- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00897780
Kombineret biofeedback med Virtual Reality i behandlingen af pædiatrisk hovedpine (VR)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk hovedpine er et almindeligt symptom hos børn. Farmakologisk behandling har kun en begrænset produktivitet og adskillige kendte bivirkninger. På trods af hyppigheden og chroniciteten af pædiatrisk hovedpine er validerede behandlingsparadigmer i øjeblikket utilstrækkelige.
Biofeedback er en medicinsk behandling, hvor fysiologiske markører som hjertefrekvens, vejrtrækningsfrekvens, EMG, EEG eller elektrodermal aktivitet måles og vises tilbage til patienten. Patienten kan derefter forsøge at modulere fysiologien for at opnå et bestemt feedbackmål, såsom at nedsætte hjerte- eller åndedrætsfrekvensen eller afslappe visse muskler. Adskillige psykofysiologiske undersøgelser er blevet udført, der undersøger effekten af biofeedback alene på fysiologi såvel som forskellige kliniske tilstande. Kliniske forsøg for kronisk hovedpine har fundet ud af, at biofeedback var mere effektiv til behandling af hovedpine sammenlignet med ren lægemiddelbehandling.
En række nyere distraktionsinterventioner for akutte smerter hos børn og unge har anvendt virtual reality-teknologi i forbindelse med enten en passiv distraktionsstimulus, såsom en film, eller en interaktiv distraktionsaktivitet, såsom et computerspil. Men den faktiske fordel ved VR-teknologi ud over fordelene ved den distraherende stimulus, der opleves gennem VR-udstyret, er ikke blevet tilstrækkeligt testet hos børn.
Formålet med denne undersøgelse er at kombinere virtual reality med biofeedback for at øge effektiviteten af begge teknikker til at reducere hyppigheden af kronisk hovedpine og smertegraden i den pædiatriske befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 9-18 år gamle børn, der lider af kronisk hovedpine, diagnosticeret af pædiatrisk neurolog
- Udelukkelse af andre lidelser, der forårsager kronisk hovedpine
Ekskluderingskriterier:
- Børn under 9 år eller ældre end 18.
- Børn, der ikke opfylder hovedpinekriterier som beskrevet i International Headache Society
- Børn, der ikke blev undersøgt af en certificeret pædiatrisk neurolog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring i hovedpinefrekvens og smertegrad blandt deltagere
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HMO-0445-08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .