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Biofeedback combinato con la realtà virtuale nel trattamento della cefalea pediatrica (VR)

11 maggio 2009 aggiornato da: Hadassah Medical Organization
L'obiettivo dello studio è esaminare l'effetto dei trattamenti combinati (biofeedback con realtà virtuale) per la cefalea cronica pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Il mal di testa cronico è un sintomo comune nei bambini. Il trattamento farmacologico ha solo una produttività limitata e diverse reazioni avverse note. Nonostante la frequenza e la cronicità della cefalea pediatrica, i paradigmi terapeutici validati sono attualmente inadeguati.

Il biofeedback è un trattamento medico in cui i marcatori fisiologici come frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, EMG, EEG o attività elettrodermica vengono misurati e visualizzati al paziente. Il paziente può quindi tentare di modulare la fisiologia per raggiungere un determinato obiettivo di feedback, come il rallentamento della frequenza cardiaca o respiratoria o il rilassamento di determinati muscoli. Sono stati condotti numerosi studi psicofisiologici che esaminano l'effetto del solo biofeedback sulla fisiologia e su varie condizioni cliniche. Gli studi clinici per il mal di testa cronico hanno scoperto che il biofeedback era più efficace nel trattamento del mal di testa rispetto alla pura terapia farmacologica.

Numerosi recenti interventi di distrazione per il dolore acuto nei bambini e negli adolescenti hanno utilizzato la tecnologia della realtà virtuale in combinazione con uno stimolo di distrazione passiva, come un film, o un'attività di distrazione interattiva, come un gioco per computer. Tuttavia, l'effettivo vantaggio della tecnologia VR oltre ai vantaggi dello stimolo di distrazione sperimentato attraverso l'attrezzatura VR non è stato adeguatamente testato nei bambini.

L'obiettivo di questo studio è combinare la realtà virtuale con il biofeedback al fine di aumentare l'efficacia di entrambe le tecniche nel ridurre la frequenza della cefalea cronica e il grado di dolore nella popolazione pediatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di 9-18 anni che soffrono di cefalea cronica diagnosticata dal neurologo pediatrico
  • Esclusione di altri disturbi che causano cefalea cronica

Criteri di esclusione:

  • Bambini di età inferiore a 9 anni o di età superiore a 18 anni.
  • Bambini che non soddisfano i criteri per la cefalea descritti nella International Headache Society
  • Bambini che non sono stati esaminati da un neurologo pediatrico certificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della frequenza del mal di testa e del grado di dolore tra i partecipanti
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

12 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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