Psychosociální přizpůsobení dospívajících se spina bifida (CHATS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem této longitudinální studie je vyhodnotit vývojově orientovaný bio-neuropsychologický model adaptace u mládeže a mladých dospělých se spina bifida (SB). Teoretickým rámcem studia je vývojově orientovaný bio-neuropsychosociální model psychologického přizpůsobení. Rozsáhlá data z více zdrojů (tj. mládež, vrstevníci, rodiče, učitelé, zdravotníci a lékařská tabulka) a multimetodová (tj. dotazníky, rozhovory, neuropsychologické testování a pozorování) jsou shromažďována v několika oblastech prediktorových proměnných: (1 ) biologické (tj. závažnost postižení, aktuální a minulý zdravotní stav, pubertální vývoj), (2) neuropsychologické (tj. výkonné funkce a pozornost, jazykové pragmatiky a dovednosti vyvozovat závěry, rozpoznávání emocí) a (3) sociální (tj. pozorované a vnímané sociální chování s vrstevníky a rodinou). Multidimenzionální pohled na přizpůsobovací vůli je přijat, pokud jsou hodnoceny následující konstrukty: internalizační symptomy (např. deprese), externalizující symptomy (např. agrese), sociální přizpůsobení, zapojení do romantického vztahu, kvalita života a funkční stav, školní výkon, profesní úspěchy, rozvoj autonomie, nezávislý život, lékařská adherence a přechod k lékařské péči pro dospělé. V kontextu tohoto modelu se testuje několik modelů zprostředkování a moderace, aby se identifikovaly základní mechanismy pro asociace mezi proměnnými a aby se určilo, zda proměnné v jedné doméně mohou kompenzovat deficity v jiné doméně.
Tato longitudinální studie mládeže s SB zahrnuje následující inovace: (1) nahrané sociální interakce mezi mládeží s SB a jejich blízkými přáteli, (2) komplexní posouzení sociálně relevantních neuropsychologických faktorů, (3) rozsáhlý dotazník pro více respondentů- a vyhodnocení sociálního přizpůsobení cílů na základě rozhovoru, (4) vyhodnocení přechodu do vynořující se dospělosti na základě rozhovoru a (5) nadměrný výběr hispánských rodin.
V současné době vyšetřovatelé shromažďují longitudinální data 4, 5 a 6 u kohorty 140 mladých lidí s SB (věk 8-15 v čase 1, věk 10-17 v čase 2, věk 12-19 v čase 3, věk 14- 21 v čase 4, věk 16-23 v čase 5, věk 18-25 v čase 6). Rodiče a blízcí přátelé se účastní, pokud jsou mladí účastníci mladší 18 let; pokud je účastníkům 18 let a více, jsou jedinými účastníky. Data jsou shromažďována prostřednictvím vyškolených výzkumných asistentů během domácích návštěv.
Vzhledem k našemu úsilí vybrat proměnné, které jsou modifikovatelné, budou zjištění této studie informovat o intervencích navržených k řešení sociálních problémů mládeže s SB, intervencích, které usnadňují plnou účast mladých dospělých na milnících mladé dospělosti, a příručkách péče, které vyvinou vyšetřovatelé. Zjištění navíc poskytnou informace relevantní pro politiku ke zlepšení přechodu k lékařské péči pro dospělé u jedinců s touto oslabující vrozenou vadou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60626
- Loyola University Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení mládeže s SB byla:
- diagnóza SB (typy včetně myelomeningokély, lipomeningokély, myelocystokély),
- věk 8-15 let v čase 1,
- schopnost mluvit a číst anglicky nebo španělsky,
- zapojení alespoň jednoho primárního opatrovníka,
- bydliště do 300 mil od laboratoře (aby bylo možné sbírat data doma).
Latinoamerické rodiny byly záměrně převzorkovány, aby bylo možné lépe prostudovat tuto subpopulaci mládeže se SB, vzhledem k jejich prevalenci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Spina Bifida
140 dětí s rozštěpem páteře (ve věku 8-15 let)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přechod na systém pohovorů a kódování ve zdravotnictví pro dospělé
Časové okno: když je mládeži 18 let; 8-10 let po zahájení studia
|
Mladí dospělí budou dotázáni na otázky týkající se jejich pediatrické péče a zda přešli k poskytovateli primární péče a/nebo ke zdravotní péči zaměřené na dospělé.
Tento tým vyvinul systém kvantitativního kódování, aby ohodnotil každého účastníka podle jeho přechodného stavu.
Úspěšnost přechodu se posuzuje samostatně pro každého poskytovatele, je založena na posouzení, zda mládež zažila setkání související s přechodem či nikoli, a zahrnuje posouzení subjektivního názoru každého mladého člověka na jeho status přechodu.
Nakonec je úspěšnost přechodu hodnocena zkoumáním toho, jak zvládají zdravotní komplikace.
|
když je mládeži 18 let; 8-10 let po zahájení studia
|
|
Anamnézový dotazník
Časové okno: když je mládeži 18 let; 8-10 let po zahájení studia
|
Údaje týkající se adherence budou získány z dotazníku o anamnéze.
Dotazník lékařské anamnézy byl převzat z Parent-Report of Medical Adherence in Spina Bifida Scale (PROMASB, Holmbeck et al., 1998), který byl vyvinut pro předchozí studii o mládeži se spina bifida stejným výzkumníkem.
Opatření je navrženo tak, aby získalo lékařské informace specifické pro onemocnění, včetně funkce střev a močového měchýře, chůze, léků, poskytovatelů a frekvence lékařské péče a historie operací.
|
když je mládeži 18 let; 8-10 let po zahájení studia
|
|
Spina Bifida Self-Management Profile
Časové okno: když je mládeži 18 let; 8-10 let po zahájení studia
|
Spina Bifida Self-Management Profile (SBSMP) vyvinuli Wysocki a Gavin (2006).
SBSMP je strukturovaný rozhovor se 14 otázkami, který se zabývá sedmi dimenzemi režimu rozštěpu páteře, včetně dodržování schůzek, programu kontroly střev, péče o kůži a rány, cvičení, léků, čisté intermitentní katetrizace a řešení infekcí močových cest.
Obsah položky, formulace a bodování byly vyvinuty po konzultaci s lékařskými odborníky.
Vnitřní konzistence je přijatelná, s alfa 0,66 pro matky dětí s rozštěpem páteře (Wysocki & Gavin, 2006).
V této studii bude SBSMP podáván spíše jako dotazník než ve formátu rozhovoru.
|
když je mládeži 18 let; 8-10 let po zahájení studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sdílení odpovědnosti za řízení Spina Bifida
Časové okno: když je mládeži 18 let; 8-10 let po zahájení studia
|
Měřítkem psychosociálního přizpůsobení, které se uvádí ve vlastní zprávě, Sdílení odpovědnosti za řízení rozštěpu páteře (SOSBMR) je převzato z dotazníku odpovědnosti za diabetes (DFRQ; Anderson, Auslander, Jung, Miller a Santiago, 1990).
DFRQ se skládá ze 17 položek, které popisují diabetes a obecné zdravotní situace nebo úkoly týkající se dětí a dospívajících.
Reportéři hodnotí každý úkol na tříbodové Likertově škále jako dítě, rodič nebo sdílená odpovědnost.
Účastníci byli instruováni, aby zaškrtli políčko N/A, pokud úkol není součástí jejich péče.
Vyšší skóre znamená větší zodpovědnost dítěte.
Položky spadají do tří subškál, včetně obecné údržby zdraví, režimových úkolů a sociální prezentace diabetu.
|
když je mládeži 18 let; 8-10 let po zahájení studia
|
|
Spina Bifida Připravenost na sebeřízení
Časové okno: když je mládeži 18 let; 8-10 let po zahájení studia
|
Dotazník připravenosti na sebeovládání Spina Bifida, self-report měřítko psychosociálního přizpůsobení, je self-reportový dotazník upravený podle modelu fází změny související s odvykáním kouření (DiClemente et al., 1991).
Dotazník připravenosti na sebeovládání Spina Bifida instruuje respondenty, aby uvedli frekvenci chování za posledních šest měsíců ve 14 položkách týkajících se dodržování schůzek, programu kontroly střev, péče o kůži a rány, cvičení, léků, čisté intermitentní katetrizace a řešení problémů. infekce močového ústrojí.
Dotazník také hodnotí přítomnost a četnost komplikací souvisejících s rozštěpem páteře (tj. dekubitů/rány na kůži) za posledních šest měsíců a současně se vyskytujících zdravotních poruch (tj. diabetes typu II).
|
když je mládeži 18 let; 8-10 let po zahájení studia
|
|
Průzkum nezávislosti Spina Bifida
Časové okno: když je mládeži 18 let; 8-10 let po zahájení studia
|
Průzkum nezávislosti Spina Bifida (SBIS), který je měřítkem psychosociálního přizpůsobení, které se uvádí ve vlastní zprávě, je převzat z Průzkumu nezávislosti diabetu (DIS; Wysocki et al., 1996).
DIS je stručné měřítko hodnocení rodičů růstu a rozvoje znalostí a dovedností v oblasti diabetu u dětí a dospívajících s diabetem.
Účastníci odpovídají „ano“ nebo „ne“ na to, zda jejich dítě zvládlo nějakou dovednost související s nemocí (např.
"Může vaše dítě uvést každý typ inzulínu, který používá?")
|
když je mládeži 18 let; 8-10 let po zahájení studia
|
|
Spina Bifida Barriers to Adherence Questionnaire (SBBAQ)
Časové okno: když je mládeži 18 let; 8-10 let po zahájení studia
|
Self-report míra psychosociálního přizpůsobení, Spina Bifida Barriers to Adherence Questionnaire (SBBAQ) je self-report opatření hodnotící mnohočetné spina bifida související bariéry, adaptované z měření Barriers to Diabetes Adherence (BDA) pro adolescenty (Mulvaney, et al., 2011).
SBBAQ instruuje subjekty, aby uvedly, do jaké míry jsou pro ně věrné různé výroky na pětibodové Likertově stupnici (1 = Zcela nepravda až 5 = Zcela pravdivá).
|
když je mládeži 18 let; 8-10 let po zahájení studia
|
|
Průzkum vlastní účinnosti Spina Bifida
Časové okno: když je mládeži 18 let; 8-10 let po zahájení studia
|
Self-report míra psychosociálního přizpůsobení, Spina Bifida Self-Efficacy Survey (SBSS) je self-report dotazník upravený na základě míry sebe-účinnosti a sebeřízení pro adolescenty s diabetem (Iannotti et al., 2006).
SBSS instruuje respondenty, aby uvedli, do jaké míry si jsou jisti, že dokážou sami dokončit úkoly po celou dobu v 17 položkách na pětibodové Likertově škále (tj. 1 = zcela nejistý až 5 = zcela jistý).
|
když je mládeži 18 let; 8-10 let po zahájení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grayson N Holmbeck, PhD, Loyola University Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01NR016235 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .