Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Xeloda of UFT (Tegafur-uracil) met folinezuur bij gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker (COLOCROSS)

20 juli 2012 bijgewerkt door: Centre Oscar Lambret

Open vergelijkende studie met een cross-over volgens de voorkeur van de patiënt Xeloda of UFT ontvangen met folinezuur bij gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker

De scope van de trial is het bepalen van de voorkeur van patiënten, na randomisatie en cross-over, voor een van de twee behandelingen.

Een ander doel van de proef is om de veiligheid van elke behandeling te beoordelen en te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verdere studiedetails zoals verstrekt door Centre Oscar Lambret.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49033
        • Centre Paul Papin
      • Armentieres, Frankrijk, 59280
        • Centre Hospitalier
      • Beuvry, Frankrijk, 62660
        • Centre Hospitalier de Béthune
      • Cholet, Frankrijk, 49300
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Dechy, Frankrijk, 59187
        • Centre Léonard de Vinci
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Hôpital Saint Vincent de Paul
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Polyclinique Du Bois
      • Lille, Frankrijk, 59035
        • Centre Hospitalier Régional
      • Roubaix, Frankrijk, 59100
        • Centre Hospitalier
      • Saint Martin les Boulogne, Frankrijk, 62280
        • Centre Joliot-Curie
      • Valenciennes, Frankrijk, 59300
        • Centre Hospitalier
      • Valenciennes, Frankrijk, 59300
        • Clinique des Dentellières

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lokaal gevorderde of uitgezaaide colo-rectale kanker
  • Leeftijd > of = 18 jaar
  • PS-WIE < of = 2
  • Polynucleaire neutrofiele leukocyten > of = 1500/mm3, bloedplaatjes > of = 100000/mm3
  • Totaal bilirubine < of = 3 ULN, ASAT-ALAT < of = 2,5 ULN
  • Effectieve anticonceptie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige radiotherapie
  • Contra-indicatie voor fluoropyrimidines
  • Behandeling met sorivudine en zijn chemische analogen zoals brivudine
  • Ernstige leverinsufficiëntie
  • Ernstige nierinsufficiëntie
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Overgevoeligheid voor capecitabine, 5FU, tegafur of een van de hulpstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: XELODA
Geneesmiddel: XELODA

XELODA, 2500 mg/m²/bid, met ongeveer een interval van 12 uur, 30 minuten na ontbijt en diner - gedurende 14 dagen.

Cyclusbehandelingsduur: 21 dagen
Ander: UFT
Geneesmiddel: TEGAFUR URACIL - FOLINEZUUR

Tegafur 300 mg/m2/tid met folinezuur 75 mg/tid gedurende 28 dagen.

Duur van de behandelingscyclus: 35 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
patiëntenvoorkeur na randomisatie en cross-over
Tijdsspanne: na 2 kuren
na 2 kuren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veiligheid van elke behandeling
Tijdsspanne: op dag 56 (na twee behandelingscycli)
op dag 56 (na twee behandelingscycli)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ADENIS Antoine, MD,PhD, Centre Oscar Lambret

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COLOCROSS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op XELODA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren