Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie med flere stigende doser

10. februar 2011 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Placebokontrollert, stigende flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BMS-820836 hos friske personer

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til BMS-820836 etter flere doser

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 751 23
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Panel 1-6: Friske mannlige forsøkspersoner
  • Panel 7: Kvinner
  • Alder 21 til 55, inkludert
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m2, inkludert
  • Friske forsøkspersoner som bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i medisinsk historie, fysisk undersøkelse, EKG og kliniske laboratoriebestemmelser

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver større operasjon innen 4 uker etter administrering av studiemedisin
  • Historie om kolecystektomi
  • Anamnese med glaukom eller bekreftet intraokulært trykk som indikerer glaukom ved screening. (Normal IOP <21 mmHg)
  • Bekreftet QTc (Fridericia) verdi ≥ 450 msek
  • Bekreftet QT ≥ 500 msek
  • Bekreftet PR ≥ 210 msek
  • Bekreftet QRS ≥ 120 msek
  • Bekreftet hvilende systolisk blodtrykk > 140 mmHg
  • Bekreftet hvilende diastolisk blodtrykk > 90 mmHg
  • Bekreftet hvilepuls < 45 bpm eller > 100 bpm
  • Ortostatiske vitale tegnendringer (dvs. en reduksjon i systolisk blodtrykk fra liggende til stående > 40 mmHg og en økning i hjertefrekvens fra liggende til stående > 20 bpm) eller symptomer på ortostase
  • Historie med peppermynteallergi
  • Eksponering for undersøkelsesmedisin eller placebo innen 12 uker etter administrering av studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Panel 1 til 7 (BMS-820836 eller placebo)
Legemiddel: BMS-820836
Oral oppløsning, oral, 0,1 mg til 4 mg, en gang daglig, 14 dager
Legemiddel: Placebo
Oral oppløsning, oral, 0 mg, en gang daglig, 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten og toleransen til BMS-820836 etter administrering av flere doser
Tidsramme: Innen 27 dager (+/- 2 dager) etter første dose
Innen 27 dager (+/- 2 dager) etter første dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere farmakodynamikken til BMS-820836
Tidsramme: Innen 27 dager etter første dose
Innen 27 dager etter første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CN162-002
  • 2008-008488-86

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere