Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование многократного возрастания дозы

10 февраля 2011 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Плацебо-контролируемое исследование с возрастающими дозами для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики BMS-820836 у здоровых субъектов

Целью этого исследования является определение безопасности и переносимости BMS-820836 после многократного приема.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Uppsala, Швеция, 751 23
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Панели 1-6: Здоровые мужчины.
  • Панель 7: Женщины
  • Возраст от 21 до 55 лет включительно
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно
  • Здоровые субъекты, как определено отсутствием клинически значимого отклонения от нормы в истории болезни, физическом осмотре, ЭКГ и клинических лабораторных определениях.

Критерий исключения:

  • Любая серьезная операция в течение 4 недель после введения исследуемого препарата
  • История холецистэктомии
  • История глаукомы или подтвержденное внутриглазное давление, указывающее на глаукому при скрининге. (Нормальное ВГД <21 мм рт.ст.)
  • Подтвержденное значение QTc (Фридерисия) ≥ 450 мс
  • Подтвержденный QT ≥ 500 мс
  • Подтвержденный PR ≥ 210 мс
  • Подтвержденный QRS ≥ 120 мс
  • Подтвержденное систолическое артериальное давление в положении лежа на спине > 140 мм рт.ст.
  • Подтвержденное диастолическое артериальное давление в положении лежа на спине > 90 мм рт.ст.
  • Подтвержденная частота сердечных сокращений в покое < 45 ударов в минуту или > 100 ударов в минуту
  • Ортостатические изменения основных показателей жизнедеятельности (т. е. снижение систолического артериального давления в положении лежа на спине и в положении стоя > 40 мм рт. ст. и увеличение частоты сердечных сокращений в положении лежа на спине и в положении стоя > 20 ударов в минуту) или симптомы ортостаза
  • История аллергии на мяту
  • Воздействие любого исследуемого препарата или плацебо в течение 12 недель после приема исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Панели с 1 по 7 (BMS-820836 или Placebo)
Лекарство: БМС-820836
Раствор для приема внутрь, внутрь, от 0,1 мг до 4 мг, один раз в день, 14 дней
Лекарство: Плацебо
Раствор для приема внутрь, внутрь, 0 мг, один раз в день, 14 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки безопасности и переносимости BMS-820836 после многократного введения.
Временное ограничение: В течение 27 дней (+/- 2 дня) после первой дозы
В течение 27 дней (+/- 2 дня) после первой дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки фармакодинамики BMS-820836
Временное ограничение: В течение 27 дней после первой дозы
В течение 27 дней после первой дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CN162-002
  • 2008-008488-86

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться