Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av engangspregnenolon, dehydroepiandrosteron (DHEA) eller placeboadministrasjon på abstinenssymptomer, humør, sug og sigarettvurderinger hos mannlige røykere (DHEA)

14. september 2012 oppdatert av: Jed E. Rose

Effektene av engangspregnenolon-, DHEA- eller placeboadministrasjon på abstinenssymptomer, humør, sug og sigarettvurderinger hos mannlige røykere

Denne studien vil evaluere den potensielle terapeutiske verdien av to nevrosteroidbehandlinger (DHEA og pregnenolon) i behandlingen av tobakksabstinenssymptomer. Dette vil inkludere å vurdere om disse midlene lindrer suget etter sigaretter fremkalt av eksponering for en lett stressende kognitiv oppgave. Pregnenolon (400 mg oralt), DHEA (400 mg oralt) og placebo vil bli administrert én på hver av de tre øktene i en randomisert rekkefølge.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Center for Nicotine & Smoking Cessation Research
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Duke Center for Nicotine & Smoking Cessation Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mannlig;
  2. 18-65 år gammel;
  3. røykt i gjennomsnitt minst 10 sigaretter per dag i tre kumulative eller sammenhengende år av et merke som leverer (av Federal Trade Commission vurderte utbytter) minst 0,5 mg nikotin;
  4. ettermiddag utløpt karbonmonoksid avlesning på minst 10 ppm;
  5. generelt god helse, basert på fysisk undersøkelse, EKG-serumkjemi, CBC og urinanalyse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakerne må ikke ha ukontrollert hypertensjon (systolisk >140 mm Hg, diastolisk >95 mm Hg)
  2. hypotensjon (systolisk
  3. koronar hjertesykdom;
  4. hjerteinfarkt;
  5. hjerterytmeforstyrrelse (uregelmessig hjerterytme);
  6. brystsmerter (med mindre historie, undersøkelse og EKG tydelig indikerer en ikke-hjertekilde);
  7. hjertelidelse (inkludert, men ikke begrenset til, hjerteklaffsykdom, bilyd, hjertesvikt);
  8. lever- eller nyresykdom (unntatt nyrestein, gallestein);
  9. gastrointestinale problemer eller andre sykdommer enn gastroøsofageal refluks,
  10. halsbrann eller irritabel tarmsyndrom;
  11. sår i løpet av de siste 6 månedene;
  12. lungelidelse (inkludert men ikke begrenset til KOLS, emfysem og astma);
  13. hjerneabnormitet (inkludert, men ikke begrenset til, hjerneslag, hjernesvulst, anfallsforstyrrelse);
  14. historie med besvimelse;
  15. problemer med å gi blodprøver;
  16. diabetes;
  17. nåværende kreft eller behandling for kreft de siste 6 månedene (unntatt hudkreft i basal eller plateepitel);
  18. annen alvorlig medisinsk tilstand;
  19. alvorlig depresjon, panikklidelse, angst, bipolar lidelse, schizofreni, risiko for selvmord eller annen rusavhengighet enn nikotinavhengighet;
  20. forsøkspersoner som støtter selvmordstanker på MINI forkortet;
  21. alkohol- eller narkotikamisbruk;
  22. rapportert bruk av ulovlige stoffer i løpet av de siste 30 dagene, eller hvis narkotikaundersøkelsen er positiv;
  23. rapportert bruk av røykfri tobakk (tyggetobakk, snus), sigarer, piper eller nikotinerstatningsterapi; testosteronerstatningsterapi, DHEA eller Pregnenolone; eksperimentelle (etterforsknings)medisiner; psykiatriske medisiner (inkludert antidepressiva, anti-angstmidler. antipsykotika), søvnhjelpemidler, medisiner som øker DHEA- og/eller DHEA-S-konsentrasjoner (inkludert, men ikke begrenset til: diltiazem, benfluorex, amlodipin, alprazolam, danazol, metformin, nitrendipin og retinol), eller andre medisiner som er kjent for å påvirke røyking (f. klonidin, muskelavslappende midler, smertestillende opiatmedisiner) i løpet av de siste 2 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
engangsdose oral dose
Eksperimentell: Dehydroepiandrosteron (DHEA)
engangs 400 mg oral dose av DHEA
Eksperimentell: Pregnenolone
engangs 400 mg oral dose av pregnenolon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Administrering av DHEA eller pregnenolon vil redusere røykeabstinenssymptomer.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Administrering av DHEA eller pregnenolon vil redusere de subjektive givende effektene av nikotin inhalert i sigarettrøyk.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Administrering av DHEA eller pregnenolon vil redusere stressinduserte endringer i humør og sug etter sigaretter.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine Marx, M.D., Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Substansabstinenssyndrom

Kliniske studier på dehydroepiandrosteron (DHEA)

3
Abonnere