Usean nousevan annoksen tutkimus
torstai 10. helmikuuta 2011 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Plasebokontrolloitu, nouseva moniannostutkimus BMS-820836:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää BMS-820836:n turvallisuus ja siedettävyys useiden annosten jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 751 23
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paneelit 1-6: Terveet mieskohteet
- Paneeli 7: Naiset
- 21-55-vuotiaat mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m2, mukaan lukien
- Terveet koehenkilöt, joiden sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriomäärityksissä ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
- Kolekystektomian historia
- Aiempi glaukooma tai vahvistettu silmänpaine, joka viittaa glaukoomaan seulonnassa. (Normaali silmänpaine <21 mmHg)
- Vahvistettu QTc-arvo (Fridericia) ≥ 450 ms
- Vahvistettu QT ≥ 500 ms
- Vahvistettu PR ≥ 210 ms
- Vahvistettu QRS ≥ 120 ms
- Varmistettu lepoasennossa systolinen verenpaine > 140 mmHg
- Varmistettu lepoasennon diastolinen verenpaine > 90 mmHg
- Vahvistettu leposyke < 45 bpm tai > 100 bpm
- Ortostaattiset elintoimintojen muutokset (eli systolisen verenpaineen lasku makuuasennosta seisomaan > 40 mmHg ja sykkeen nousu makuuasennosta seisomaan > 20 bpm) tai ortostaasin oireet
- Piparminttuallergioiden historia
- Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle tai lumelääkkeelle 12 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paneelit 1–7 (BMS-820836 tai Placebo)
|
Oraaliliuos, oraalinen, 0,1–4 mg, kerran päivässä, 14 päivää
Oraaliliuos, oraalinen, 0 mg, kerran päivässä, 14 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida BMS-820836:n turvallisuutta ja siedettävyyttä usean annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 27 päivän sisällä (+/- 2 päivää) ensimmäisestä annoksesta
|
27 päivän sisällä (+/- 2 päivää) ensimmäisestä annoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida BMS-820836:n farmakodynamiikkaa
Aikaikkuna: 27 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta
|
27 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 2. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. helmikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. helmikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CN162-002
- 2008-008488-86
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .