Adattamento psicosociale degli adolescenti con spina bifida (CHATS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio longitudinale è valutare un modello di adattamento bio-neuropsicologico orientato allo sviluppo in giovani e giovani adulti con spina bifida (SB). Il quadro teorico per lo studio è un modello bio-neuropsicosociale di adattamento psicologico orientato allo sviluppo. Vengono raccolti numerosi dati multi-fonte (ad esempio, giovani, coetanei, genitori, insegnanti, operatori sanitari e cartella clinica) e multi-metodo (ad esempio, questionari, interviste, test neuropsicologici e osservazioni) in diversi domini di variabili predittive: (1 ) biologico (cioè, gravità della disabilità, stato di salute attuale e passato, sviluppo puberale), (2) neuropsicologico (cioè, funzioni esecutive e attenzione, pragmatica del linguaggio e capacità di inferenza, riconoscimento delle emozioni) e (3) sociale (cioè, comportamenti sociali osservati e percepiti con i pari e la famiglia). Viene adottata una prospettiva multidimensionale sulla volontà di adattamento nella misura in cui vengono valutati i seguenti costrutti: sintomi interiorizzanti (es. depressione), sintomi esternalizzanti (es. aggressività), adattamento sociale, coinvolgimento nelle relazioni sentimentali, qualità della vita e stato funzionale, rendimento scolastico, formazione professionale risultati, sviluppo dell'autonomia, vita indipendente, aderenza medica e transizione all'assistenza medica per adulti. Nell'ambito di questo modello, vengono testati diversi modelli di mediazione e moderazione per identificare i meccanismi sottostanti per le associazioni tra variabili e per determinare se le variabili all'interno di un dominio possono compensare i deficit in un altro dominio.
Questo studio longitudinale sui giovani con Sai Baba include le seguenti innovazioni: (1) interazioni sociali videoregistrate tra i giovani con Sai Baba e i loro amici intimi, (2) una valutazione completa dei fattori neuropsicologici socialmente rilevanti, (3) un ampio questionario multi-rispondente- e valutazione basata su interviste dell'adattamento sociale degli obiettivi, (4) una valutazione basata su interviste della transizione verso l'età adulta emergente e (5) un sovracampionamento di famiglie ispaniche.
Attualmente, gli investigatori stanno raccogliendo dati longitudinali ai tempi 4, 5 e 6 su una coorte di 140 giovani con SB (età 8-15 al tempo 1, età 10-17 al tempo 2, età 12-19 al tempo 3, età 14- 21 al Tempo 4, 16-23 anni al Tempo 5, 18-25 anni al Tempo 6). I genitori e un caro amico partecipano quando i giovani partecipanti hanno meno di 18 anni; quando i partecipanti hanno almeno 18 anni, sono gli unici partecipanti. I dati vengono raccolti tramite assistenti di ricerca qualificati durante le visite domiciliari.
Grazie ai nostri sforzi per selezionare variabili modificabili, i risultati di questo studio informeranno gli interventi progettati per affrontare le difficoltà sociali dei giovani con SB, gli interventi che facilitano la piena partecipazione dei giovani adulti alle pietre miliari della giovane età adulta e i manuali di cura che sarà sviluppato dagli investigatori. Inoltre, i risultati forniranno informazioni rilevanti per la politica per migliorare la transizione all'assistenza medica per adulti per le persone con questo difetto congenito debilitante.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60626
- Loyola University Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
I criteri di inclusione per i giovani con SB erano:
- una diagnosi di SB (i tipi includevano mielomeningocele, lipomeningocele, mielocistocele),
- età 8-15 anni al Tempo 1,
- capacità di parlare e leggere inglese o spagnolo,
- coinvolgimento di almeno un caregiver affidatario primario,
- residenza entro 300 miglia dal laboratorio (per consentire visite domiciliari per la raccolta dei dati).
Le famiglie latine sono state intenzionalmente sovracampionate per studiare meglio questa sottopopolazione di giovani con SB, data la loro prevalenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Spina bifida
140 bambini con spina bifida (8-15 anni)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Transizione al sistema di intervista e codifica per l'assistenza sanitaria per adulti
Lasso di tempo: quando i giovani hanno 18 anni; 8-10 anni dopo l'inizio dello studio
|
Ai giovani adulti verranno poste domande sulla loro assistenza pediatrica e se sono passati a un fornitore di cure primarie e/o a un servizio di assistenza sanitaria orientato agli adulti.
Questo team ha sviluppato un sistema di codifica quantitativa per valutare ogni partecipante in base al proprio stato di transizione.
Il successo della transizione viene valutato separatamente per ciascun fornitore, si basa su una valutazione del fatto che il giovane abbia o meno vissuto incontri relativi alla transizione e include una valutazione dell'opinione soggettiva di ciascun giovane in merito al proprio stato di transizione.
Infine, il successo della transizione viene valutato esaminando il modo in cui gestiscono le complicazioni legate alla salute.
|
quando i giovani hanno 18 anni; 8-10 anni dopo l'inizio dello studio
|
|
Questionario di storia medica
Lasso di tempo: quando i giovani hanno 18 anni; 8-10 anni dopo l'inizio dello studio
|
I dati relativi all'adesione saranno ottenuti dal questionario di storia medica.
Il Medical History Questionnaire è stato adattato dal Parent-Report of Medical Adherence in Spina Bifida Scale (PROMASB, Holmbeck et al., 1998), che è stato sviluppato per uno studio precedente sui giovani con spina bifida dallo stesso ricercatore.
La misura è progettata per ottenere informazioni mediche specifiche sulla malattia, tra cui il funzionamento dell'intestino e della vescica, la deambulazione, i farmaci, i fornitori e la frequenza delle cure mediche e la storia dell'intervento chirurgico.
|
quando i giovani hanno 18 anni; 8-10 anni dopo l'inizio dello studio
|
|
Profilo di autogestione della Spina Bifida
Lasso di tempo: quando i giovani hanno 18 anni; 8-10 anni dopo l'inizio dello studio
|
Il profilo di autogestione della spina bifida (SBSMP) è stato sviluppato da Wysocki e Gavin (2006).
L'SBSMP è un'intervista strutturata di 14 domande che affronta sette dimensioni del regime della spina bifida, tra cui il mantenimento degli appuntamenti, il programma di controllo dell'intestino, la cura della pelle e delle ferite, l'esercizio fisico, i farmaci, il cateterismo intermittente pulito e la gestione delle infezioni del tratto urinario.
Il contenuto, la formulazione e il punteggio dell'articolo sono stati sviluppati con la consultazione di esperti medici.
La coerenza interna è accettabile, con un alfa di 0,66 per le madri di bambini con spina bifida (Wysocki & Gavin, 2006).
In questo studio, l'SBSMP verrà somministrato come questionario piuttosto che in formato intervista.
|
quando i giovani hanno 18 anni; 8-10 anni dopo l'inizio dello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Condivisione delle responsabilità di gestione della Spina Bifida
Lasso di tempo: quando i giovani hanno 18 anni; 8-10 anni dopo l'inizio dello studio
|
Una misura self-report dell'adattamento psicosociale, la Condivisione delle responsabilità gestionali della Spina Bifida (SOSBMR) è adattata dal Diabetes Family Responsibility Questionnaire (DFRQ; Anderson, Auslander, Jung, Miller e Santiago, 1990).
Il DFRQ è composto da 17 voci che descrivono il diabete e le situazioni generali relative alla salute o attività rilevanti per bambini e adolescenti.
I giornalisti valutano ogni attività su una scala Likert a tre punti come figlio, genitore o responsabilità condivisa.
Ai partecipanti è stato chiesto di selezionare la casella N/A se l'attività non fa parte delle loro cure.
Punteggi più alti indicano una maggiore responsabilità del bambino.
Gli elementi rientrano in tre sottoscale, tra cui il mantenimento della salute generale, i compiti del regime e la presentazione sociale del diabete.
|
quando i giovani hanno 18 anni; 8-10 anni dopo l'inizio dello studio
|
|
Spina Bifida Prontezza per l'autogestione
Lasso di tempo: quando i giovani hanno 18 anni; 8-10 anni dopo l'inizio dello studio
|
Misurazione self-report dell'adattamento psicosociale, il questionario Spina Bifida Readiness for Self-Management è un questionario self-report adattato da un modello di stadi di cambiamento relativi alla cessazione del fumo (DiClemente et al., 1991).
Il questionario Spina Bifida Readiness for Self-Management istruisce gli intervistati a indicare la frequenza dei comportamenti nei sei mesi precedenti attraverso 14 elementi relativi al mantenimento degli appuntamenti, al programma di controllo intestinale, alla cura della pelle e delle ferite, all'esercizio fisico, ai farmaci, al cateterismo intermittente pulito e alla gestione infezioni del tratto urinario.
Il questionario valuta anche la presenza e la frequenza di complicanze correlate alla spina bifida (ad es. piaghe da decubito/ferite sulla pelle) nei sei mesi precedenti e disturbi medici concomitanti (ad es. diabete di tipo II).
|
quando i giovani hanno 18 anni; 8-10 anni dopo l'inizio dello studio
|
|
Indagine sull'indipendenza della spina bifida
Lasso di tempo: quando i giovani hanno 18 anni; 8-10 anni dopo l'inizio dello studio
|
Una misura self-report dell'adattamento psicosociale, la Spina Bifida Independence Survey (SBIS) è adattata dalla Diabetes Independence Survey (DIS; Wysocki et al., 1996).
Il DIS è una breve misura della valutazione da parte dei genitori della crescita del bambino e dello sviluppo delle conoscenze e delle abilità relative al diabete tra bambini e adolescenti con diabete.
I partecipanti rispondono "sì" o "no" al fatto che il loro bambino abbia acquisito padronanza di un'abilità correlata alla malattia (ad es.
"Suo figlio può indicare ogni tipo di insulina che usa?")
|
quando i giovani hanno 18 anni; 8-10 anni dopo l'inizio dello studio
|
|
Questionario sulle barriere all'adesione alla spina bifida (SBBAQ)
Lasso di tempo: quando i giovani hanno 18 anni; 8-10 anni dopo l'inizio dello studio
|
Una misura di autovalutazione dell'adattamento psicosociale, il Spina Bifida Barriers to Adherence Questionnaire (SBBAQ) è una misura di autovalutazione che valuta le barriere multiple correlate alla spina bifida, adattata dalla misura Barriers to Diabetes Adherence (BDA) per gli adolescenti (Mulvaney, et al., 2011).
Lo SBBAQ istruisce i soggetti a indicare quanto sono vere per loro diverse affermazioni su una scala Likert a cinque punti (da 1 = Completamente non vero a 5 = Completamente vero).
|
quando i giovani hanno 18 anni; 8-10 anni dopo l'inizio dello studio
|
|
Indagine sull'autoefficacia della spina bifida
Lasso di tempo: quando i giovani hanno 18 anni; 8-10 anni dopo l'inizio dello studio
|
Una misura di autovalutazione dell'adattamento psicosociale, la Spina Bifida Self-Efficacy Survey (SBSS) è un questionario di autovalutazione adattato da una misura di autoefficacia e autogestione per adolescenti con diabete (Iannotti et al., 2006).
L'SBSS istruisce gli intervistati a indicare quanto sono sicuri di poter completare le attività da soli per tutto il tempo su 17 elementi, su una scala Likert a cinque punti (ovvero, da 1 = Completamente insicuro a 5 = Completamente sicuro).
|
quando i giovani hanno 18 anni; 8-10 anni dopo l'inizio dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Grayson N Holmbeck, PhD, Loyola University Chicago
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01NR016235 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .