Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af engangspregnenolon, dehydroepiandrosteron (DHEA) eller placeboadministration på abstinenssymptomer, humør, trang og cigaretvurderinger hos mandlige rygere (DHEA)

14. september 2012 opdateret af: Jed E. Rose

Virkningerne af engangsprægnenolon-, DHEA- eller placeboadministration på abstinenssymptomer, humør, trang og cigaretvurderinger hos mandlige rygere

Denne undersøgelse vil evaluere den potentielle terapeutiske værdi af to neurosteroidbehandlinger (DHEA og pregnenolon) i behandlingen af ​​tobaksabstinenssymptomer. Dette vil omfatte en vurdering af, om disse midler lindrer trangen til cigaretter fremkaldt af udsættelse for en let stressende kognitiv opgave. Pregnenolon (400 mg oralt), DHEA (400 mg oralt) og placebo vil blive administreret én ved hver af de tre sessioner i en randomiseret rækkefølge.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Center for Nicotine & Smoking Cessation Research
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Duke Center for Nicotine & Smoking Cessation Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. han;
  2. 18-65 år gammel;
  3. røget i gennemsnit mindst 10 cigaretter om dagen i tre kumulative eller sammenhængende år af et mærke, der leverer (af Federal Trade Commission vurderet udbytte) mindst 0,5 mg nikotin;
  4. eftermiddags udløbet kulilteaflæsning på mindst 10 ppm;
  5. generelt godt helbred, baseret på fysisk undersøgelse, EKG serumkemi, CBC og urinanalyse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagerne må ikke have ukontrolleret hypertension (systolisk >140 mm Hg, diastolisk >95 mm Hg)
  2. hypotension (systolisk
  3. koronar hjertesygdom;
  4. hjerteanfald;
  5. hjerterytmeforstyrrelse (uregelmæssig hjerterytme);
  6. brystsmerter (medmindre historie, undersøgelse og EKG tydeligt indikerer en ikke-hjertekilde);
  7. hjertesygdom (herunder, men ikke begrænset til, hjerteklapsygdom, mislyd, hjertesvigt);
  8. lever- eller nyrelidelse (undtagen nyresten, galdesten);
  9. gastrointestinale problemer eller andre sygdomme end gastroøsofageal refluks,
  10. halsbrand eller irritabel tyktarm;
  11. sår inden for de seneste 6 måneder;
  12. lungelidelse (herunder, men ikke begrænset til KOL, emfysem og astma);
  13. hjerneabnormitet (herunder, men ikke begrænset til, slagtilfælde, hjernetumor, anfaldsforstyrrelse);
  14. historie med besvimelse;
  15. problemer med at give blodprøver;
  16. diabetes;
  17. aktuelle kræft eller behandling for kræft inden for de seneste 6 måneder (undtagen basal eller pladecellekræft hudkræft);
  18. anden større medicinsk tilstand;
  19. svær depression, panikangst, angst, bipolar lidelse, skizofreni, risiko for selvmord eller anden stofafhængighed end nikotinafhængighed;
  20. forsøgspersoner, der støtter selvmordstanker på MINI forkortet;
  21. misbrug af alkohol eller stoffer;
  22. rapporteret brug af ulovlige stoffer inden for de seneste 30 dage, eller hvis narkoscreeningen er positiv;
  23. rapporteret brug af røgfri tobak (tyggetobak, snus), cigarer, piber eller nikotinerstatningsterapi; testosteronerstatningsterapi, DHEA eller Pregnenolon; eksperimentelle (undersøgelses-) stoffer; psykiatrisk medicin (inklusive antidepressiva, anti-angstmidler. antipsykotika), søvnhjælpemidler, medicin, der øger DHEA- og/eller DHEA-S-koncentrationerne (herunder, men ikke begrænset til: diltiazem, benfluorex, amlodipin, alprazolam, danazol, metformin, nitrendipin og retinol) eller enhver anden medicin, der er kendt for at påvirke rygning (f. clonidin, muskelafslappende midler, smertestillende opiatmedicin) inden for de seneste 2 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
engangsdosis oral dosis
Eksperimentel: Dehydroepiandrosteron (DHEA)
engangs 400 mg oral dosis DHEA
Eksperimentel: Pregnenolon
engangs 400 mg oral dosis af pregnenolon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Administration af DHEA eller pregnenolon vil reducere rygeabstinenssymptomer.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Administration af DHEA eller pregnenolon vil reducere de subjektive givende virkninger af nikotin inhaleret i cigaretrøg.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Administration af DHEA eller pregnenolon vil reducere stress-inducerede ændringer i humør og trang til cigaretter.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Marx, M.D., Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2009

Først opslået (Skøn)

13. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stofabstinenssyndrom

Kliniske forsøg med dehydroepiandrosteron (DHEA)

3
Abonner