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Studio a dosi multiple ascendenti

10 febbraio 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio a dosi multiple ascendenti controllato con placebo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BMS-820836 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di BMS-820836 dopo dosi multiple

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 751 23
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Riquadri 1-6: Soggetti maschi sani
  • Vignetta 7: Femmine
  • Dai 21 ai 55 anni compresi
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 kg/m2, inclusi
  • Soggetti sani come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nell'esame obiettivo, negli ECG e nelle determinazioni cliniche di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Storia di colecistectomia
  • Storia di glaucoma o pressione intraoculare confermata indicativa di glaucoma allo screening. (IOP normale <21 mmHg)
  • Valore QTc (Fridericia) confermato ≥ 450 msec
  • QT confermato ≥ 500 msec
  • PR confermato ≥ 210 msec
  • QRS confermato ≥ 120 msec
  • Pressione arteriosa sistolica supina a riposo confermata > 140 mmHg
  • Pressione arteriosa diastolica supina a riposo confermata > 90 mmHg
  • Frequenza cardiaca a riposo confermata < 45 bpm o > 100 bpm
  • Alterazioni dei segni vitali ortostatici (es. diminuzione della pressione arteriosa sistolica da posizione supina a posizione eretta > 40 mmHg e aumento della frequenza cardiaca da posizione supina a posizione eretta > 20 bpm) o sintomi di ortostasi
  • Storia di allergie alla menta piperita
  • Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale o placebo entro 12 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pannelli da 1 a 7 (BMS-820836 o Placebo)
Droga: BMS-820836
Soluzione orale, orale, da 0,1 mg a 4 mg, una volta al giorno, 14 giorni
Droga: Placebo
Soluzione orale, orale, 0 mg, una volta al giorno, 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di BMS-820836 dopo la somministrazione di dosi multiple
Lasso di tempo: Entro 27 giorni (+/- 2 giorni) dalla prima dose
Entro 27 giorni (+/- 2 giorni) dalla prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la farmacodinamica di BMS-820836
Lasso di tempo: Entro 27 giorni dalla prima dose
Entro 27 giorni dalla prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN162-002
  • 2008-008488-86

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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