10. června 2025 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, RANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ, 3OBĚŽNÁ, KŘÍŽOVÁ, JEDNODÁVKOVÁ, 2 ČÁSTKOVÁ STUDIE NA ZDRAVÝCH ÚČASTNÍCÍCH, KTERÁ ZKOUMÁ VLIV FORMULACE TABLET A POTRAVIN NA RELATIVNÍ BIOLOGICKOU DOSTUPNOST PŘÍPRAVKU 0067291PF-

Účelem této studie je porozumět vlivu složení tablet a přítomnosti potravy na studijní lék PF-06821497 u zdravých dospělých účastníků.

Studie hledá muže a ženy, kteří:

  • Jsou starší 18 let.
  • Po provedení některých lékařských a fyzických testů je potvrzeno, že jsou zdraví.
  • Váží více než 50 kg tělesné hmotnosti a má index tělesné hmotnosti 17 a půl kg na metr čtvereční nebo více.

Studie se skládá ze dvou částí. V každé části studie se vybraní účastníci zúčastní 3 studijních období, aby dostali 3 různé léčby, které jsou náhodně přiřazeny. Mezi jednotlivými studijními obdobími bude také 5denní mezera. To se provádí tak, aby se lék vyloučil z těla před začátkem dalšího období studie.

Každé ošetření se skládá z jedné dávky PF-06821497. Léčba se liší podle složení tablet a/nebo podle toho, zda se má lék podávat s jídlem nebo bez jídla.

Po podání léků účastníkům se bude zkoumat, jak je lék v těle zpracováván. To bude provedeno odběrem vzorků krve po každém podání. Výsledky budou použity ke zjištění vlivu složení tablet a přítomnosti potravy na množství PF-06821497 dostupného v krvi účastníků.

V každé části budou účastníci na studii po dobu až 10 týdnů, včetně období screeningu a následného sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku ≥18 let včetně, při screeningu.
  • Mužské a ženské účastníky, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, vitálních funkcí a 12svodového EKG.
  • BMI ≥17,5 kg/m2; a celková tělesná hmotnost >50 kg (110 lb)
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném ICD, který ukazuje, že účastník byl informován o všech souvisejících aspektech studie.
  • Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování) nebo předchozí alergické reakce na jakoukoli součást PF-06821497.
  • Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávné (během posledního roku) nebo aktivní sebevražedné myšlenky/chování nebo laboratorní abnormality nebo jiné stavy nebo situace související s pandemií COVID-19, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího způsobit účastník nevhodný pro studii.
  • Použití léků na předpis nebo bez předpisu a dietních a bylinných doplňků během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní intervence.
  • Předchozí podání s hodnoceným produktem (lék nebo vakcína) během 30 dnů (nebo jak je stanoveno místním požadavkem) nebo 5 poločasů před první dávkou studijní intervence použité v této studii (podle toho, co je delší).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: PF-06821497 Sekvence 1

Účastníci randomizovaní do sekvence 1 budou dostávat ošetření A, B a C v obdobích 1 až 3, respektive ve formě tablet ústy.

Zásahy:

  • Lék: Jedna dávka PF-06821497 Léčba A
  • Lék: Jedna dávka PF-06821497 Léčba B
  • Lék: Jedna dávka PF-06821497 Léčba C
Lék: PF-06821497 Léčba A
Jedna dávka PF-06821497 podaná za podmínek nalačno.
Lék: PF-06821497 Léčba B
Jedna dávka PF-06821497 podaná za podmínek nalačno.
Lék: PF-06821497 Léčba C
Jedna dávka PF-06821497 podaná za podmínek nalačno.
Experimentální: Část 1: PF-06821497 Sekvence 2

Účastníci randomizovaní do Sekvence 2 budou dostávat ošetření B, A a C v obdobích 1 až 3, respektive ve formě tablet ústy.

Zásahy:

  • Lék: Jedna dávka PF-06821497 Léčba A
  • Lék: Jedna dávka PF-06821497 Léčba B
  • Lék: Jedna dávka PF-06821497 Léčba C
Lék: PF-06821497 Léčba A
Jedna dávka PF-06821497 podaná za podmínek nalačno.
Lék: PF-06821497 Léčba B
Jedna dávka PF-06821497 podaná za podmínek nalačno.
Lék: PF-06821497 Léčba C
Jedna dávka PF-06821497 podaná za podmínek nalačno.
Experimentální: Část 2: PF-06821497 Sekvence 1

Účastníci randomizovaní do sekvence 1 budou dostávat léčby D, E a F v obdobích 1 až 3, respektive ve formě tablet ústy.

Zásahy:

  • Lék: Jedna dávka PF-06821497 Léčba D
  • Lék: Jedna dávka PF-06821497 Léčba E
  • Lék: Jedna dávka PF-06821497 Léčba F
Lék: PF-06821497 Léčba D
Jedna dávka PF-06821497 podaná za podmínek nalačno.
Lék: PF-06821497 Léčba E
Jedna dávka PF-06821497 podaná po nízkotučném jídle
Lék: PF-06821497 Léčba F
Jedna dávka PF-06821497 podaná po jídle s vysokým obsahem tuku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod profilem koncentrace v plazmě od času 0 extrapolované na nekonečný čas (AUCINF) PF-06821497
Časové okno: Dny 1 (předdakování, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce), 2 a 3 v obdobích 1 až 3.
Aucinf byl stanoven pomocí Auclast + (Clast/Kel), kde Clast je předpokládanou plazmatickou koncentrací v posledním kvantifikovatelném časovém bodě z log-lineární regresní analýzy a KEL je konstantní konstantní konstantní fázová rychlost vypočtená lineární regresí loglinear koncentrace času. Auclast je oblast pod křivkou koncentrace od 0 do času poslední měřitelné koncentrace
Dny 1 (předdakování, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce), 2 a 3 v obdobích 1 až 3.
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) pro PF-06821497.
Časové okno: Dny 1 (předdakování, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce), 2 a 3 v obdobích 1 až 3.
CMAX byl pozorován přímo z dat.
Dny 1 (předdakování, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce), 2 a 3 v obdobích 1 až 3.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (čaje).
Časové okno: Od screeningu až do dne 35
Nepříznivá událost (AE) byla jakýmkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. Vážný AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt při jakékoli dávce, která vyústila v smrt; byl život ohrožující; požadovaná hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace; mělo za následek trvalé nebo významné postižení/neschopnost; Výsledkem bylo vrozené anomálie/narození, byl podezřelý přenos prostřednictvím produktu Pfizer infekčního činidla, patogenního nebo nepatogenního, byl považován za vážný.
Od screeningu až do dne 35
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Od screeningu až do 3 období 3 a před včasným ukončením/přerušením až 10 týdnů.
Mezi bezpečnostní laboratorní hodnocení patřila analýza moči, hematologie, chemie a další. Všechny vzorky bezpečnostní laboratoře byly odebrány po alespoň 4 hodinovém půstu.
Od screeningu až do 3 období 3 a před včasným ukončením/přerušením až 10 týdnů.
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy EKG
Časové okno: Od screeningu až do 3 období 3 a před včasným ukončením/přerušením až 10 týdnů.
Přibližně při přibližně každém testu byly odebrány jediné 12-vedoucí elektrokardiogramové nebo elektrokardiografie (EKG). Všechna hodnocení EKG byla provedena po nejméně 5minutovém odpočinku v poloze na zádech a před jakýmkoli odběrem krve nebo měřením vitálních znaků.
Od screeningu až do 3 období 3 a před včasným ukončením/přerušením až 10 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • C2321005
  • NCT05767905 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PF-06821497 Léčba A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit