Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dawki wielokrotnie rosnącej

10 lutego 2011 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Kontrolowane placebo, rosnące badanie wielodawkowe w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki BMS-820836 u zdrowych osób

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji BMS-820836 po wielokrotnych dawkach

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 751 23
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Panele 1-6: Zdrowi mężczyźni
  • Panel 7: Kobiety
  • Wiek od 21 do 55 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie
  • Osoby zdrowe, określone na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w wywiadzie medycznym, badaniu fizykalnym, zapisie EKG i badaniach laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Każda poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
  • Historia cholecystektomii
  • Historia jaskry lub potwierdzone ciśnienie wewnątrzgałkowe wskazujące na jaskrę podczas badania przesiewowego. (Normalne ciśnienie wewnątrzgałkowe <21 mmHg)
  • Potwierdzona wartość QTc (Fridericia) ≥ 450 ms
  • Potwierdzony odstęp QT ≥ 500 ms
  • Potwierdzony PR ≥ 210 ms
  • Potwierdzony zespół QRS ≥ 120 ms
  • Potwierdzone skurczowe ciśnienie krwi w spoczynku > 140 mmHg
  • Potwierdzone rozkurczowe ciśnienie krwi w spoczynku > 90 mmHg
  • Potwierdzone tętno spoczynkowe < 45 uderzeń na minutę lub > 100 uderzeń na minutę
  • Ortostatyczne zmiany parametrów życiowych (tj. spadek skurczowego ciśnienia krwi z pozycji leżącej do stojącej > 40 mmHg i przyspieszenie akcji serca z pozycji leżącej do stojącej > 20 uderzeń na minutę) lub objawy ortostazy
  • Historia alergii na miętę
  • Ekspozycja na jakikolwiek badany lek lub placebo w ciągu 12 tygodni od podania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Panele 1 do 7 (BMS-820836 lub Placebo)
Lek: BMS-820836
Roztwór doustny, doustnie, 0,1 mg do 4 mg, raz dziennie, 14 dni
Lek: Placebo
Roztwór doustny, doustnie, 0 mg, raz dziennie, 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję BMS-820836 po podaniu wielu dawek
Ramy czasowe: W ciągu 27 dni (+/- 2 dni) od pierwszej dawki
W ciągu 27 dni (+/- 2 dni) od pierwszej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić farmakodynamikę BMS-820836
Ramy czasowe: W ciągu 27 dni od pierwszej dawki
W ciągu 27 dni od pierwszej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN162-002
  • 2008-008488-86

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj