Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ jednorazowego podania pregnenolonu, dehydroepiandrosteronu (DHEA) lub placebo na objawy odstawienia, nastrój, głód i oceny papierosów u palaczy płci męskiej (DHEA)

14 września 2012 zaktualizowane przez: Jed E. Rose

Wpływ jednorazowego podania pregnenolonu, DHEA lub placebo na objawy odstawienia, nastrój, głód i oceny papierosów u palaczy płci męskiej

Niniejsze badanie oceni potencjalną wartość terapeutyczną dwóch terapii neurosteroidowych (DHEA i pregnenolonu) w leczeniu objawów odstawienia tytoniu. Obejmuje to ocenę, czy środki te zmniejszają głód papierosów wywołany ekspozycją na średnio stresujące zadanie poznawcze. Pregnenolon (400 mg doustnie), DHEA (400 mg doustnie) i placebo zostaną podane po jednym na każdej z trzech sesji w losowej kolejności.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Center for Nicotine & Smoking Cessation Research
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Duke Center for Nicotine & Smoking Cessation Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mężczyzna;
  2. 18-65 lat;
  3. palił średnio co najmniej 10 papierosów dziennie przez trzy łączne lub nieprzerwane lata marki, która dostarcza (według wydajności ocenianej przez Federalną Komisję Handlu) co najmniej 0,5 mg nikotyny;
  4. popołudniowy odczyt stężenia tlenku węgla, którego ważność wygasła, wynosi co najmniej 10 ppm;
  5. ogólnie dobry stan zdrowia, na podstawie badania fizykalnego, biochemii surowicy EKG, morfologii krwi i analizy moczu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy nie mogą mieć niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (skurczowe >140 mm Hg, rozkurczowe >95 mm Hg)
  2. niedociśnienie (skurczowe
  3. choroba niedokrwienna serca;
  4. zawał serca;
  5. zaburzenia rytmu serca (nieregularny rytm serca);
  6. bóle w klatce piersiowej (chyba że wywiad, badanie i EKG jednoznacznie wskazują na źródło pozasercowe);
  7. zaburzenie serca (serca) (w tym między innymi choroba zastawek serca, szmer nad sercem, niewydolność serca);
  8. zaburzenia czynności wątroby lub nerek (z wyjątkiem kamieni nerkowych, kamieni żółciowych);
  9. problemy żołądkowo-jelitowe lub choroba inna niż refluks żołądkowo-przełykowy,
  10. zgaga lub zespół jelita drażliwego;
  11. owrzodzenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  12. zaburzenie płuc (w tym, ale nie wyłącznie, POChP, rozedmę płuc i astmę);
  13. nieprawidłowości mózgu (w tym, ale nie wyłącznie, udar, guz mózgu, zaburzenie napadowe);
  14. historia omdleń;
  15. problemy z pobieraniem próbek krwi;
  16. cukrzyca;
  17. obecny rak lub leczenie nowotworu w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry);
  18. inny poważny stan medyczny;
  19. duża depresja, lęk napadowy, lęk, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia, ryzyko samobójstwa lub uzależnienie od substancji inne niż uzależnienie od nikotyny;
  20. osoby, które popierają myśli samobójcze w skróconym MINI;
  21. nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
  22. zgłaszane zażywanie nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 30 dni lub jeśli badanie przesiewowe na obecność narkotyków jest pozytywne;
  23. zgłoszone używanie tytoniu bezdymnego (tytoń do żucia, tabaka), cygar, fajek lub nikotynowej terapii zastępczej; terapia zastępcza testosteronem, DHEA lub Pregnenolonem; leki eksperymentalne (badane); leki psychiatryczne (w tym leki przeciwdepresyjne, leki przeciwlękowe. przeciwpsychotyczne), środki nasenne, leki zwiększające stężenie DHEA i/lub DHEA-S (w tym między innymi: diltiazem, benfluoreks, amlodypina, alprazolam, danazol, metformina, nitrendypina i retinol) lub wszelkie inne leki znany wpływ na palenie (np. klonidyna, leki zwiotczające mięśnie, opioidowe leki przeciwbólowe) w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
dawka doustna jednorazowa
Eksperymentalny: Dehydroepiandrosteron (DHEA)
jednorazowa doustna dawka 400mg DHEA
Eksperymentalny: Pregnenolon
jednorazowa doustna dawka 400 mg pregnenolonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podawanie DHEA lub pregnenolonu zmniejszy objawy odstawienia palenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podanie DHEA lub pregnenolonu zmniejszy subiektywne satysfakcjonujące efekty nikotyny wdychanej z dymem papierosowym.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Podanie DHEA lub pregnenolonu zmniejszy wywołane stresem zmiany nastroju i apetyt na papierosy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Marx, M.D., Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom odstawienia substancji

Badania kliniczne na dehydroepiandrosteron (DHEA)

3
Subskrybuj