Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Xeloda nebo UFT (tegafur-uracil) s kyselinou folinovou u pokročilého nebo metastatického kolorektálního karcinomu (COLOCROSS)

15. září 2026 aktualizováno: Centre Oscar Lambret

Otevřená srovnávací studie s křížením podle preferencí pacientů, kteří dostávají Xelodu nebo UFT s kyselinou folinovou u pokročilého nebo metastatického kolorektálního karcinomu

Cílem studie je určit preferenci pacientů po randomizaci a cross-overu pro jednu ze dvou léčebných metod.

Dalším cílem studie je posoudit a porovnat bezpečnost každé léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Další podrobnosti studie poskytlo centrum Oscar Lambret.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49033
        • Centre Paul Papin
      • Armentières, Francie, 59280
        • Centre Hospitalier
      • Beuvry, Francie, 62660
        • Centre Hospitalier de Béthune
      • Cholet, Francie, 49300
        • Centre Hospitalier de CHOLET
      • Dechy, Francie, 59187
        • Centre Leonard de Vinci
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francie, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Lille, Francie, 59000
        • Polyclinique du Bois
      • Lille, Francie, 59035
        • Centre Hospitalier Regional
      • Roubaix, Francie, 59100
        • Centre Hospitalier
      • Saint Martin Les Boulogne, Francie, 62280
        • Centre Joliot-Curie
      • Valenciennes, Francie, 59300
        • Centre Hospitalier
      • Valenciennes, Francie, 59300
        • Clinique des Dentellieres

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně pokročilý nebo metastazující kolorektální karcinom
  • Věk > nebo = 18 let
  • PS-WHO < nebo = 2
  • Polynukleární neutrofilní leukocyty > nebo = 1500/mm3, krevní destičky > nebo = 100000/mm3
  • Celkový bilirubin < nebo = 3 ULN, AST-ALAT < nebo = 2,5 ULN
  • Účinná antikoncepce
  • Podepsán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Doprovodná radioterapie
  • Kontraindikace fluoropyrimidinů
  • Léčba sorivudinem a jeho chemickými analogy, jako je brivudin
  • Těžká jaterní insuficience
  • Těžká renální insuficience
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Hypersenzitivita na kapecitabin, 5FU, tegafur nebo některou z pomocných látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: XELODA
Lék: XELODA

XELODA, 2500 mg/m²/bid, s intervalem přibližně 12 hodin, 30 minut po snídani a večeři – po dobu 14 dnů.

Délka cyklu léčby: 21 dní
Jiný: UFT
Lék: TEGAFUR URACIL - KYSELINA FOLINOVÁ

Tegafur 300 mg/m2/tid s kyselinou folinovou 75 mg/tid po dobu 28 dnů.

Délka léčebného cyklu: 35 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
preference pacientů po randomizaci a zkřížení
Časové okno: po 2 cyklech léčby
po 2 cyklech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bezpečnost každého ošetření
Časové okno: v den 56 (po dvou cyklech léčby)
v den 56 (po dvou cyklech léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Oscar Lambret

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ADENIS Antoine, MD,PhD, Centre Oscar Lambret

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COLOCROSS-0501
  • 2005 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2005-002443-11 (Jiný identifikátor: AFSSAPS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit