Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bramborová vláknina a funkce trávicího traktu: Fáze 3

25. ledna 2017 aktualizováno: University of Florida

Bramborová vláknina a funkce trávicího traktu: Fáze 3 (grant č. 94521)

Mezi primární fyziologické dopady příjmu vlákniny patří gastrointestinální účinky objemové stolice, zvýšená frekvence stolice a zkrácení doby průchodu gastrointestinálním traktem (GTT). Fermentace rezistentních škrobů mikrobiotou zvyšuje počet bakterií, což zvyšuje objem stolice a může ovlivnit frekvenci a dobu průchodu. Účelem této studie je určit účinky rezistentních bramborových škrobů (bramborové vlákniny) na frekvenci stolice, dobu průchodu a mikrobiotu u zdravých jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bramborová vláknina (PF-RS, PF-RO1 a PF-RO2), doplněná ve stravě zdravých jedinců (n=60; 20 na skupinu) a poskytující 30 g vlákniny denně, povede k významným změnám v gastrointestinální funkci a profil mikrobioty.

Cíle:

  1. Stanovit účinek bramborové vlákniny na frekvenci stolice, dobu průchodu gastrointestinálním traktem a gastrointestinální symptomy.
  2. Zjistit vliv bramborových vláken na mikrobiální diverzitu u zdravých jedinců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32601
        • University of Florida Food Science & Human Nutrition Dept

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • musí být ve věku 18 až 65 let.
  • musí být ochoten vyplňovat denní dotazníky.
  • musí být ochoten poskytnout číslo sociálního zabezpečení, aby mohl přijímat platby za studium. Poznámka: Subjekt se stále může zúčastnit, pokud nechce poskytnout SS#, ale nemůže být poskytnuta žádná finanční náhrada.
  • musí mít po dobu studia přístup k internetu
  • musí mít obvyklý příjem vlákniny < 20 g/den na základě dotazníku o frekvenci potravin, jako je Block Fruit/Vegetable/Fibre Screener
  • musí být ochoten konzumovat kool-aid každý den po 2 období 14 dnů
  • musí být ochoten poskytnout vzorky stolice

Kritéria vyloučení:

  • nesmí mít lékařem diagnostikované gastrointestinální onemocnění nebo stav (jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, gastroparéza, rakovina, peptický vřed, celiakie, onemocnění krátkého střeva, ileostomie, kolostomie jiná než GERD, zácpa, divertikulární choroba)
  • nesmí mít potravinovou alergii
  • nesmí užívat doplňky stravy (prebiotické a vlákninové doplňky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: PF-RS
14 dní konzumace PF-RS obsahující 30 g vlákniny a poté 14 dní konzumace kontroly bez vlákniny
Doplněk stravy: Řízení
Doplněk stravy: PF-RS
n=20 bude konzumovat PF-RS obsahující 30 g bramborové vlákniny po dobu 14 dnů a bude konzumovat kontrolu bez vlákniny po dobu 14 dnů.
Jiný: PF-RO1
14 dní konzumace PF-RO1 obsahující 30 g vlákniny a poté 14 dní konzumace kontroly bez vlákniny
Doplněk stravy: Řízení
Doplněk stravy: PF-RO1
n=20 bude konzumovat PF-RO1 obsahující 30 g bramborové vlákniny po dobu 14 dnů a bude konzumovat kontrolu bez vlákniny po dobu 14 dnů.
Jiný: PF-RO2
14 dní konzumace PF-RO2 obsahující 30 g vlákniny a poté 14 dní konzumace kontroly bez vlákniny
Doplněk stravy: Řízení
Doplněk stravy: PF-RO2
n=20 bude konzumovat PF-RO2 obsahující 30 g bramborové vlákniny po dobu 14 dnů a poté bude konzumovat kontrolní vzorek bez vlákniny po dobu 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence stolice
Časové okno: 6 týdnů
Změna frekvence stolice stanovená denním dotazníkem
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba průchodu gastrointestinálním traktem
Časové okno: 6 týdnů
Změna doby průchodu gastrointestinálním traktem stanovená pomocí Bristolské škály stolice
6 týdnů
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 6 týdnů
Změna gastrointestinálních příznaků zjištěná denním dotazníkem
6 týdnů
Mikrobiální diverzita
Časové okno: 6 týdnů
Základní, léčebná, kontrolní a vymývací stolice (pro celkem 6 vzorků) pro každý subjekt bude odebrána pro izolaci DNA pro studie mikrobioty. Bude provedena mikrobiální diverzita měřená profilováním DGGE (detekuje velké zkreslení), qPCR ke kvantifikaci změn a sekvenování 16S rRNA (454) k identifikaci účinků léčby na konkrétní bakterie (objev).
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 215-2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální příznaky

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit