Estudo de Dose Múltipla Ascendente
10 de fevereiro de 2011 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudo de Dose Múltipla Ascendente Controlado por Placebo para Avaliar a Segurança, Farmacocinética e Farmacodinâmica de BMS-820836 em Indivíduos Saudáveis
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e tolerabilidade de BMS-820836 após doses múltiplas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Uppsala, Suécia, 751 23
- Local Institution
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Painéis 1-6: Indivíduos Masculinos Saudáveis
- Painel 7: Mulheres
- De 21 a 55 anos, inclusive
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2, inclusive
- Indivíduos saudáveis, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, ECGs e determinações laboratoriais clínicas
Critério de exclusão:
- Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo
- Histórico de colecistectomia
- História de glaucoma ou pressão intraocular confirmada indicativa de glaucoma na triagem. (PIO normal <21 mmHg)
- Valor confirmado de QTc (Fridericia) ≥ 450 ms
- QT confirmado ≥ 500 ms
- PR confirmado ≥ 210 ms
- QRS confirmado ≥ 120 mseg
- Pressão arterial sistólica supina em repouso confirmada > 140 mmHg
- Pressão arterial diastólica supina em repouso confirmada > 90 mmHg
- Frequência cardíaca em repouso confirmada < 45 bpm ou > 100 bpm
- Alterações nos sinais vitais ortostáticos (ou seja, diminuição da pressão arterial sistólica de supino para ortostático > 40 mmHg e aumento da frequência cardíaca de supino para ortostático > 20 bpm) ou sintomas de ortostase
- Histórico de alergia a hortelã-pimenta
- Exposição a qualquer medicamento experimental ou placebo dentro de 12 semanas após a administração do medicamento em estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Painéis 1 a 7 (BMS-820836 ou Placebo)
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Solução oral, oral, 0,1 mg a 4 mg, uma vez ao dia, 14 dias
Solução Oral, Oral, 0 mg, Uma vez ao dia, 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de BMS-820836 após administração de doses múltiplas
Prazo: Dentro de 27 dias (+/- 2 dias) da primeira dose
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Dentro de 27 dias (+/- 2 dias) da primeira dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para avaliar a farmacodinâmica de BMS-820836
Prazo: Dentro de 27 dias após a primeira dose
|
Dentro de 27 dias após a primeira dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de fevereiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CN162-002
- 2008-008488-86
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