- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00900900
Effektene av engangspregnenolon, dehydroepiandrosteron (DHEA) eller placeboadministrasjon på abstinenssymptomer, humør, sug og sigarettvurderinger hos mannlige røykere (DHEA)
14. september 2012 oppdatert av: Jed E. Rose
Effektene av engangspregnenolon-, DHEA- eller placeboadministrasjon på abstinenssymptomer, humør, sug og sigarettvurderinger hos mannlige røykere
Denne studien vil evaluere den potensielle terapeutiske verdien av to nevrosteroidbehandlinger (DHEA og pregnenolon) i behandlingen av tobakksabstinenssymptomer.
Dette vil inkludere å vurdere om disse midlene lindrer suget etter sigaretter fremkalt av eksponering for en lett stressende kognitiv oppgave.
Pregnenolon (400 mg oralt), DHEA (400 mg oralt) og placebo vil bli administrert én på hver av de tre øktene i en randomisert rekkefølge.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke Center for Nicotine & Smoking Cessation Research
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Duke Center for Nicotine & Smoking Cessation Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlig;
- 18-65 år gammel;
- røykt i gjennomsnitt minst 10 sigaretter per dag i tre kumulative eller sammenhengende år av et merke som leverer (av Federal Trade Commission vurderte utbytter) minst 0,5 mg nikotin;
- ettermiddag utløpt karbonmonoksid avlesning på minst 10 ppm;
- generelt god helse, basert på fysisk undersøkelse, EKG-serumkjemi, CBC og urinanalyse.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne må ikke ha ukontrollert hypertensjon (systolisk >140 mm Hg, diastolisk >95 mm Hg)
- hypotensjon (systolisk
- koronar hjertesykdom;
- hjerteinfarkt;
- hjerterytmeforstyrrelse (uregelmessig hjerterytme);
- brystsmerter (med mindre historie, undersøkelse og EKG tydelig indikerer en ikke-hjertekilde);
- hjertelidelse (inkludert, men ikke begrenset til, hjerteklaffsykdom, bilyd, hjertesvikt);
- lever- eller nyresykdom (unntatt nyrestein, gallestein);
- gastrointestinale problemer eller andre sykdommer enn gastroøsofageal refluks,
- halsbrann eller irritabel tarmsyndrom;
- sår i løpet av de siste 6 månedene;
- lungelidelse (inkludert men ikke begrenset til KOLS, emfysem og astma);
- hjerneabnormitet (inkludert, men ikke begrenset til, hjerneslag, hjernesvulst, anfallsforstyrrelse);
- historie med besvimelse;
- problemer med å gi blodprøver;
- diabetes;
- nåværende kreft eller behandling for kreft de siste 6 månedene (unntatt hudkreft i basal eller plateepitel);
- annen alvorlig medisinsk tilstand;
- alvorlig depresjon, panikklidelse, angst, bipolar lidelse, schizofreni, risiko for selvmord eller annen rusavhengighet enn nikotinavhengighet;
- forsøkspersoner som støtter selvmordstanker på MINI forkortet;
- alkohol- eller narkotikamisbruk;
- rapportert bruk av ulovlige stoffer i løpet av de siste 30 dagene, eller hvis narkotikaundersøkelsen er positiv;
- rapportert bruk av røykfri tobakk (tyggetobakk, snus), sigarer, piper eller nikotinerstatningsterapi; testosteronerstatningsterapi, DHEA eller Pregnenolone; eksperimentelle (etterforsknings)medisiner; psykiatriske medisiner (inkludert antidepressiva, anti-angstmidler. antipsykotika), søvnhjelpemidler, medisiner som øker DHEA- og/eller DHEA-S-konsentrasjoner (inkludert, men ikke begrenset til: diltiazem, benfluorex, amlodipin, alprazolam, danazol, metformin, nitrendipin og retinol), eller andre medisiner som er kjent for å påvirke røyking (f. klonidin, muskelavslappende midler, smertestillende opiatmedisiner) i løpet av de siste 2 ukene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
engangsdose oral dose
|
Eksperimentell: Dehydroepiandrosteron (DHEA)
|
engangs 400 mg oral dose av DHEA
|
Eksperimentell: Pregnenolone
|
engangs 400 mg oral dose av pregnenolon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Administrering av DHEA eller pregnenolon vil redusere røykeabstinenssymptomer.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Administrering av DHEA eller pregnenolon vil redusere de subjektive givende effektene av nikotin inhalert i sigarettrøyk.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Administrering av DHEA eller pregnenolon vil redusere stressinduserte endringer i humør og sug etter sigaretter.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine Marx, M.D., Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
13. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00008225
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Substansabstinenssyndrom
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbakefallende og refraktær POMES-syndromKina
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
Kliniske studier på dehydroepiandrosteron (DHEA)
-
Inflabloc PharmaceuticalsFullførtCrohns sykdomForente stater, Canada
-
Monash UniversityFullførtLivskvalitet | Menopausalt syndrom | Libido lidelseAustralia
-
University of HelsinkiUppsala University; Göteborg UniversityUkjentSjøgrens syndromFinland
-
EndoCeutics Inc.Fullført
-
University of MichiganArthritis FoundationFullførtSystemisk lupus erythematosusForente stater
-
EndoCeutics Inc.Fullført
-
Chinese Medical AssociationFullført
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.FullførtDårlige svarere | DehydroepiandrosteronTaiwan
-
EndoCeutics Inc.Fullført