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Étude à doses multiples croissantes

10 février 2011 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Étude à doses multiples ascendantes contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BMS-820836 chez des sujets sains

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité du BMS-820836 après plusieurs doses

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Uppsala, Suède, 751 23
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Panels 1 à 6 : Sujets masculins en bonne santé
  • Panel 7 : Femmes
  • De 21 à 55 ans inclus
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 32 kg/m2, inclus
  • Sujets sains déterminés par l'absence d'écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les ECG et les déterminations de laboratoire clinique

Critère d'exclusion:

  • Toute intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude
  • Antécédents de cholécystectomie
  • Antécédents de glaucome ou pression intraoculaire confirmée indiquant un glaucome lors du dépistage. (PIO normale < 21 mmHg)
  • Valeur QTc (Fridericia) confirmée ≥ 450 msec
  • QT confirmé ≥ 500 ms
  • PR confirmé ≥ 210 msec
  • QRS confirmé ≥ 120 ms
  • Pression artérielle systolique en décubitus dorsal confirmée > 140 mmHg
  • Pression artérielle diastolique en décubitus dorsal confirmée > 90 mmHg
  • Fréquence cardiaque au repos confirmée < 45 bpm ou > 100 bpm
  • Changements orthostatiques des signes vitaux (c'est-à-dire une diminution de la pression artérielle systolique de la position couchée à la position debout > 40 mmHg et une augmentation de la fréquence cardiaque de la position couchée à la position debout > 20 bpm) ou des symptômes d'orthostase
  • Antécédents d'allergies à la menthe poivrée
  • Exposition à tout médicament expérimental ou placebo dans les 12 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Panels 1 à 7 (BMS-820836 ou Placebo)
Médicament: BMS-820836
Solution orale, orale, 0,1 mg à 4 mg, une fois par jour, 14 jours
Médicament: Placebo
Solution orale, orale, 0 mg, une fois par jour, 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du BMS-820836 après administration de doses multiples
Délai: Dans les 27 jours (+/- 2 jours) suivant la première dose
Dans les 27 jours (+/- 2 jours) suivant la première dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la pharmacodynamique du BMS-820836
Délai: Dans les 27 jours suivant la première dose
Dans les 27 jours suivant la première dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2009

Première publication (Estimation)

5 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CN162-002
  • 2008-008488-86

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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