Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie med flera stigande doser

10 februari 2011 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Placebokontrollerad, stigande multipeldosstudie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos BMS-820836 hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för BMS-820836 efter flera doser

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 751 23
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Paneler 1-6: Friska manliga försökspersoner
  • Panel 7: Honor
  • Åldrarna 21 till 55, inklusive
  • Body Mass Index (BMI) på 18 till 32 kg/m2, inklusive
  • Friska försökspersoner som fastställts av ingen kliniskt signifikant avvikelse från det normala i medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG och kliniska laboratoriebestämningar

Exklusions kriterier:

  • Alla större operationer inom 4 veckor efter administrering av studieläkemedlet
  • Historia av kolecystektomi
  • Historik av glaukom eller ett bekräftat intraokulärt tryck som tyder på glaukom vid screening. (Normal IOP <21 mmHg)
  • Bekräftat QTc (Fridericia) värde ≥ 450 msek
  • Bekräftad QT ≥ 500 msek
  • Bekräftad PR ≥ 210 msek
  • Bekräftad QRS ≥ 120 msek
  • Bekräftat systoliskt blodtryck i vila > 140 mmHg
  • Bekräftat diastoliskt blodtryck i vila > 90 mmHg
  • Bekräftad vilopuls < 45 slag/min eller > 100 slag/min
  • Ortostatiska förändringar av vitala tecken (dvs. en minskning av systoliskt blodtryck från liggande till stående > 40 mmHg och en ökning av hjärtfrekvens från liggande till stående > 20 bpm) eller symtom på ortostas
  • Historia av pepparmyntsallergier
  • Exponering för prövningsläkemedel eller placebo inom 12 veckor efter administrering av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Panel 1 till 7 (BMS-820836 eller Placebo)
Läkemedel: BMS-820836
Oral lösning, oral, 0,1 mg till 4 mg, en gång dagligen, 14 dagar
Läkemedel: Placebo
Oral lösning, oral, 0 mg, en gång dagligen, 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för BMS-820836 efter administrering av flera doser
Tidsram: Inom 27 dagar (+/- 2 dagar) efter första dosen
Inom 27 dagar (+/- 2 dagar) efter första dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma farmakodynamiken hos BMS-820836
Tidsram: Inom 27 dagar efter första dosen
Inom 27 dagar efter första dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CN162-002
  • 2008-008488-86

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på BMS-820836

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera