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Psychosoziale Anpassung von Jugendlichen mit Spina bifida (CHATS)

15. April 2025 aktualisiert von: Grayson N. Holmbeck, PhD, Loyola University Chicago
Ziel dieser Längsschnittstudie ist es, ein entwicklungsorientiertes bio-neuropsychologisches Anpassungsmodell bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Spina bifida zu evaluieren. Den theoretischen Rahmen für die Studie bildet ein entwicklungsorientiertes bio-neuropsychosoziales Modell der psychologischen Anpassung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Längsschnittstudie ist es, ein entwicklungsorientiertes bio-neuropsychologisches Anpassungsmodell bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Spina bifida (SB) zu evaluieren. Den theoretischen Rahmen für die Studie bildet ein entwicklungsorientiertes bio-neuropsychosoziales Modell der psychologischen Anpassung. Umfangreiche Daten aus mehreren Quellen (d. h. Jugendliche, Gleichaltrige, Eltern, Lehrer, Angehörige der Gesundheitsberufe und medizinische Krankenakte) und Multi-Methoden-Daten (d. h. Fragebögen, Interviews, neuropsychologische Tests und Beobachtungen) werden über mehrere Prädiktorvariablendomänen gesammelt: (1 ) biologisch (d. h. Schweregrad der Behinderung, aktueller und früherer Gesundheitszustand, Pubertätsentwicklung), (2) neuropsychologisch (d. h. Exekutivfunktionen und Aufmerksamkeit, Sprachpragmatik und Schlussfolgerungskompetenz, Emotionserkennung) und (3) sozial (d. h. beobachtetes und wahrgenommenes Sozialverhalten mit Gleichaltrigen und der Familie). Eine multidimensionale Betrachtungsweise des Anpassungswillens wird insofern eingenommen, als folgende Konstrukte erfasst werden: internalisierende Symptome (z. B. Depression), externalisierende Symptome (z. B. Aggression), soziale Anpassung, Beziehungsbeteiligung, Lebensqualität und Funktionsstatus, Schulleistung, Beruf Errungenschaften, Autonomieentwicklung, unabhängiges Leben, medizinische Adhärenz und der Übergang zur medizinischen Versorgung von Erwachsenen. Im Rahmen dieses Modells werden mehrere Mediations- und Moderationsmodelle getestet, um zugrunde liegende Mechanismen für Assoziationen zwischen Variablen zu identifizieren und um festzustellen, ob Variablen innerhalb einer Domäne Defizite in einer anderen Domäne kompensieren können.

Diese Längsschnittstudie über Jugendliche mit SB umfasst die folgenden Neuerungen: (1) auf Video aufgezeichnete soziale Interaktionen zwischen Jugendlichen mit SB und ihren engen Freunden, (2) eine umfassende Bewertung sozial relevanter neuropsychologischer Faktoren, (3) einen umfangreichen Fragebogen für mehrere Teilnehmer – und Interview-basierte Bewertung der sozialen Anpassung der Zielpersonen, (4) eine Interview-basierte Bewertung des Übergangs zum Emerging Adulthood und (5) ein Oversampling hispanischer Familien.

Derzeit sammeln die Ermittler Längsschnittdaten der Zeiten 4, 5 und 6 bei einer Kohorte von 140 Jugendlichen mit SB (Alter 8–15 zu Zeit 1, Alter 10–17 zu Zeit 2, Alter 12–19 zu Zeit 3, Alter 14– 21 zu Zeitpunkt 4, Alter 16-23 zu Zeitpunkt 5, Alter 18-25 zu Zeitpunkt 6). Eltern und ein enger Freund nehmen teil, wenn die jugendlichen Teilnehmer unter 18 Jahre alt sind; wenn die Teilnehmer 18 Jahre und älter sind, sind sie alleiniger Teilnehmer. Die Datenerhebung erfolgt durch ausgebildete wissenschaftliche Hilfskräfte bei Hausbesuchen.

Aufgrund unserer Bemühungen, Variablen auszuwählen, die modifizierbar sind, werden die Ergebnisse dieser Studie in Interventionen einfließen, die entwickelt wurden, um die sozialen Schwierigkeiten von Jugendlichen mit SB anzugehen, Interventionen, die jungen Erwachsenen die volle Teilnahme an den Meilensteinen des jungen Erwachsenenalters ermöglichen, und die Handbücher für die Pflege dieser wird von den Ermittlern entwickelt. Darüber hinaus werden die Ergebnisse politikrelevante Informationen liefern, um den Übergang zur medizinischen Versorgung von Erwachsenen für Personen mit diesem schwächenden Geburtsfehler zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60626
        • Loyola University Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit Spina bifida (8-15 Jahre) und ihre Familien und engen Freunde

Beschreibung

Einschlusskriterien für Jugendliche mit SB waren:

  1. eine Diagnose von SB (Typen enthalten Myelomeningozele, Lipomeningozele, Myelocystocele),
  2. Alter 8-15 Jahre zum Zeitpunkt 1,
  3. Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu sprechen und zu lesen,
  4. Beteiligung mindestens einer primären sorgeberechtigten Person,
  5. Wohnsitz innerhalb von 300 Meilen um das Labor (um Hausbesuche zur Datenerfassung zu ermöglichen).

Latino-Familien wurden absichtlich oversampled, um diese Subpopulation von Jugendlichen mit SB angesichts ihrer Prävalenz besser zu untersuchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Spina bifida
140 Kinder mit Spina bifida (8-15 Jahre)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übergang zum Interview- und Kodierungssystem für die Gesundheitsfürsorge für Erwachsene
Zeitfenster: wenn Jugendliche 18 Jahre alt sind; 8-10 Jahre nach Studienbeginn
Jungen Erwachsenen werden Fragen zu ihrer pädiatrischen Versorgung gestellt und ob sie zu einem Hausarzt und/oder einem auf Erwachsene ausgerichteten Gesundheitsdienst gewechselt sind. Dieses Team hat ein quantitatives Kodiersystem entwickelt, um jeden Teilnehmer nach seinem Übergangsstatus zu bewerten. Der Erfolg des Übergangs wird für jeden Anbieter separat bewertet, basiert auf einer Bewertung, ob der Jugendliche Übergangsgespräche erlebt hat oder nicht, und beinhaltet eine Bewertung der subjektiven Meinung jedes Jugendlichen zu seinem Übergangsstatus. Schließlich wird der Erfolg des Übergangs bewertet, indem untersucht wird, wie sie mit gesundheitsbedingten Komplikationen umgehen.
wenn Jugendliche 18 Jahre alt sind; 8-10 Jahre nach Studienbeginn
Fragebogen zur Anamnese
Zeitfenster: wenn Jugendliche 18 Jahre alt sind; 8-10 Jahre nach Studienbeginn
Daten zur Adhärenz werden aus dem Anamnesefragebogen erhoben. Der Fragebogen zur Krankengeschichte wurde aus dem Parent-Report of Medical Adherence in Spina Bifida Scale (PROMASB, Holmbeck et al., 1998) adaptiert, der für eine frühere Studie über Jugendliche mit Spina Bifida von demselben Prüfer entwickelt wurde. Die Maßnahme dient dazu, krankheitsspezifische medizinische Informationen zu erhalten, einschließlich Darm- und Blasenfunktion, Gehfähigkeit, Medikamente, Anbieter und Häufigkeit der medizinischen Versorgung sowie Operationsgeschichte.
wenn Jugendliche 18 Jahre alt sind; 8-10 Jahre nach Studienbeginn
Spina Bifida Selbstmanagement-Profil
Zeitfenster: wenn Jugendliche 18 Jahre alt sind; 8-10 Jahre nach Studienbeginn
Das Spina Bifida Self-Management Profile (SBSMP) wurde von Wysocki und Gavin (2006) entwickelt. Das SBSMP ist ein strukturiertes Interview mit 14 Fragen, das sich mit sieben Dimensionen der Spina bifida-Therapie befasst, darunter Terminvereinbarung, Darmkontrollprogramm, Haut- und Wundpflege, Bewegung, Medikamente, saubere intermittierende Katheterisierung und Umgang mit Harnwegsinfektionen. Inhalt, Formulierung und Bewertung der Items wurden unter Hinzuziehung medizinischer Experten entwickelt. Die interne Konsistenz ist akzeptabel, mit einem Alpha von 0,66 für Mütter von Kindern mit Spina bifida (Wysocki & Gavin, 2006). In dieser Studie wird der SBSMP eher als Fragebogen als im Interviewformat verabreicht.
wenn Jugendliche 18 Jahre alt sind; 8-10 Jahre nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufteilung der Verwaltungsverantwortung für Spina Bifida
Zeitfenster: wenn Jugendliche 18 Jahre alt sind; 8-10 Jahre nach Studienbeginn
Das Sharing of Spina Bifida Management Responsibilities (SOSBMR) ist ein Selbstberichtsmaß für die psychosoziale Anpassung, das aus dem Diabetes Family Responsibility Questionnaire (DFRQ; Anderson, Auslander, Jung, Miller, & Santiago, 1990) übernommen wurde. Der DFRQ besteht aus 17 Items, die Diabetes und allgemeine gesundheitsbezogene Situationen oder Aufgaben beschreiben, die für Kinder und Jugendliche relevant sind. Reporter bewerten jede Aufgabe auf einer Drei-Punkte-Likert-Skala als Kind, Elternteil oder gemeinsame Verantwortung. Die Teilnehmer wurden angewiesen, das Kästchen N/A anzukreuzen, wenn die Aufgabe nicht Teil ihrer Betreuung ist. Höhere Werte weisen auf eine größere Verantwortung des Kindes hin. Die Items fallen in drei Subskalen, darunter allgemeine Gesundheitserhaltung, Regimeaufgaben und soziale Präsentation von Diabetes.
wenn Jugendliche 18 Jahre alt sind; 8-10 Jahre nach Studienbeginn
Spina Bifida-Bereitschaft für Selbstmanagement
Zeitfenster: wenn Jugendliche 18 Jahre alt sind; 8-10 Jahre nach Studienbeginn
Der Spina Bifida Readiness for Self-Management Fragebogen ist ein Selbstberichtsmaß für die psychosoziale Anpassung und ein Selbstberichtsfragebogen, der an ein Modell der Veränderungsstadien in Bezug auf die Raucherentwöhnung angepasst wurde (DiClemente et al., 1991). Der Spina Bifida Readiness for Self-Management Fragebogen weist die Befragten an, die Häufigkeit des Verhaltens in den letzten sechs Monaten in 14 Punkten anzugeben, die sich auf die Einhaltung von Terminen, Darmkontrollprogramme, Haut- und Wundpflege, Bewegung, Medikamente, saubere intermittierende Katheterisierung und Umgang mit beziehen Harnwegsinfektion. Der Fragebogen bewertet auch das Vorhandensein und die Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit Spina bifida (d. h. Druckgeschwüre/Wunden auf der Haut) in den letzten sechs Monaten und gleichzeitig auftretende medizinische Störungen (d. h. Typ-II-Diabetes).
wenn Jugendliche 18 Jahre alt sind; 8-10 Jahre nach Studienbeginn
Umfrage zur Unabhängigkeit von Spina Bifida
Zeitfenster: wenn Jugendliche 18 Jahre alt sind; 8-10 Jahre nach Studienbeginn
Der Spina Bifida Independence Survey (SBIS), ein Selbstberichtsmaß für die psychosoziale Anpassung, ist eine Adaption des Diabetes Independence Survey (DIS; Wysocki et al., 1996). Der DIS ist ein kurzes Maß für die Einschätzung der Eltern über das Wachstum des Kindes und die Entwicklung von Diabeteskenntnissen und -fähigkeiten bei Kindern und Jugendlichen mit Diabetes. Die Teilnehmer antworten mit „ja“ oder „nein“, ob ihr Kind eine krankheitsbezogene Fertigkeit beherrscht (z. "Kann Ihr Kind angeben, welche Art von Insulin es verwendet?")
wenn Jugendliche 18 Jahre alt sind; 8-10 Jahre nach Studienbeginn
Spina bifida Barriers to Adherence Questionnaire (SBBAQ)
Zeitfenster: wenn Jugendliche 18 Jahre alt sind; 8-10 Jahre nach Studienbeginn
Der Spina Bifida Barriers to Adherence Questionnaire (SBBAQ) ist ein Selbstberichtsmaß für die psychosoziale Anpassung a., 2011). Der SBBAQ weist die Probanden an, auf einer fünfstufigen Likert-Skala (1 = trifft überhaupt nicht zu bis 5 = trifft voll und ganz zu) an anzugeben, wie wahr ihnen verschiedene Aussagen sind.
wenn Jugendliche 18 Jahre alt sind; 8-10 Jahre nach Studienbeginn
Umfrage zur Selbstwirksamkeit von Spina bifida
Zeitfenster: wenn Jugendliche 18 Jahre alt sind; 8-10 Jahre nach Studienbeginn
Der Spina Bifida Self-Efficacy Survey (SBSS) ist ein Selbstberichtsmaß für psychosoziale Anpassung und ein Selbstberichtsfragebogen, der aus einem Maß für Selbstwirksamkeit und Selbstmanagement für Jugendliche mit Diabetes angepasst wurde (Iannotti et al., 2006). Der SBSS weist die Befragten an, auf einer fünfstufigen Likert-Skala (d. h. 1 = völlig unsicher bis 5 = völlig sicher) anzugeben, wie sicher sie sind, dass sie Aufgaben jederzeit selbstständig erledigen können, über 17 Items hinweg.
wenn Jugendliche 18 Jahre alt sind; 8-10 Jahre nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loyola University Chicago

Mitarbeiter

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Grayson N Holmbeck, PhD, Loyola University Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01NR016235 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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