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Xeloda o UFT (tegafur-uracile) con acido folinico nel carcinoma colorettale avanzato o metastatico (COLOCROSS)

20 luglio 2012 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

Studio comparativo aperto con un cross-over in base alle preferenze dei pazienti che ricevono Xeloda o UFT con acido folinico nel cancro del colon-retto avanzato o metastatico

Lo scopo della sperimentazione è determinare la preferenza dei pazienti, dopo randomizzazione e cross-over, per uno dei due trattamenti.

Un altro obiettivo dello studio è valutare e confrontare la sicurezza di ciascun trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ulteriori dettagli sullo studio forniti dal Centre Oscar Lambret.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • Centre Paul Papin
      • Armentieres, Francia, 59280
        • Centre Hospitalier
      • Beuvry, Francia, 62660
        • Centre Hospitalier de Béthune
      • Cholet, Francia, 49300
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Dechy, Francia, 59187
        • Centre Leonard de Vinci
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francia, 59020
        • Hôpital Saint Vincent de Paul
      • Lille, Francia, 59000
        • Polyclinique Du Bois
      • Lille, Francia, 59035
        • Centre Hospitalier Régional
      • Roubaix, Francia, 59100
        • Centre Hospitalier
      • Saint Martin les Boulogne, Francia, 62280
        • Centre Joliot-Curie
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Centre Hospitalier
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Clinique des dentellières

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro colon-rettale localmente avanzato o metastatico
  • Età > o = 18 anni
  • PS-CHI < o = 2
  • Leucociti neutrofili polinucleari > o = 1500/mm3, piastrine > o = 100000/mm3
  • Bilirubina totale < o = 3 ULN, ASAT-ALAT < o = 2,5 ULN
  • Contraccezione efficace
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Radioterapia concomitante
  • Controindicazione alle fluoropirimidine
  • Trattamento con sorivudina e suoi analoghi chimici come la brivudina
  • Grave insufficienza epatica
  • Grave insufficienza renale
  • Donna incinta o in allattamento
  • Ipersensibilità alla capecitabina, 5FU, tegafur o ad uno dei suoi eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: XELODA
Droga: XELODA

XELODA, 2500 mg/m²/bid, con un intervallo approssimativo di 12 ore e 30 minuti dopo colazione e cena - per 14 giorni.

Durata del trattamento del ciclo: 21 giorni
Altro: UFT
Droga: TEGAFUR URACIL - ACIDO FOLINICO

Tegafur 300 mg/m2/tid con acido folinico 75 mg/tid per 28 giorni.

Durata del ciclo di trattamento: 35 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
preferenza dei pazienti dopo la randomizzazione e il crossover
Lasso di tempo: dopo 2 cicli di trattamento
dopo 2 cicli di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sicurezza di ogni trattamento
Lasso di tempo: al giorno 56 (dopo due cicli di trattamento)
al giorno 56 (dopo due cicli di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Investigatori

  • Investigatore principale: ADENIS Antoine, MD,PhD, Centre Oscar Lambret

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COLOCROSS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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