Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Xeloda eller UFT (Tegafur-uracil) med folinsyra vid avancerad eller metastaserad kolorektal cancer (COLOCROSS)

20 juli 2012 uppdaterad av: Centre Oscar Lambret

Öppen jämförande studie med en cross-over enligt patienternas preferenser som får Xeloda eller UFT med folinsyra vid avancerad eller metastaserad tjock- och ändtarmscancer

Studiens omfattning är att fastställa patienternas preferens, efter randomisering och överkorsning, för en av de två behandlingarna.

Ett annat syfte med försöket är att bedöma och jämföra säkerheten för varje behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ytterligare studiedetaljer tillhandahålls av Center Oscar Lambret.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49033
        • Centre Paul Papin
      • Armentieres, Frankrike, 59280
        • Centre Hospitalier
      • Beuvry, Frankrike, 62660
        • Centre Hospitalier de Béthune
      • Cholet, Frankrike, 49300
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Dechy, Frankrike, 59187
        • Centre Léonard de Vinci
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Hôpital Saint Vincent de Paul
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Polyclinique Du Bois
      • Lille, Frankrike, 59035
        • Centre Hospitalier Régional
      • Roubaix, Frankrike, 59100
        • Centre Hospitalier
      • Saint Martin les Boulogne, Frankrike, 62280
        • Centre Joliot-Curie
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
        • Centre Hospitalier
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
        • Clinique des Dentellières

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lokalt avancerad eller metastaserad tjock- och ändtarmscancer
  • Ålder > eller = 18 år gammal
  • PS-WHO < eller = 2
  • Polynukleära neutrofila leukocyter > eller = 1500/mm3, blodplättar > eller = 100000/mm3
  • Totalt bilirubin < eller = 3 ULN, ASAT-ALAT < eller = 2,5 ULN
  • Effektivt preventivmedel
  • Skriftligt informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Samtidig strålbehandling
  • Kontraindikation för fluoropyrimidiner
  • Behandling med sorivudin och dess kemiska analoger såsom brivudin
  • Svår leverinsufficiens
  • Svår njurinsufficiens
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Överkänslighet mot capecitabin, 5FU, tegafur eller något av dess hjälpämnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: XELODA
Läkemedel: XELODA

XELODA, 2500 mg/m²/bud, med ungefär ett intervall på 12 timmar, 30 minuter efter frukost och middag - under 14 dagar.

Cykelbehandlingslängd: 21 dagar
Övrig: UFT
Läkemedel: TEGAFUR URACIL - FOLINSYRA

Tegafur 300 mg/m2/tid med folinsyra 75 mg/tid under 28 dagar.

Behandlingscykelns längd: 35 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
patienters preferens efter randomisering och cross-over
Tidsram: efter 2 behandlingscykler
efter 2 behandlingscykler

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
säkerheten för varje behandling
Tidsram: på dag 56 (efter två behandlingscykler)
på dag 56 (efter två behandlingscykler)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Utredare

  • Huvudutredare: ADENIS Antoine, MD,PhD, Centre Oscar Lambret

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COLOCROSS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på XELODA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera