- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00900900
De effecten van eenmalige pregnenolon-, dehydroepiandrosteron- (DHEA) of placebo-toediening op ontwenningsverschijnselen, stemming, hunkering en beoordeling van sigaretten bij mannelijke rokers (DHEA)
14 september 2012 bijgewerkt door: Jed E. Rose
De effecten van eenmalige pregnenolon-, DHEA- of placebo-toediening op ontwenningsverschijnselen, stemming, hunkering en beoordeling van sigaretten bij mannelijke rokers
Deze studie zal de potentiële therapeutische waarde evalueren van twee behandelingen met neurosteroïden (DHEA en pregnenolon) bij de behandeling van ontwenningsverschijnselen.
Dit omvat het beoordelen of deze middelen het verlangen naar sigaretten verlichten dat wordt opgewekt door blootstelling aan een licht stressvolle cognitieve taak.
Pregnenolon (400 mg oraal), DHEA (400 mg oraal) en placebo zullen één worden toegediend bij elk van de drie sessies in een willekeurige volgorde.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke Center for Nicotine & Smoking Cessation Research
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- Duke Center for Nicotine & Smoking Cessation Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijk;
- 18-65 jaar oud;
- rookte gedurende drie cumulatieve of ononderbroken jaren gemiddeld ten minste 10 sigaretten per dag van een merk dat (door de Federal Trade Commission geschatte opbrengsten) ten minste 0,5 mg nicotine levert;
- 's middags verlopen koolmonoxidemeting van ten minste 10 ppm;
- over het algemeen een goede gezondheid, gebaseerd op lichamelijk onderzoek, ECG-serumchemie, CBC en urineonderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers mogen geen ongecontroleerde hypertensie hebben (systolisch >140 mm Hg, diastolisch >95 mm Hg)
- hypotensie (systolisch
- coronaire hartziekte;
- hartaanval;
- hartritmestoornis (onregelmatig hartritme);
- pijn op de borst (tenzij geschiedenis, onderzoek en ECG duidelijk een niet-cardiale bron aangeven);
- cardiale (hart)aandoening (inclusief maar niet beperkt tot hartklepaandoening, hartgeruis, hartfalen);
- lever- of nieraandoening (behalve nierstenen, galstenen);
- gastro-intestinale problemen of ziekte anders dan gastro-oesofageale reflux,
- brandend maagzuur of prikkelbare darmsyndroom;
- zweren in de afgelopen 6 maanden;
- longaandoening (inclusief maar niet beperkt tot COPD, emfyseem en astma);
- hersenafwijking (inclusief maar niet beperkt tot beroerte, hersentumor, toevallen);
- geschiedenis van flauwvallen;
- problemen met het geven van bloedmonsters;
- suikerziekte;
- huidige kanker of behandeling voor kanker in de afgelopen 6 maanden (behalve basale of plaveiselcelkanker);
- andere ernstige medische aandoening;
- ernstige depressie, paniekstoornis, angst, bipolaire stoornis, schizofrenie, risico op zelfmoord of andere middelenafhankelijkheid dan nicotineafhankelijkheid;
- proefpersonen die zelfmoordgedachten onderschrijven op de MINI verkort;
- alcohol- of drugsmisbruik;
- gerapporteerd gebruik van illegale drugs in de afgelopen 30 dagen, of als de drugsscreening positief is;
- gemeld gebruik van rookloze tabak (pruimtabak, snuiftabak), sigaren, pijpen of nicotinevervangende therapie; testosteronvervangende therapie, DHEA of Pregnenolone; experimentele (onderzoeks)geneesmiddelen; psychiatrische medicijnen (waaronder antidepressiva, angstremmers. antipsychotica), slaapmiddelen, medicijnen die DHEA- en/of DHEA-S-concentraties verhogen (inclusief, maar niet beperkt tot: diltiazem, benfluorex, amlodipine, alprazolam, danazol, metformine, nitrendipine en retinol), of andere medicijnen die waarvan bekend is dat het roken beïnvloedt (bijv. clonidine, spierverslappers, opiaat pijnstillers) in de afgelopen 2 weken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
eenmalige dosis orale dosis
|
Experimenteel: Dehydroepiandrosteron (DHEA)
|
eenmalige orale dosis van 400 mg DHEA
|
Experimenteel: Pregnenolon
|
eenmalige orale dosis van 400 mg pregnenolon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De toediening van DHEA of pregnenolon vermindert de ontwenningsverschijnselen van roken.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De toediening van DHEA of pregnenolon vermindert de subjectieve belonende effecten van nicotine die wordt ingeademd in sigarettenrook.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
De toediening van DHEA of pregnenolon zal door stress veroorzaakte stemmingswisselingen en het verlangen naar sigaretten verminderen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine Marx, M.D., Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
13 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00008225
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op dehydroepiandrosteron (DHEA)
-
EndoCeutics Inc.Voltooid
-
Inflabloc PharmaceuticalsVoltooidZiekte van CrohnVerenigde Staten, Canada
-
University of HelsinkiUppsala University; Göteborg UniversityOnbekendSyndroom van SjogrenFinland
-
EndoCeutics Inc.Voltooid
-
Monash UniversityVoltooidKwaliteit van het leven | Menopauze Syndroom | Libido-stoornisAustralië
-
EndoCeutics Inc.VoltooidVaginale atrofieVerenigde Staten, Canada
-
Chinese Medical AssociationVoltooid
-
University of MichiganArthritis FoundationVoltooidSystemische lupus erythematosusVerenigde Staten
-
EndoCeutics Inc.VoltooidVaginale atrofieVerenigde Staten, Canada
-
CHU de Quebec-Universite LavalVoltooid