- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00897780
Kombiniertes Biofeedback mit Virtual Reality in der Behandlung von pädiatrischen Kopfschmerzen (VR)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Kopfschmerzen sind ein häufiges Symptom bei Kindern. Die pharmakologische Behandlung hat nur eine begrenzte Produktivität und mehrere bekannte Nebenwirkungen. Trotz der Häufigkeit und Chronizität pädiatrischer Kopfschmerzen sind validierte Behandlungsparadigmen derzeit unzureichend.
Biofeedback ist eine medizinische Behandlung, bei der physiologische Marker wie Herzfrequenz, Atemfrequenz, EMG, EEG oder elektrodermale Aktivität gemessen und dem Patienten angezeigt werden. Der Patient kann dann versuchen, die Physiologie zu modulieren, um ein bestimmtes Feedback-Ziel zu erreichen, wie z. B. Verlangsamung der Herz- oder Atemfrequenz oder Entspannung bestimmter Muskeln. Es wurden zahlreiche psychophysiologische Studien durchgeführt, die die Wirkung von Biofeedback allein auf die Physiologie sowie verschiedene klinische Zustände untersuchen. Klinische Studien zu chronischen Kopfschmerzen haben ergeben, dass Biofeedback bei der Behandlung von Kopfschmerzen im Vergleich zu einer reinen medikamentösen Therapie wirksamer war.
Bei einer Reihe neuerer Ablenkungsinterventionen bei akuten Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen wurde Virtual-Reality-Technologie entweder in Verbindung mit einem passiven Ablenkungsreiz wie einem Film oder einer interaktiven Ablenkungsaktivität wie einem Computerspiel eingesetzt. Der tatsächliche Nutzen der VR-Technologie über den Nutzen des ablenkenden Reizes hinaus, der durch die VR-Ausrüstung erlebt wird, wurde jedoch bei Kindern nicht ausreichend getestet.
Das Ziel dieser Studie ist es, virtuelle Realität mit Biofeedback zu kombinieren, um die Wirksamkeit beider Techniken bei der Verringerung der Häufigkeit und des Schmerzgrades chronischer Kopfschmerzen in der pädiatrischen Population zu erhöhen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 9-18 Jahre alte Kinder, die an chronischen Kopfschmerzen leiden, die von einem Kinderneurologen diagnostiziert wurden
- Ausschluss von anderen Erkrankungen, die chronische Kopfschmerzen verursachen
Ausschlusskriterien:
- Kinder jünger als 9 Jahre oder älter als 18 Jahre.
- Kinder, die die von der International Headache Society beschriebenen Kopfschmerzkriterien nicht erfüllen
- Kinder, die nicht von einem zertifizierten Kinderneurologen untersucht wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Verbesserung der Kopfschmerzhäufigkeit und des Schmerzgrades bei den Teilnehmern
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HMO-0445-08
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