Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met meerdere oplopende doses

10 februari 2011 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Placebogecontroleerd, oplopend onderzoek met meerdere doses om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BMS-820836 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-820836 na meerdere doses te bepalen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Uppsala, Zweden, 751 23
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Panelen 1-6: Gezonde mannelijke proefpersonen
  • Paneel 7: Vrouwtjes
  • Van 21 tot en met 55 jaar
  • Body Mass Index (BMI) van 18 tot en met 32 ​​kg/m2
  • Gezonde proefpersonen zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG's en klinische laboratoriumbepalingen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke grote operatie binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis van cholecystectomie
  • Geschiedenis van glaucoom of een bevestigde intraoculaire druk indicatief voor glaucoom bij screening. (Normale IOP <21 mmHg)
  • Bevestigde QTc (Fridericia)-waarde ≥ 450 msec
  • Bevestigde QT ≥ 500 msec
  • Bevestigd PR ≥ 210 msec
  • Bevestigde QRS ≥ 120 msec
  • Bevestigde systolische bloeddruk in rust > 140 mmHg
  • Bevestigde diastolische bloeddruk in liggende toestand > 90 mmHg
  • Bevestigde hartslag in rust < 45 slagen per minuut of > 100 slagen per minuut
  • Orthostatische veranderingen in de vitale functies (d.w.z. een verlaging van de systolische bloeddruk van liggende naar staande > 40 mmHg en een toename van de hartslag van liggende naar staande > 20 bpm) of symptomen van orthostase
  • Geschiedenis van pepermuntallergieën
  • Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel of placebo binnen 12 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Panelen 1 tot 7 (BMS-820836 of Placebo)
Geneesmiddel: GBS-820836
Orale oplossing, oraal, 0,1 mg tot 4 mg, eenmaal daags, 14 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Orale oplossing, oraal, 0 mg, eenmaal daags, 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-820836 te beoordelen na toediening van meerdere doses
Tijdsspanne: Binnen 27 dagen (+/- 2 dagen) na de eerste dosis
Binnen 27 dagen (+/- 2 dagen) na de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de farmacodynamiek van BMS-820836 te beoordelen
Tijdsspanne: Binnen 27 dagen na de eerste dosis
Binnen 27 dagen na de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CN162-002
  • 2008-008488-86

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren