- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00900900
Virkningerne af engangspregnenolon, dehydroepiandrosteron (DHEA) eller placeboadministration på abstinenssymptomer, humør, trang og cigaretvurderinger hos mandlige rygere (DHEA)
14. september 2012 opdateret af: Jed E. Rose
Virkningerne af engangsprægnenolon-, DHEA- eller placeboadministration på abstinenssymptomer, humør, trang og cigaretvurderinger hos mandlige rygere
Denne undersøgelse vil evaluere den potentielle terapeutiske værdi af to neurosteroidbehandlinger (DHEA og pregnenolon) i behandlingen af tobaksabstinenssymptomer.
Dette vil omfatte en vurdering af, om disse midler lindrer trangen til cigaretter fremkaldt af udsættelse for en let stressende kognitiv opgave.
Pregnenolon (400 mg oralt), DHEA (400 mg oralt) og placebo vil blive administreret én ved hver af de tre sessioner i en randomiseret rækkefølge.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke Center for Nicotine & Smoking Cessation Research
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
- Duke Center for Nicotine & Smoking Cessation Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- han;
- 18-65 år gammel;
- røget i gennemsnit mindst 10 cigaretter om dagen i tre kumulative eller sammenhængende år af et mærke, der leverer (af Federal Trade Commission vurderet udbytte) mindst 0,5 mg nikotin;
- eftermiddags udløbet kulilteaflæsning på mindst 10 ppm;
- generelt godt helbred, baseret på fysisk undersøgelse, EKG serumkemi, CBC og urinanalyse.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne må ikke have ukontrolleret hypertension (systolisk >140 mm Hg, diastolisk >95 mm Hg)
- hypotension (systolisk
- koronar hjertesygdom;
- hjerteanfald;
- hjerterytmeforstyrrelse (uregelmæssig hjerterytme);
- brystsmerter (medmindre historie, undersøgelse og EKG tydeligt indikerer en ikke-hjertekilde);
- hjertesygdom (herunder, men ikke begrænset til, hjerteklapsygdom, mislyd, hjertesvigt);
- lever- eller nyrelidelse (undtagen nyresten, galdesten);
- gastrointestinale problemer eller andre sygdomme end gastroøsofageal refluks,
- halsbrand eller irritabel tyktarm;
- sår inden for de seneste 6 måneder;
- lungelidelse (herunder, men ikke begrænset til KOL, emfysem og astma);
- hjerneabnormitet (herunder, men ikke begrænset til, slagtilfælde, hjernetumor, anfaldsforstyrrelse);
- historie med besvimelse;
- problemer med at give blodprøver;
- diabetes;
- aktuelle kræft eller behandling for kræft inden for de seneste 6 måneder (undtagen basal eller pladecellekræft hudkræft);
- anden større medicinsk tilstand;
- svær depression, panikangst, angst, bipolar lidelse, skizofreni, risiko for selvmord eller anden stofafhængighed end nikotinafhængighed;
- forsøgspersoner, der støtter selvmordstanker på MINI forkortet;
- misbrug af alkohol eller stoffer;
- rapporteret brug af ulovlige stoffer inden for de seneste 30 dage, eller hvis narkoscreeningen er positiv;
- rapporteret brug af røgfri tobak (tyggetobak, snus), cigarer, piber eller nikotinerstatningsterapi; testosteronerstatningsterapi, DHEA eller Pregnenolon; eksperimentelle (undersøgelses-) stoffer; psykiatrisk medicin (inklusive antidepressiva, anti-angstmidler. antipsykotika), søvnhjælpemidler, medicin, der øger DHEA- og/eller DHEA-S-koncentrationerne (herunder, men ikke begrænset til: diltiazem, benfluorex, amlodipin, alprazolam, danazol, metformin, nitrendipin og retinol) eller enhver anden medicin, der er kendt for at påvirke rygning (f. clonidin, muskelafslappende midler, smertestillende opiatmedicin) inden for de seneste 2 uger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
engangsdosis oral dosis
|
Eksperimentel: Dehydroepiandrosteron (DHEA)
|
engangs 400 mg oral dosis DHEA
|
Eksperimentel: Pregnenolon
|
engangs 400 mg oral dosis af pregnenolon
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Administration af DHEA eller pregnenolon vil reducere rygeabstinenssymptomer.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Administration af DHEA eller pregnenolon vil reducere de subjektive givende virkninger af nikotin inhaleret i cigaretrøg.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Administration af DHEA eller pregnenolon vil reducere stress-inducerede ændringer i humør og trang til cigaretter.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine Marx, M.D., Duke University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2009
Først opslået (Skøn)
13. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. september 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2012
Sidst verificeret
1. september 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00008225
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stofabstinenssyndrom
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of CalgaryUkendtNefrotisk syndrom hos børn | Nefrotisk syndrom, minimal ændring | Nefrotisk syndrom, idiopatiskCanada
Kliniske forsøg med dehydroepiandrosteron (DHEA)
-
Inflabloc PharmaceuticalsAfsluttetCrohns sygdomForenede Stater, Canada
-
Monash UniversityAfsluttetLivskvalitet | Menopausalt syndrom | Libido lidelseAustralien
-
University of HelsinkiUppsala University; Göteborg UniversityUkendtSjøgrens syndromFinland
-
EndoCeutics Inc.Afsluttet
-
University of MichiganArthritis FoundationAfsluttetSystemisk lupus erythematosusForenede Stater
-
EndoCeutics Inc.AfsluttetVaginal atrofiForenede Stater, Canada
-
Chinese Medical AssociationAfsluttet
-
EndoCeutics Inc.AfsluttetVaginal atrofiForenede Stater, Canada
-
CHU de Quebec-Universite LavalAfsluttet