Studie, která se dozvědí o tom, jak se tělem zabírá studie léky zvané PF-07976016 a PF-06882961, a pokud některá z nich změní, jak tělo zpracovává jiný lék u jinak zdravých dospělých s nadváhou nebo obezitou
4. srpna 2025 aktualizováno: Pfizer
Studie fáze 1, otevřená, pevná sekvence pro vyhodnocení farmakokinetických interakcí mezi PF-07976016 a PF-06882961 u jinak zdravých dospělých účastníků s nadváhou nebo obezitou s nadváhou nebo obezitou
Účelem této studie je vidět, jak dva studijní léky, PF-07976016 a Danuglipron, společně ovlivňují úroveň sebe navzájem v krvi účastníků, kteří mají nadváhu nebo obezitu.
Celkový počet týdnů studie je až přibližně 22 týdnů (5,5 měsíce).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a nejistý, bez nárazové ženy, 18 až 65 let
- BMI 25 až 40 kg/m2 a celková tělesná hmotnost> 50 kg (110 lb)
- Ochotný a schopný dodržovat všechny studijní postupy, včetně pobytu výzkumné jednotky po dobu až 95 dnů
Kritéria pro vyloučení:
- Jakýkoli lékařský nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalita nebo nedávné vážné onemocnění nebo hospitalizace, které mohou zvýšit riziko účasti na studii nebo, podle úsudku vyšetřovatele, učinit účastníkovi nevhodným pro studii včetně diagnózy diabetes mellitus 2. typu, typu 1 nebo sekundární formy diabetu s diabetem
- Použití jakýchkoli zakázaných předchozích nebo doprovodných léků
- Přítomnost specifikovaných abnormalit na diagnostických hodnoceních včetně klinických laboratorních testů
- Pozitivní test na léčivo moči.
- Historie zneužívání alkoholu nebo opakované nadměrné pití a/nebo jakékoli jiné nedovolené užívání nebo závislosti na drogách
- Použití produktů tabáku/nikotinu obsahujícího ekvivalent 5 cigaret/den nebo 2 žvýkání tabáku/den
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Období 1
Účastníci obdrží dávky PF-07976016 s a bez PF-06882961
|
PF-07976016 Orální tablety
PF-06882961 Orální tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast ustáleného stavu pod profilem koncentrace času pro PF-07976016
Časové okno: Od 0 hodin do 24 hodin po dávce ustáleného stavu
|
Od 0 hodin do 24 hodin po dávce ustáleného stavu
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace ustáleného stavu (CMAX) pro PF-07976016
Časové okno: Od 0 hodin do 24 hodin po dávce ustáleného stavu
|
Od 0 hodin do 24 hodin po dávce ustáleného stavu
|
|
Oblast ustáleného stavu pod profilem koncentrace času Danuglipron
Časové okno: Od 0 hodin do 24 hodin po dávce ustáleného stavu
|
Od 0 hodin do 24 hodin po dávce ustáleného stavu
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace ustáleného stavu (CMAX) pro Danuglipron
Časové okno: Od 0 hodin do 24 hodin po dávce ustáleného stavu
|
Od 0 hodin do 24 hodin po dávce ustáleného stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky
Časové okno: První dávka (1. den) až 28-35 dní po konečné dávce (přibližně 18 týdnů)
|
První dávka (1. den) až 28-35 dní po konečné dávce (přibližně 18 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C5541009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Pfizer poskytne přístup k jednotlivým de-identifikovaným údajům o účastnících a souvisejících studijních dokumentech (např.
Protokol, plán statistické analýzy (SAP), Zpráva o klinické studii (CSR)) na vyžádání kvalifikovaných vědců a podléhající určitým kritérii, podmínkám a výjimkám.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Pfizer a procesu pro žádost o přístup lze nalézt na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .