Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky jednorázového pregnenolonu, dehydroepiandrosteronu (DHEA) nebo placeba na abstinenční příznaky, náladu, bažení a hodnocení cigaret u mužů kuřáků (DHEA)

14. září 2012 aktualizováno: Jed E. Rose

Účinky jednorázového podávání pregnenolonu, DHEA nebo placeba na abstinenční příznaky, náladu, bažení a hodnocení cigaret u mužů kuřáků

Tato studie vyhodnotí potenciální terapeutickou hodnotu dvou neurosteroidních terapií (DHEA a pregnenolon) při léčbě abstinenčních příznaků tabáku. To bude zahrnovat posouzení, zda tyto látky zmírňují chuť na cigaretu vyvolanou vystavením mírně stresujícímu kognitivnímu úkolu. Pregnenolon (400 mg perorálně), DHEA (400 mg perorálně) a placebo budou podávány po jednom při každém ze tří sezení v náhodném pořadí.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Center for Nicotine & Smoking Cessation Research
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Duke Center for Nicotine & Smoking Cessation Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. mužský;
  2. 18-65 let;
  3. kouřil v průměru alespoň 10 cigaret denně po dobu tří kumulativních nebo nepřetržitých let značky, která dodává (výnosy hodnocené Federální obchodní komisí) alespoň 0,5 mg nikotinu;
  4. odpolední hodnota oxidu uhelnatého alespoň 10 ppm;
  5. celkově dobrý zdravotní stav na základě fyzikálního vyšetření, EKG sérové ​​chemie, CBC a analýzy moči.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci nesmí mít nekontrolovanou hypertenzi (systolický >140 mm Hg, diastolický >95 mm Hg)
  2. hypotenze (systolická
  3. ischemická choroba srdeční;
  4. infarkt;
  5. porucha srdečního rytmu (nepravidelný srdeční rytmus);
  6. bolesti na hrudi (pokud anamnéza, vyšetření a EKG jasně neukazují na nekardiální zdroj);
  7. srdeční (srdeční) porucha (včetně, aniž by byl výčet omezující, onemocnění srdečních chlopní, srdeční šelest, srdeční selhání);
  8. poruchy jater nebo ledvin (kromě ledvinových kamenů, žlučových kamenů);
  9. gastrointestinální potíže nebo onemocnění jiné než gastroezofageální reflux,
  10. pálení žáhy nebo syndrom dráždivého tračníku;
  11. vředy během posledních 6 měsíců;
  12. onemocnění plic (včetně, aniž by byl výčet omezující, COPD, emfyzému a astmatu);
  13. abnormality mozku (včetně, aniž by byl výčet omezující, mrtvice, mozkového nádoru, záchvatové poruchy);
  14. mdloby v anamnéze;
  15. problémy s odběrem vzorků krve;
  16. diabetes;
  17. současná rakovina nebo léčba rakoviny v posledních 6 měsících (s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže);
  18. jiný závažný zdravotní stav;
  19. velká deprese, panická porucha, úzkost, bipolární porucha, schizofrenie, riziko sebevraždy nebo závislost na jiných látkách než je závislost na nikotinu;
  20. subjekty, které podporují sebevražedné myšlenky na MINI, zkráceno;
  21. zneužívání alkoholu nebo drog;
  22. hlášené užívání nelegálních drog během posledních 30 dnů nebo pokud je drogový screening pozitivní;
  23. hlášené užívání bezdýmného tabáku (žvýkací tabák, šňupací tabák), doutníků, dýmek nebo náhradní terapie nikotinem; testosteronová substituční terapie, DHEA nebo pregnenolon; experimentální (zkoumací) drogy; psychiatrické léky (včetně antidepresiv, léků proti úzkosti). antipsychotika), léky na spaní, léky zvyšující koncentrace DHEA a/nebo DHEA-S (včetně, ale bez omezení na: diltiazem, benfluorex, amlodipin, alprazolam, danazol, metformin, nitrendipin a retinol) nebo jakékoli jiné léky, které jsou je známo, že ovlivňují kouření (např. klonidin, myorelaxancia, opiátové léky proti bolesti) během posledních 2 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
jednorázová perorální dávka
Experimentální: Dehydroepiandrosteron (DHEA)
jednorázová 400mg perorální dávka DHEA
Experimentální: Pregnenolon
jednorázová 400mg perorální dávka pregnenolonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podávání DHEA nebo pregnenolonu sníží abstinenční příznaky z kouření.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podávání DHEA nebo pregnenolonu sníží subjektivní odměňující účinky nikotinu inhalovaného v cigaretovém kouři.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Podávání DHEA nebo pregnenolonu sníží stresem vyvolané změny nálady a chuť na cigaretu.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Marx, M.D., Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom abstinenčních látek

Klinické studie na dehydroepiandrosteron (DHEA)

3
Předplatit