Studie mit mehrfach ansteigender Dosis
10. Februar 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Placebokontrollierte, aufsteigende Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BMS-820836 bei gesunden Probanden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-820836 nach mehreren Dosen zu bestimmen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Uppsala, Schweden, 751 23
- Local Institution
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Panels 1–6: Gesunde männliche Probanden
- Panel 7: Frauen
- Im Alter von 21 bis einschließlich 55 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 32 kg/m2
- Gesunde Probanden, bei denen keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand in der Anamnese, körperlichen Untersuchung, EKGs und klinischen Laboruntersuchungen festgestellt wurde
Ausschlusskriterien:
- Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
- Geschichte der Cholezystektomie
- Vorgeschichte eines Glaukoms oder eines bestätigten Augeninnendrucks, der beim Screening auf ein Glaukom hinweist. (Normaler Augeninnendruck <21 mmHg)
- Bestätigter QTc-Wert (Fridericia) ≥ 450 ms
- Bestätigte QT ≥ 500 ms
- Bestätigte PR ≥ 210 ms
- Bestätigter QRS ≥ 120 ms
- Bestätigter systolischer Ruheblutdruck in Rückenlage > 140 mmHg
- Bestätigter diastolischer Ruheblutdruck in Rückenlage > 90 mmHg
- Bestätigte Ruheherzfrequenz < 45 Schläge pro Minute oder > 100 Schläge pro Minute
- Veränderungen der orthostatischen Vitalzeichen (d. h. ein Abfall des systolischen Blutdrucks von der Rückenlage zum Stehen um > 40 mmHg und ein Anstieg der Herzfrequenz von der Rückenlage zum Stehen um > 20 Schläge pro Minute) oder Symptome einer Orthostase
- Vorgeschichte von Pfefferminzallergien
- Exposition gegenüber einem Prüfpräparat oder Placebo innerhalb von 12 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Panels 1 bis 7 (BMS-820836 oder Placebo)
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Lösung zum Einnehmen, oral, 0,1 mg bis 4 mg, einmal täglich, 14 Tage
Lösung zum Einnehmen, oral, 0 mg, einmal täglich, 14 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-820836 nach Mehrfachdosisverabreichung
Zeitfenster: Innerhalb von 27 Tagen (+/- 2 Tage) nach der ersten Dosis
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Innerhalb von 27 Tagen (+/- 2 Tage) nach der ersten Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zur Beurteilung der Pharmakodynamik von BMS-820836
Zeitfenster: Innerhalb von 27 Tagen nach der ersten Dosis
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Innerhalb von 27 Tagen nach der ersten Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Februar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CN162-002
- 2008-008488-86
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