- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05767905
Studie k pochopení vlivu složení tablet a jídla na PF-06821497 u zdravých dospělých účastníků.
FÁZE 1, RANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ, 3OBĚŽNÁ, KŘÍŽOVÁ, JEDNODÁVKOVÁ, 2 ČÁSTKOVÁ STUDIE NA ZDRAVÝCH ÚČASTNÍCÍCH, KTERÁ ZKOUMÁ VLIV FORMULACE TABLET A POTRAVIN NA RELATIVNÍ BIOLOGICKOU DOSTUPNOST PŘÍPRAVKU 0067291PF-
Účelem této studie je porozumět vlivu složení tablet a přítomnosti potravy na studijní lék PF-06821497 u zdravých dospělých účastníků.
Studie hledá muže a ženy, kteří:
- Jsou starší 18 let.
- Po provedení některých lékařských a fyzických testů je potvrzeno, že jsou zdraví.
- Váží více než 50 kg tělesné hmotnosti a má index tělesné hmotnosti 17 a půl kg na metr čtvereční nebo více.
Studie se skládá ze dvou částí. V každé části studie se vybraní účastníci zúčastní 3 studijních období, aby dostali 3 různé léčby, které jsou náhodně přiřazeny. Mezi jednotlivými studijními obdobími bude také 5denní mezera. To se provádí tak, aby se lék vyloučil z těla před začátkem dalšího období studie.
Každé ošetření se skládá z jedné dávky PF-06821497. Léčba se liší podle složení tablet a/nebo podle toho, zda se má lék podávat s jídlem nebo bez jídla.
Po podání léků účastníkům se bude zkoumat, jak je lék v těle zpracováván. To bude provedeno odběrem vzorků krve po každém podání. Výsledky budou použity ke zjištění vlivu složení tablet a přítomnosti potravy na množství PF-06821497 dostupného v krvi účastníků.
V každé části budou účastníci na studii po dobu až 10 týdnů, včetně období screeningu a následného sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku ≥18 let včetně, při screeningu.
- Mužské a ženské účastníky, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, vitálních funkcí a 12svodového EKG.
- BMI ≥17,5 kg/m2; a celková tělesná hmotnost >50 kg (110 lb)
- Doklad o osobně podepsaném a datovaném ICD, který ukazuje, že účastník byl informován o všech souvisejících aspektech studie.
- Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování) nebo předchozí alergické reakce na jakoukoli součást PF-06821497.
- Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávné (během posledního roku) nebo aktivní sebevražedné myšlenky/chování nebo laboratorní abnormality nebo jiné stavy nebo situace související s pandemií COVID-19, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího způsobit účastník nevhodný pro studii.
- Použití léků na předpis nebo bez předpisu a dietních a bylinných doplňků během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní intervence.
- Předchozí podání s hodnoceným produktem (lék nebo vakcína) během 30 dnů (nebo jak je stanoveno místním požadavkem) nebo 5 poločasů před první dávkou studijní intervence použité v této studii (podle toho, co je delší).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Část 1: PF-06821497 Sekvence 1
Účastníci randomizovaní do sekvence 1 budou dostávat ošetření A, B a C v obdobích 1 až 3, respektive ve formě tablet ústy. Zásahy:
|
Jedna dávka PF-06821497 podaná za podmínek nalačno.
Jedna dávka PF-06821497 podaná za podmínek nalačno.
Jedna dávka PF-06821497 podaná za podmínek nalačno.
|
Experimentální: Část 1: PF-06821497 Sekvence 2
Účastníci randomizovaní do Sekvence 2 budou dostávat ošetření B, A a C v obdobích 1 až 3, respektive ve formě tablet ústy. Zásahy:
|
Jedna dávka PF-06821497 podaná za podmínek nalačno.
Jedna dávka PF-06821497 podaná za podmínek nalačno.
Jedna dávka PF-06821497 podaná za podmínek nalačno.
|
Experimentální: Část 2: PF-06821497 Sekvence 1
Účastníci randomizovaní do sekvence 1 budou dostávat léčby D, E a F v obdobích 1 až 3, respektive ve formě tablet ústy. Zásahy:
|
Jedna dávka PF-06821497 podaná za podmínek nalačno.
Jedna dávka PF-06821497 podaná po nízkotučném jídle
Jedna dávka PF-06821497 podaná po jídle s vysokým obsahem tuku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (AUCinf) PF-06821497 pro odhad relativní biologické dostupnosti pro ošetření A a B
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PF-06821497 pro odhad relativní biologické dostupnosti pro ošetření A a B
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
AUCinf PF-06821497 pro léčbu C ve vztahu k léčbě B a A
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
Cmax PF-06821497 pro léčbu C vzhledem k léčbě B a A
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
AUCinf PF-06821497, srovnání nízkotučného jídla s jídlem nalačno
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
AUCinf of PF-06821497, srovnání jídla s vysokým obsahem tuku s jídlem nalačno
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
AUCinf of PF-06821497 Léčba D - Nalačno
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
AUCinf of PF-06821497 Treatment E – nízkotučné jídlo
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
AUCinf of PF-06821497 Léčba F - jídlo s vysokým obsahem tuku
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
Cmax PF-06821497, srovnání nízkotučného jídla s jídlem nalačno
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
Cmax PF-06821497, srovnání jídla s vysokým obsahem tuku a jídla nalačno
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
Cmax PF-06821497 Léčba D - Nalačno
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
Cmax PF-06821497 Léčba E – nízkotučné jídlo
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
Cmax PF-06821497 Léčba F - jídlo s vysokým obsahem tuku
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
Účastníci s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Od výchozího stavu až do 35 dnů po poslední dávce PF-06821497
|
Od výchozího stavu až do 35 dnů po poslední dávce PF-06821497
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou výsledků elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Od výchozího stavu až do 35 dnů po poslední dávce PF-06821497
|
Od výchozího stavu až do 35 dnů po poslední dávce PF-06821497
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou základních životních funkcí
Časové okno: Od výchozího stavu až do 35 dnů po poslední dávce PF-06821497
|
Od výchozího stavu až do 35 dnů po poslední dávce PF-06821497
|
Počet účastníků s abnormalitami fyzického vyšetření
Časové okno: Od výchozího stavu až do 35 dnů po poslední dávce PF-06821497
|
Od výchozího stavu až do 35 dnů po poslední dávce PF-06821497
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- C2321005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na PF-06821497 Léčba A
-
PfizerZatím nenabíráme
-
PfizerNáborMalobuněčný karcinom plic (SCLC) | Folikulární lymfom (FL) | Karcinom prostaty odolný proti kastraci (CRPC)Spojené státy, Španělsko, Korejská republika, Polsko, Čína, Bulharsko, Ruská Federace, Japonsko
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
Duke UniversityTerumo BCTDokončenoAlogenní transfuze krevních destiček během kardiochirurgieSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy