- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00900900
Wpływ jednorazowego podania pregnenolonu, dehydroepiandrosteronu (DHEA) lub placebo na objawy odstawienia, nastrój, głód i oceny papierosów u palaczy płci męskiej (DHEA)
14 września 2012 zaktualizowane przez: Jed E. Rose
Wpływ jednorazowego podania pregnenolonu, DHEA lub placebo na objawy odstawienia, nastrój, głód i oceny papierosów u palaczy płci męskiej
Niniejsze badanie oceni potencjalną wartość terapeutyczną dwóch terapii neurosteroidowych (DHEA i pregnenolonu) w leczeniu objawów odstawienia tytoniu.
Obejmuje to ocenę, czy środki te zmniejszają głód papierosów wywołany ekspozycją na średnio stresujące zadanie poznawcze.
Pregnenolon (400 mg doustnie), DHEA (400 mg doustnie) i placebo zostaną podane po jednym na każdej z trzech sesji w losowej kolejności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke Center for Nicotine & Smoking Cessation Research
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Duke Center for Nicotine & Smoking Cessation Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzna;
- 18-65 lat;
- palił średnio co najmniej 10 papierosów dziennie przez trzy łączne lub nieprzerwane lata marki, która dostarcza (według wydajności ocenianej przez Federalną Komisję Handlu) co najmniej 0,5 mg nikotyny;
- popołudniowy odczyt stężenia tlenku węgla, którego ważność wygasła, wynosi co najmniej 10 ppm;
- ogólnie dobry stan zdrowia, na podstawie badania fizykalnego, biochemii surowicy EKG, morfologii krwi i analizy moczu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie mogą mieć niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (skurczowe >140 mm Hg, rozkurczowe >95 mm Hg)
- niedociśnienie (skurczowe
- choroba niedokrwienna serca;
- zawał serca;
- zaburzenia rytmu serca (nieregularny rytm serca);
- bóle w klatce piersiowej (chyba że wywiad, badanie i EKG jednoznacznie wskazują na źródło pozasercowe);
- zaburzenie serca (serca) (w tym między innymi choroba zastawek serca, szmer nad sercem, niewydolność serca);
- zaburzenia czynności wątroby lub nerek (z wyjątkiem kamieni nerkowych, kamieni żółciowych);
- problemy żołądkowo-jelitowe lub choroba inna niż refluks żołądkowo-przełykowy,
- zgaga lub zespół jelita drażliwego;
- owrzodzenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- zaburzenie płuc (w tym, ale nie wyłącznie, POChP, rozedmę płuc i astmę);
- nieprawidłowości mózgu (w tym, ale nie wyłącznie, udar, guz mózgu, zaburzenie napadowe);
- historia omdleń;
- problemy z pobieraniem próbek krwi;
- cukrzyca;
- obecny rak lub leczenie nowotworu w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry);
- inny poważny stan medyczny;
- duża depresja, lęk napadowy, lęk, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia, ryzyko samobójstwa lub uzależnienie od substancji inne niż uzależnienie od nikotyny;
- osoby, które popierają myśli samobójcze w skróconym MINI;
- nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
- zgłaszane zażywanie nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 30 dni lub jeśli badanie przesiewowe na obecność narkotyków jest pozytywne;
- zgłoszone używanie tytoniu bezdymnego (tytoń do żucia, tabaka), cygar, fajek lub nikotynowej terapii zastępczej; terapia zastępcza testosteronem, DHEA lub Pregnenolonem; leki eksperymentalne (badane); leki psychiatryczne (w tym leki przeciwdepresyjne, leki przeciwlękowe. przeciwpsychotyczne), środki nasenne, leki zwiększające stężenie DHEA i/lub DHEA-S (w tym między innymi: diltiazem, benfluoreks, amlodypina, alprazolam, danazol, metformina, nitrendypina i retinol) lub wszelkie inne leki znany wpływ na palenie (np. klonidyna, leki zwiotczające mięśnie, opioidowe leki przeciwbólowe) w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
|
dawka doustna jednorazowa
|
Eksperymentalny: Dehydroepiandrosteron (DHEA)
|
jednorazowa doustna dawka 400mg DHEA
|
Eksperymentalny: Pregnenolon
|
jednorazowa doustna dawka 400 mg pregnenolonu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Podawanie DHEA lub pregnenolonu zmniejszy objawy odstawienia palenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Podanie DHEA lub pregnenolonu zmniejszy subiektywne satysfakcjonujące efekty nikotyny wdychanej z dymem papierosowym.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Podanie DHEA lub pregnenolonu zmniejszy wywołane stresem zmiany nastroju i apetyt na papierosy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christine Marx, M.D., Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00008225
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom odstawienia substancji
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na dehydroepiandrosteron (DHEA)
-
EndoCeutics Inc.Zakończony
-
Cairo UniversityZakończony
-
National Institute on Aging (NIA)Zakończony
-
Shaare Zedek Medical CenterNieznanyBezpłodność, kobieta | Zapłodnienie in vitro
-
The University of Hong KongZakończonyNiepłodność kobiet spowodowana zmniejszoną rezerwą jajnikowąHongkong
-
National Center for Complementary and Integrative...Zakończony
-
Virginia Center for Reproductive MedicineWycofanePrzedwczesna niewydolność jajnikówStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)Zakończony
-
Mayo ClinicNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)ZakończonyStarzenie się | Zastąpienie dehydroepiandosteronu | Wymiana DHEAStany Zjednoczone
-
CHU de Quebec-Universite LavalZakończonyUderzenia gorącaKanada