希罗达或 UFT（替加氟尿嘧啶）联合亚叶酸治疗晚期或转移性结直肠癌 (COLOCROSS)
2012年7月20日 更新者：Centre Oscar Lambret
根据患者的偏好接受希罗达或 UFT 与亚叶酸治疗晚期或转移性结肠直肠癌的开放式交叉比较研究
试验的范围是在随机化和交叉后确定患者对两种治疗中的一种的偏好。
该试验的另一个目的是评估和比较每种治疗的安全性。
研究概览
详细说明
由 Center Oscar Lambret 提供的进一步研究细节。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49033
- Centre Paul Papin
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Armentieres、法国、59280
- Centre Hospitalier
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Beuvry、法国、62660
- Centre Hospitalier de Béthune
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Cholet、法国、49300
- Centre Hospitalier de Cholet
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Dechy、法国、59187
- Centre Léonard de Vinci
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Lille、法国、59020
- Centre Oscar Lambret
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Lille、法国、59020
- Hôpital Saint Vincent de Paul
-
Lille、法国、59000
- Polyclinique Du Bois
-
Lille、法国、59035
- Centre Hospitalier Régional
-
Roubaix、法国、59100
- Centre Hospitalier
-
Saint Martin les Boulogne、法国、62280
- Centre Joliot-Curie
-
Valenciennes、法国、59300
- Centre Hospitalier
-
Valenciennes、法国、59300
- Clinique des Dentellières
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 局部晚期或转移性结肠直肠癌
- 年龄 > 或 = 18 岁
- PS-WHO < 或 = 2
- 多核中性白细胞>或=1500/mm3，血小板>或=100000/mm3
- 总胆红素 < 或 = 3 ULN，ASAT-ALAT < 或 = 2.5 ULN
- 有效避孕
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 同步放疗
- 氟嘧啶禁忌症
- 用 sorivudine 及其化学类似物如 brivudine 治疗
- 严重肝功能不全
- 严重肾功能不全
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对卡培他滨、5FU、替加氟或其赋形剂之一过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：希罗达
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XELODA，2500 mg/m²/bid，大约间隔 12 小时，早餐和晚餐后 30 分钟 - 在 14 天内。 周期治疗时间：21天 |
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其他：UFT
|
在 28 天内，替加氟 300 mg/m2/tid 和亚叶酸 75 mg/tid。 治疗周期持续时间：35天。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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随机化和交叉后的患者偏好
大体时间：2个疗程后
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2个疗程后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每次治疗的安全性
大体时间：第 56 天（两个治疗周期后）
|
第 56 天（两个治疗周期后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：ADENIS Antoine, MD,PhD、Centre Oscar Lambret
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月19日
首次发布 (估计)
2009年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月20日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
希罗达的临床试验
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AVEO Pharmaceuticals, Inc.完全的
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University of Birmingham招聘中
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