Psykosocial tilpasning af unge med spina Bifida (CHATS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne longitudinelle undersøgelse er at evaluere en udviklingsorienteret bio-neuropsykologisk model for tilpasning hos unge og unge voksne med spina bifida (SB). Den teoretiske ramme for undersøgelsen er en udviklingsorienteret bio-neuropsykosocial model for psykologisk tilpasning. Omfattende multi-kilde (dvs. unge, jævnaldrende, forældre, lærere, sundhedsprofessionelle og medicinske diagram) og multi-metode (dvs. spørgeskemaer, interviews, neuropsykologiske tests og observationelle) data indsamles på tværs af flere prædiktorvariable domæner: (1 ) biologiske (dvs. sværhedsgraden af handicap, nuværende og tidligere helbredstilstand, pubertetsudvikling), (2) neuropsykologisk (dvs. eksekutive funktioner og opmærksomhed, sprogpragmatik og slutningsevner, følelsesgenkendelse) og (3) social (dvs. observeret og opfattet social adfærd med jævnaldrende og familie). Et multidimensionelt perspektiv på tilpasningsvilje anlægges i det omfang, følgende konstruktioner vurderes: internaliserende symptomer (f.eks. depression), eksternaliserende symptomer (f.eks. aggression), social tilpasning, involvering af romantiske forhold, livskvalitet og funktionsstatus, skolepræstationer, erhvervsuddannelse. præstationer, udvikling af selvstændighed, selvstændigt liv, medicinsk tilslutning og overgangen til voksenmedicinsk behandling. Inden for denne models sammenhæng testes adskillige medierings- og modereringsmodeller for at identificere underliggende mekanismer for sammenhænge mellem variabler og for at bestemme, om variabler inden for et domæne kan kompensere for mangler i et andet domæne.
Denne longitudinelle undersøgelse af unge med SB omfatter følgende innovationer: (1) videooptaget sociale interaktioner mellem unge med SB og deres nære venner, (2) en omfattende vurdering af socialt relevante neuropsykologiske faktorer, (3) et omfattende multi-respondent spørgeskema- og interviewbaseret evaluering af målenes sociale tilpasning, (4) en interviewbaseret evaluering af overgangen til voksende voksenliv og (5) en oversampling af latinamerikanske familier.
I øjeblikket indsamler efterforskerne Time 4, 5 og 6 longitudinelle data om en kohorte på 140 unge med SB (alder 8-15 på tidspunkt 1, alderen 10-17 på tidspunkt 2, alderen 12-19 på tidspunkt 3, alderen 14- 21 kl. 4, i alderen 16-23 kl. 5, i alderen 18-25 kl. 6). Forældre og en nær ven deltager, når ungdomsdeltagere er under 18 år; når deltagerne er 18 år og ældre, er de eneste deltagere. Data indsamles via uddannede forskningsassistenter under hjemmebesøg.
På grund af vores bestræbelser på at udvælge variabler, der er modificerbare, vil resultaterne af denne undersøgelse informere interventioner designet til at adressere de sociale vanskeligheder hos unge med SB, interventioner, der letter unge voksnes fulde deltagelse i milepælene i ung voksenliv, og de plejemanualer, der vil blive udviklet af efterforskerne. Desuden vil resultaterne give politikrelevant information for at forbedre overgangen til voksenmedicinsk behandling for personer med denne invaliderende fødselsdefekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60626
- Loyola University Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for unge med SB var:
- en diagnose af SB (typer inkluderet myelomeningocele, lipomeningocele, myelocystocele),
- alder 8-15 år på tidspunkt 1,
- evne til at tale og læse engelsk eller spansk,
- involvering af mindst én primær forældremyndighedsindehaver,
- bopæl inden for 300 miles fra laboratoriet (for at give mulighed for hjemmebesøg for at indsamle data).
Latino-familier blev med vilje oversamplet for bedre at studere denne delpopulation af unge med SB i betragtning af deres udbredelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Spina Bifida
140 børn med rygmarvsbrok (8-15 år)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overgang til voksensundhedssamtale og kodesystem
Tidsramme: når unge er 18 år; 8-10 år efter studiestart
|
Unge voksne vil blive stillet spørgsmål om deres pædiatriske pleje, og om de er overgået til en primær plejeudbyder og/eller et voksenorienteret sundhedsvæsen.
Et kvantitativt kodesystem blev udviklet af dette hold for at score hver deltager på deres overgangsstatus.
Succesen med overgangen vurderes separat for hver udbyder, er baseret på en vurdering af, om den unge har oplevet overgangsrelaterede møder eller ej, og omfatter en vurdering af hver enkelt unges subjektive mening om deres overgangsstatus.
Til sidst vurderes succesen af overgangen ved at undersøge, hvordan de håndterer sundhedsrelaterede komplikationer.
|
når unge er 18 år; 8-10 år efter studiestart
|
|
Medicinhistorisk spørgeskema
Tidsramme: når unge er 18 år; 8-10 år efter studiestart
|
Data vedrørende overholdelse vil blive indhentet fra det medicinske historie spørgeskema.
Det medicinske historiespørgeskema blev tilpasset fra Parent-Report of Medical Adherence in Spina Bifida Scale (PROMASB, Holmbeck et al., 1998), som blev udviklet til en tidligere undersøgelse af unge med spina bifida af samme investigator.
Foranstaltningen er designet til at indhente sygdomsspecifik medicinsk information, herunder tarm- og blærefunktion, ambulation, medicin, udbydere og hyppighed af medicinsk behandling og operationshistorie.
|
når unge er 18 år; 8-10 år efter studiestart
|
|
Spina Bifida Self-Management Profile
Tidsramme: når unge er 18 år; 8-10 år efter studiestart
|
Spina Bifida Self-Management Profile (SBSMP) er udviklet af Wysocki og Gavin (2006).
SBSMP er et struktureret interview med 14 spørgsmål, der omhandler syv dimensioner af spina bifida-kuren, herunder aftalehold, tarmkontrolprogram, hud- og sårpleje, træning, medicin, ren intermitterende kateterisering og håndtering af urinvejsinfektioner.
Vareindhold, formulering og scoring blev udviklet med høring af medicinske eksperter.
Intern konsistens er acceptabel, med en alfa på 0,66 for mødre til børn med rygmarvsbrok (Wysocki & Gavin, 2006).
I denne undersøgelse vil SBSMP blive administreret som et spørgeskema snarere end i interviewformat.
|
når unge er 18 år; 8-10 år efter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deling af Spina Bifida ledelsesansvar
Tidsramme: når unge er 18 år; 8-10 år efter studiestart
|
Et selvrapporteringsmål for psykosocial tilpasning, Sharing of Spina Bifida Management Responsibilities (SOSBMR) er tilpasset fra Diabetes Family Responsibility Questionnaire (DFRQ; Anderson, Auslander, Jung, Miller, & Santiago, 1990).
DFRQ består af 17 punkter, der beskriver diabetes og generelle helbredsrelaterede situationer eller opgaver, der er relevante for børn og unge.
Journalister vurderer hver opgave på en trepunkts Likert-skala som et barn, en forælder eller et fælles ansvar.
Deltagerne blev bedt om at markere N/A-feltet, hvis opgaven ikke er en del af deres pleje.
Højere score indikerer større børneansvar.
Elementer falder i tre underskalaer, herunder generel sundhedsvedligeholdelse, regimeopgaver og social præsentation af diabetes.
|
når unge er 18 år; 8-10 år efter studiestart
|
|
Spina Bifida parathed til selvledelse
Tidsramme: når unge er 18 år; 8-10 år efter studiestart
|
Spina Bifida Readiness for Self-Management-spørgeskemaet er et selvrapporterings-mål for psykosocial tilpasning, et spørgeskema til selvrapportering, der er tilpasset fra en model af forandringsstadier i forbindelse med rygestop (DiClemente et al., 1991).
Spina Bifida Readiness for Self-Management-spørgeskemaet instruerer respondenterne i at angive hyppigheden af adfærd i løbet af de foregående seks måneder på tværs af 14 punkter relateret til aftalehold, tarmkontrolprogram, hud- og sårpleje, træning, medicin, ren intermitterende kateterisering og håndtering af urinvejsinfektioner.
Spørgeskemaet vurderer også tilstedeværelsen og hyppigheden af rygmarvsbrok-relaterede komplikationer (dvs. tryksår/sår på huden) over de foregående seks måneder og samtidige medicinske lidelser (dvs. type II diabetes).
|
når unge er 18 år; 8-10 år efter studiestart
|
|
Spina Bifida-uafhængighedsundersøgelse
Tidsramme: når unge er 18 år; 8-10 år efter studiestart
|
Spina Bifida Independence Survey (SBIS) er et selvrapporterende mål for psykosocial tilpasning og er tilpasset fra Diabetes Independence Survey (DIS; Wysocki et al., 1996).
DIS er et kort mål for forældrenes evaluering af barnets vækst og udvikling af diabetes viden og færdigheder blandt børn og unge med diabetes.
Deltagerne svarer "ja" eller "nej" til, om deres barn har mestret en sygdomsrelateret færdighed (f.
"Kan dit barn angive hver type insulin, han/hun bruger?")
|
når unge er 18 år; 8-10 år efter studiestart
|
|
Spina Bifida Barriers to Adherence Questionnaire (SBBAQ)
Tidsramme: når unge er 18 år; 8-10 år efter studiestart
|
Spina Bifida Barriers to Adherence Questionnaire (SBBAQ) er et selvrapporteringsmål for psykosocial tilpasning, og er en selvrapporteringsmåling, der vurderer flere spina bifida-relaterede barrierer, tilpasset fra Barriers to Diabetes Adherence (BDA) mål for unge (Mulvaney, et al. al., 2011).
SBBAQ instruerer forsøgspersoner til at angive, hvor sande de forskellige udsagn er på en fem-punkts likert-skala (1 = Helt ikke sandt til 5 = Helt sandt).
|
når unge er 18 år; 8-10 år efter studiestart
|
|
Spina Bifida Self-Efficacy Survey
Tidsramme: når unge er 18 år; 8-10 år efter studiestart
|
Spina Bifida Self-Efficacy Survey (SBSS) er et selvrapporteringsmål for psykosocial tilpasning, et selvrapporteringsspørgeskema, der er tilpasset fra et mål for selveffektivitet og selvledelse for unge med diabetes (Iannotti et al., 2006).
SBSS instruerer respondenterne til at angive, hvor sikre de er, at de kan udføre opgaver på egen hånd hele tiden på tværs af 17 punkter, på en fem-punkts likert-skala (dvs. 1 = Helt usikker til 5 = Helt sikker).
|
når unge er 18 år; 8-10 år efter studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Grayson N Holmbeck, PhD, Loyola University Chicago
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01NR016235 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .