Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Xeloda o UFT (Tegafur-uracilo) con ácido folínico en cáncer colorrectal avanzado o metastásico (COLOCROSS)

20 de julio de 2012 actualizado por: Centre Oscar Lambret

Estudio comparativo abierto con cruzamiento según preferencia de los pacientes que reciben Xeloda o UFT con ácido folínico en cáncer colorrectal avanzado o metastásico

El alcance del ensayo es determinar la preferencia de los pacientes, después de la aleatorización y el cruzamiento, por uno de los dos tratamientos.

Otro objetivo del ensayo es evaluar y comparar la seguridad de cada tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Más detalles del estudio proporcionados por el Centro Oscar Lambret.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • Centre Paul Papin
      • Armentieres, Francia, 59280
        • Centre Hospitalier
      • Beuvry, Francia, 62660
        • Centre Hospitalier de Béthune
      • Cholet, Francia, 49300
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Dechy, Francia, 59187
        • Centre Leonard de Vinci
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francia, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Lille, Francia, 59000
        • Polyclinique Du Bois
      • Lille, Francia, 59035
        • Centre Hospitalier Régional
      • Roubaix, Francia, 59100
        • Centre Hospitalier
      • Saint Martin les Boulogne, Francia, 62280
        • Centre Joliot-Curie
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Centre Hospitalier
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Clinique des dentellières

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer colorrectal localmente avanzado o metastásico
  • Edad > o = 18 años
  • PS-OMS < o = 2
  • Leucocitos neutrófilos polinucleares > o = 1500/mm3, plaquetas > o = 100000/mm3
  • Bilirrubina total < o = 3 ULN, ASAT-ALAT < o = 2,5 ULN
  • Anticoncepción eficaz
  • Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia concomitante
  • Contraindicación de las fluoropirimidinas
  • Tratamiento con sorivudina y sus análogos químicos como brivudina
  • Insuficiencia hepática severa
  • Insuficiencia renal severa
  • Mujer embarazada o lactante
  • Hipersensibilidad a capecitabina, 5FU, tegafur o alguno de sus excipientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: XELODA
Droga: XELODA

XELODA, 2500 mg/m²/bid, con un intervalo aproximado de 12 horas, 30 minutos después del desayuno y la cena - durante 14 días.

Ciclo de duración del tratamiento: 21 días
Otro: UFT
Droga: TEGAFUR URACIL - ÁCIDO FOLÍNICO

Tegafur 300 mg/m2/tid con ácido folínico 75 mg/tid durante 28 días.

Duración del ciclo de tratamiento: 35 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
preferencia de los pacientes después de la aleatorización y el cruzamiento
Periodo de tiempo: después de 2 ciclos de tratamiento
después de 2 ciclos de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
seguridad de cada tratamiento
Periodo de tiempo: en el día 56 (después de dos ciclos de tratamiento)
en el día 56 (después de dos ciclos de tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Oscar Lambret

Investigadores

  • Investigador principal: ADENIS Antoine, MD,PhD, Centre Oscar Lambret

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COLOCROSS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal

Ensayos clínicos sobre XELODA

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Benin

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir