- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00897780
Biofeedback combinato con la realtà virtuale nel trattamento della cefalea pediatrica (VR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il mal di testa cronico è un sintomo comune nei bambini. Il trattamento farmacologico ha solo una produttività limitata e diverse reazioni avverse note. Nonostante la frequenza e la cronicità della cefalea pediatrica, i paradigmi terapeutici validati sono attualmente inadeguati.
Il biofeedback è un trattamento medico in cui i marcatori fisiologici come frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, EMG, EEG o attività elettrodermica vengono misurati e visualizzati al paziente. Il paziente può quindi tentare di modulare la fisiologia per raggiungere un determinato obiettivo di feedback, come il rallentamento della frequenza cardiaca o respiratoria o il rilassamento di determinati muscoli. Sono stati condotti numerosi studi psicofisiologici che esaminano l'effetto del solo biofeedback sulla fisiologia e su varie condizioni cliniche. Gli studi clinici per il mal di testa cronico hanno scoperto che il biofeedback era più efficace nel trattamento del mal di testa rispetto alla pura terapia farmacologica.
Numerosi recenti interventi di distrazione per il dolore acuto nei bambini e negli adolescenti hanno utilizzato la tecnologia della realtà virtuale in combinazione con uno stimolo di distrazione passiva, come un film, o un'attività di distrazione interattiva, come un gioco per computer. Tuttavia, l'effettivo vantaggio della tecnologia VR oltre ai vantaggi dello stimolo di distrazione sperimentato attraverso l'attrezzatura VR non è stato adeguatamente testato nei bambini.
L'obiettivo di questo studio è combinare la realtà virtuale con il biofeedback al fine di aumentare l'efficacia di entrambe le tecniche nel ridurre la frequenza della cefalea cronica e il grado di dolore nella popolazione pediatrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di 9-18 anni che soffrono di cefalea cronica diagnosticata dal neurologo pediatrico
- Esclusione di altri disturbi che causano cefalea cronica
Criteri di esclusione:
- Bambini di età inferiore a 9 anni o di età superiore a 18 anni.
- Bambini che non soddisfano i criteri per la cefalea descritti nella International Headache Society
- Bambini che non sono stati esaminati da un neurologo pediatrico certificato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della frequenza del mal di testa e del grado di dolore tra i partecipanti
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMO-0445-08
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