- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00876304
Multiple Dose Safety Study of PF-04802540 in Subjects With Schizophrenia
2010. március 17. frissítette: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Phase 1, Investigator And Subject-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Sequential Group, Multiple Ascending Dose Study To Assess The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of PF-04802540 In Patients With Schizophrenia
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of multiple ascending doses of PF-04802540 administered orally to subjects with schizophrenia.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Males or females of non-childbearing capacity aged 18 to 55 years inclusive
- DSM-IV diagnosis of schizophrenia, stable symptoms for at least 3 months
- Body mass index in the range of 18 to 40 kg/m2 and body weight>45 kg.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of a primary DSM IV axis I diagnosis other than schizophrenia.
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo capsules every 12 hours for 10 days
|
Kísérleti: PF-04802540
|
Multiple ascending doses for 10 days; planned doses include capsules totaling 5 mg and 20 mg every 12 hours, with additional doses determined based on accumulating data
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Safety assessments: vital signs, ECG, physical examination, laboratory tests, Columbia - Suicide Severity Rating Scale
Időkeret: 22 days
|
22 days
|
Adverse Events
Időkeret: 22 Days
|
22 Days
|
Plasma concentrations of PF 04802540 and its metabolite, PF 04831035
Időkeret: 12 Days
|
12 Days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Positive and Negative Syndrome Scale
Időkeret: 16 days
|
16 days
|
Clinical Global Impression of Severity and Improvement
Időkeret: 16 days
|
16 days
|
Extrapyramidal Symptom Rating Scale - Abbreviated
Időkeret: 16 days
|
16 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 3.
Első közzététel (Becslés)
2009. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2009. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B0911004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PF-04802540
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezve
-
University of FloridaBefejezveEmésztőrendszeri tünetek | A széklet gyakorisága | Gasztrointesztinális tranzitidőEgyesült Államok
-
PfizerBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezve
-
PfizerToborzásAtópiás dermatitiszEgyesült Államok, Kanada
-
PfizerVisszavontLégúti betegségek | Bronchiális betegségek | Tüdőbetegségek, obstruktív | Asztma, bronchiális