- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00897780
Kombinovaná biofeedback s virtuální realitou v léčbě dětské bolesti hlavy (VR)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická bolest hlavy je častým příznakem u dětí. Farmakologická léčba má pouze omezenou produktivitu a několik známých nežádoucích účinků. Navzdory četnosti a chronicitě dětské bolesti hlavy jsou ověřená léčebná paradigmata v současnosti nedostatečná.
Biofeedback je lékařská léčba, při které se měří fyziologické markery, jako je srdeční frekvence, dechová frekvence, EMG, EEG nebo elektrodermální aktivita, a zobrazují se zpět pacientovi. Pacient se pak může pokusit modulovat fyziologii, aby dosáhl určitého cíle zpětné vazby, jako je zpomalení srdeční nebo dechové frekvence nebo uvolnění určitých svalů. Byly provedeny četné psychofyziologické studie, které zkoumají účinek samotné biofeedbacku na fyziologii i různé klinické stavy. Klinické studie pro chronické bolesti hlavy zjistily, že biofeedback byl účinnější při léčbě bolesti hlavy ve srovnání s čistě medikamentózní terapií.
Řada nedávných distrakčních intervencí pro akutní bolest u dětí a dospívajících využívá technologii virtuální reality ve spojení buď s pasivním stimulem pro rozptýlení, jako je film, nebo s interaktivní aktivitou pro rozptýlení, jako je počítačová hra. Skutečný přínos technologie VR nad rámec výhod rušivých podnětů, které jsou zažívány prostřednictvím zařízení VR, však nebyl u dětí dostatečně testován.
Cílem této studie je zkombinovat virtuální realitu s biofeedbackem za účelem zvýšení efektivity obou technik při snižování frekvence chronické bolesti hlavy a stupně bolesti u dětské populace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 9-18 let trpící chronickou bolestí hlavy diagnostikovanou dětským neurologem
- Vyloučení jiných poruch způsobujících chronickou bolest hlavy
Kritéria vyloučení:
- Děti mladší 9 let nebo starší 18 let.
- Děti, které nesplňují kritéria pro bolesti hlavy, jak je popsáno v International Headache Society
- Děti, které nebyly vyšetřeny atestovaným dětským neurologem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení frekvence a stupně bolesti mezi účastníky
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HMO-0445-08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .