Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou

10. února 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Placebem kontrolovaná, vzestupná vícedávková studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BMS-820836 u zdravých subjektů

Účelem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost BMS-820836 po více dávkách

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 751 23
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Panely 1-6: Zdravé mužské subjekty
  • Panel 7: Ženy
  • Věk od 21 do 55 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m2 včetně
  • Zdraví jedinci podle zjištění bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG a klinických laboratorních stanoveních

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studovaného léku
  • Historie cholecystektomie
  • Anamnéza glaukomu nebo potvrzený nitrooční tlak svědčící pro glaukom při screeningu. (Normální IOP <21 mmHg)
  • Potvrzená hodnota QTc (Fridericia) ≥ 450 ms
  • Potvrzené QT ≥ 500 ms
  • Potvrzená PR ≥ 210 ms
  • Potvrzené QRS ≥ 120 ms
  • Potvrzený klidový systolický krevní tlak vleže > 140 mmHg
  • Potvrzený klidový diastolický krevní tlak vleže > 90 mmHg
  • Potvrzená klidová tepová frekvence < 45 tepů za minutu nebo > 100 tepů za minutu
  • Ortostatické změny vitálních funkcí (tj. pokles systolického krevního tlaku z polohy vleže do stoje > 40 mmHg a zvýšení srdeční frekvence z polohy vleže do stoje > 20 tepů/min) nebo příznaky ortostázy
  • Historie alergií na mátu peprnou
  • Expozice jakémukoli zkoumanému léku nebo placebu během 12 týdnů od podání studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Panely 1 až 7 (BMS-820836 nebo Placebo)
Lék: BMS-820836
Perorální roztok, perorální, 0,1 mg až 4 mg, jednou denně, 14 dní
Lék: Placebo
Perorální roztok, perorální, 0 mg, jednou denně, 14 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti BMS-820836 po podání více dávek
Časové okno: Do 27 dnů (+/- 2 dny) od první dávky
Do 27 dnů (+/- 2 dny) od první dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení farmakodynamiky BMS-820836
Časové okno: Do 27 dnů po první dávce
Do 27 dnů po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN162-002
  • 2008-008488-86

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit