- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00900900
Účinky jednorázového pregnenolonu, dehydroepiandrosteronu (DHEA) nebo placeba na abstinenční příznaky, náladu, bažení a hodnocení cigaret u mužů kuřáků (DHEA)
14. září 2012 aktualizováno: Jed E. Rose
Účinky jednorázového podávání pregnenolonu, DHEA nebo placeba na abstinenční příznaky, náladu, bažení a hodnocení cigaret u mužů kuřáků
Tato studie vyhodnotí potenciální terapeutickou hodnotu dvou neurosteroidních terapií (DHEA a pregnenolon) při léčbě abstinenčních příznaků tabáku.
To bude zahrnovat posouzení, zda tyto látky zmírňují chuť na cigaretu vyvolanou vystavením mírně stresujícímu kognitivnímu úkolu.
Pregnenolon (400 mg perorálně), DHEA (400 mg perorálně) a placebo budou podávány po jednom při každém ze tří sezení v náhodném pořadí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke Center for Nicotine & Smoking Cessation Research
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Duke Center for Nicotine & Smoking Cessation Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský;
- 18-65 let;
- kouřil v průměru alespoň 10 cigaret denně po dobu tří kumulativních nebo nepřetržitých let značky, která dodává (výnosy hodnocené Federální obchodní komisí) alespoň 0,5 mg nikotinu;
- odpolední hodnota oxidu uhelnatého alespoň 10 ppm;
- celkově dobrý zdravotní stav na základě fyzikálního vyšetření, EKG sérové chemie, CBC a analýzy moči.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci nesmí mít nekontrolovanou hypertenzi (systolický >140 mm Hg, diastolický >95 mm Hg)
- hypotenze (systolická
- ischemická choroba srdeční;
- infarkt;
- porucha srdečního rytmu (nepravidelný srdeční rytmus);
- bolesti na hrudi (pokud anamnéza, vyšetření a EKG jasně neukazují na nekardiální zdroj);
- srdeční (srdeční) porucha (včetně, aniž by byl výčet omezující, onemocnění srdečních chlopní, srdeční šelest, srdeční selhání);
- poruchy jater nebo ledvin (kromě ledvinových kamenů, žlučových kamenů);
- gastrointestinální potíže nebo onemocnění jiné než gastroezofageální reflux,
- pálení žáhy nebo syndrom dráždivého tračníku;
- vředy během posledních 6 měsíců;
- onemocnění plic (včetně, aniž by byl výčet omezující, COPD, emfyzému a astmatu);
- abnormality mozku (včetně, aniž by byl výčet omezující, mrtvice, mozkového nádoru, záchvatové poruchy);
- mdloby v anamnéze;
- problémy s odběrem vzorků krve;
- diabetes;
- současná rakovina nebo léčba rakoviny v posledních 6 měsících (s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže);
- jiný závažný zdravotní stav;
- velká deprese, panická porucha, úzkost, bipolární porucha, schizofrenie, riziko sebevraždy nebo závislost na jiných látkách než je závislost na nikotinu;
- subjekty, které podporují sebevražedné myšlenky na MINI, zkráceno;
- zneužívání alkoholu nebo drog;
- hlášené užívání nelegálních drog během posledních 30 dnů nebo pokud je drogový screening pozitivní;
- hlášené užívání bezdýmného tabáku (žvýkací tabák, šňupací tabák), doutníků, dýmek nebo náhradní terapie nikotinem; testosteronová substituční terapie, DHEA nebo pregnenolon; experimentální (zkoumací) drogy; psychiatrické léky (včetně antidepresiv, léků proti úzkosti). antipsychotika), léky na spaní, léky zvyšující koncentrace DHEA a/nebo DHEA-S (včetně, ale bez omezení na: diltiazem, benfluorex, amlodipin, alprazolam, danazol, metformin, nitrendipin a retinol) nebo jakékoli jiné léky, které jsou je známo, že ovlivňují kouření (např. klonidin, myorelaxancia, opiátové léky proti bolesti) během posledních 2 týdnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
jednorázová perorální dávka
|
Experimentální: Dehydroepiandrosteron (DHEA)
|
jednorázová 400mg perorální dávka DHEA
|
Experimentální: Pregnenolon
|
jednorázová 400mg perorální dávka pregnenolonu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Podávání DHEA nebo pregnenolonu sníží abstinenční příznaky z kouření.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Podávání DHEA nebo pregnenolonu sníží subjektivní odměňující účinky nikotinu inhalovaného v cigaretovém kouři.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Podávání DHEA nebo pregnenolonu sníží stresem vyvolané změny nálady a chuť na cigaretu.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Marx, M.D., Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00008225
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom abstinenčních látek
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán
Klinické studie na dehydroepiandrosteron (DHEA)
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityDokončeno
-
Inflabloc PharmaceuticalsDokončenoCrohnova nemocSpojené státy, Kanada
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational YangMing UniversityDokončenoDehydroepiandrosteron | DHEAS | Genová exprese buněk kumulu. | Ovariální hyperstimulační protokol. | Technologie umělé reprodukce.Tchaj-wan
-
University of HelsinkiUppsala University; Göteborg UniversityNeznámý
-
EndoCeutics Inc.Dokončeno
-
Monash UniversityDokončenoKvalita života | Menopauzální syndrom | Porucha libidaAustrálie
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityDokončenoSystémový lupus erythematodes
-
Chinese University of Hong KongUkončenoGenitourinární syndrom menopauzyHongkong
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityDokončeno
-
University of MichiganArthritis FoundationDokončenoSystémový lupus erythematodesSpojené státy