- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00897780
Biorretroalimentación combinada con realidad virtual en el tratamiento de la cefalea pediátrica (VR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de cabeza crónico es un síntoma común en los niños. El tratamiento farmacológico tiene solo una productividad limitada y varias reacciones adversas conocidas. A pesar de la frecuencia y la cronicidad de la cefalea pediátrica, los paradigmas de tratamiento validados actualmente son inadecuados.
La biorretroalimentación es un tratamiento médico en el que se miden y se muestran al paciente marcadores fisiológicos como la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, el EMG, el EEG o la actividad electrodérmica. Luego, el paciente puede intentar modular la fisiología para lograr un determinado objetivo de retroalimentación, como disminuir la frecuencia cardíaca o respiratoria, o relajar ciertos músculos. Se han realizado numerosos estudios psicofisiológicos que examinan el efecto de la biorretroalimentación sola en la fisiología, así como en diversas condiciones clínicas. Los ensayos clínicos para dolores de cabeza crónicos han encontrado que la biorretroalimentación fue más efectiva en el tratamiento del dolor de cabeza en comparación con la terapia con medicamentos puros.
Varias intervenciones de distracción recientes para el dolor agudo en niños y adolescentes han empleado tecnología de realidad virtual junto con un estímulo de distracción pasivo, como una película, o una actividad de distracción interactiva, como un juego de computadora. Sin embargo, el beneficio real de la tecnología de realidad virtual más allá de los beneficios del estímulo de distracción que se experimenta a través del equipo de realidad virtual no se ha probado adecuadamente en niños.
El objetivo de este estudio es combinar la realidad virtual con la biorretroalimentación para aumentar la efectividad de ambas técnicas en la disminución de la frecuencia y el grado de dolor de las cefaleas crónicas en la población pediátrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 9 a 18 años que sufren de dolor de cabeza crónico diagnosticado por un neurólogo pediátrico
- Exclusión de otros trastornos que causan dolor de cabeza crónico
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 9 años o mayores de 18.
- Niños que no cumplen con los criterios de dolor de cabeza descritos en la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza
- Niños que no fueron examinados por un neurólogo pediátrico certificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la frecuencia de los dolores de cabeza y el grado de dolor entre los participantes
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- HMO-0445-08
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