Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiple-Ascending Dose Study

10. februar 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Placebokontrolleret, stigende flerdosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​BMS-820836 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BMS-820836 efter flere doser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 751 23
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Panel 1-6: Sunde mandlige forsøgspersoner
  • Panel 7: Kvinder
  • Alder 21 til 55, inklusive
  • Body Mass Index (BMI) på 18 til 32 kg/m2, inklusive
  • Raske forsøgspersoner som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG'er og kliniske laboratoriebestemmelser

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver større operation inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet
  • Historie om kolecystektomi
  • Anamnese med glaukom eller et bekræftet intraokulært tryk, der indikerer glaukom ved screening. (Normal IOP <21 mmHg)
  • Bekræftet QTc (Fridericia) værdi ≥ 450 msek
  • Bekræftet QT ≥ 500 msek
  • Bekræftet PR ≥ 210 msek
  • Bekræftet QRS ≥ 120 msek
  • Bekræftet hvilende systolisk blodtryk > 140 mmHg
  • Bekræftet hvilende diastolisk blodtryk > 90 mmHg
  • Bekræftet hvilepuls < 45 bpm eller > 100 bpm
  • Ortostatiske vitale tegnændringer (dvs. et fald i systolisk blodtryk fra liggende til stående > 40 mmHg og en stigning i hjertefrekvens fra liggende til stående > 20 bpm) eller symptomer på ortostase
  • Historie om pebermynteallergi
  • Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel eller placebo inden for 12 uger efter administration af forsøgslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Panel 1 til 7 (BMS-820836 eller placebo)
Medicin: BMS-820836
Oral opløsning, oral, 0,1 mg til 4 mg, én gang dagligt, 14 dage
Medicin: Placebo
Oral opløsning, Oral, 0 mg, 1 gang dagligt, 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BMS-820836 efter administration af flere doser
Tidsramme: Inden for 27 dage (+/- 2 dage) efter første dosis
Inden for 27 dage (+/- 2 dage) efter første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere farmakodynamikken af ​​BMS-820836
Tidsramme: Inden for 27 dage efter første dosis
Inden for 27 dage efter første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2009

Først opslået (Skøn)

5. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN162-002
  • 2008-008488-86

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner