Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van eenmalige pregnenolon-, dehydroepiandrosteron- (DHEA) of placebo-toediening op ontwenningsverschijnselen, stemming, hunkering en beoordeling van sigaretten bij mannelijke rokers (DHEA)

14 september 2012 bijgewerkt door: Jed E. Rose

De effecten van eenmalige pregnenolon-, DHEA- of placebo-toediening op ontwenningsverschijnselen, stemming, hunkering en beoordeling van sigaretten bij mannelijke rokers

Deze studie zal de potentiële therapeutische waarde evalueren van twee behandelingen met neurosteroïden (DHEA en pregnenolon) bij de behandeling van ontwenningsverschijnselen. Dit omvat het beoordelen of deze middelen het verlangen naar sigaretten verlichten dat wordt opgewekt door blootstelling aan een licht stressvolle cognitieve taak. Pregnenolon (400 mg oraal), DHEA (400 mg oraal) en placebo zullen één worden toegediend bij elk van de drie sessies in een willekeurige volgorde.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke Center for Nicotine & Smoking Cessation Research
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Duke Center for Nicotine & Smoking Cessation Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. mannelijk;
  2. 18-65 jaar oud;
  3. rookte gedurende drie cumulatieve of ononderbroken jaren gemiddeld ten minste 10 sigaretten per dag van een merk dat (door de Federal Trade Commission geschatte opbrengsten) ten minste 0,5 mg nicotine levert;
  4. 's middags verlopen koolmonoxidemeting van ten minste 10 ppm;
  5. over het algemeen een goede gezondheid, gebaseerd op lichamelijk onderzoek, ECG-serumchemie, CBC en urineonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers mogen geen ongecontroleerde hypertensie hebben (systolisch >140 mm Hg, diastolisch >95 mm Hg)
  2. hypotensie (systolisch
  3. coronaire hartziekte;
  4. hartaanval;
  5. hartritmestoornis (onregelmatig hartritme);
  6. pijn op de borst (tenzij geschiedenis, onderzoek en ECG duidelijk een niet-cardiale bron aangeven);
  7. cardiale (hart)aandoening (inclusief maar niet beperkt tot hartklepaandoening, hartgeruis, hartfalen);
  8. lever- of nieraandoening (behalve nierstenen, galstenen);
  9. gastro-intestinale problemen of ziekte anders dan gastro-oesofageale reflux,
  10. brandend maagzuur of prikkelbare darmsyndroom;
  11. zweren in de afgelopen 6 maanden;
  12. longaandoening (inclusief maar niet beperkt tot COPD, emfyseem en astma);
  13. hersenafwijking (inclusief maar niet beperkt tot beroerte, hersentumor, toevallen);
  14. geschiedenis van flauwvallen;
  15. problemen met het geven van bloedmonsters;
  16. suikerziekte;
  17. huidige kanker of behandeling voor kanker in de afgelopen 6 maanden (behalve basale of plaveiselcelkanker);
  18. andere ernstige medische aandoening;
  19. ernstige depressie, paniekstoornis, angst, bipolaire stoornis, schizofrenie, risico op zelfmoord of andere middelenafhankelijkheid dan nicotineafhankelijkheid;
  20. proefpersonen die zelfmoordgedachten onderschrijven op de MINI verkort;
  21. alcohol- of drugsmisbruik;
  22. gerapporteerd gebruik van illegale drugs in de afgelopen 30 dagen, of als de drugsscreening positief is;
  23. gemeld gebruik van rookloze tabak (pruimtabak, snuiftabak), sigaren, pijpen of nicotinevervangende therapie; testosteronvervangende therapie, DHEA of Pregnenolone; experimentele (onderzoeks)geneesmiddelen; psychiatrische medicijnen (waaronder antidepressiva, angstremmers. antipsychotica), slaapmiddelen, medicijnen die DHEA- en/of DHEA-S-concentraties verhogen (inclusief, maar niet beperkt tot: diltiazem, benfluorex, amlodipine, alprazolam, danazol, metformine, nitrendipine en retinol), of andere medicijnen die waarvan bekend is dat het roken beïnvloedt (bijv. clonidine, spierverslappers, opiaat pijnstillers) in de afgelopen 2 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
eenmalige dosis orale dosis
Experimenteel: Dehydroepiandrosteron (DHEA)
eenmalige orale dosis van 400 mg DHEA
Experimenteel: Pregnenolon
eenmalige orale dosis van 400 mg pregnenolon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De toediening van DHEA of pregnenolon vermindert de ontwenningsverschijnselen van roken.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De toediening van DHEA of pregnenolon vermindert de subjectieve belonende effecten van nicotine die wordt ingeademd in sigarettenrook.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
De toediening van DHEA of pregnenolon zal door stress veroorzaakte stemmingswisselingen en het verlangen naar sigaretten verminderen.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine Marx, M.D., Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op dehydroepiandrosteron (DHEA)

3
Abonneren