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Xeloda ou UFT (Tegafur-uracil) com ácido folínico em câncer colorretal avançado ou metastático (COLOCROSS)

20 de julho de 2012 atualizado por: Centre Oscar Lambret

Estudo comparativo aberto com cruzamento de acordo com a preferência dos pacientes recebendo Xeloda ou UFT com ácido folínico em câncer colorretal avançado ou metastático

O escopo do estudo é determinar a preferência dos pacientes, após randomização e cruzamento, para um dos dois tratamentos.

Outro objetivo do estudo é avaliar e comparar a segurança de cada tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mais detalhes do estudo fornecidos pelo Centro Oscar Lambret.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49033
        • Centre Paul Papin
      • Armentieres, França, 59280
        • Centre Hospitalier
      • Beuvry, França, 62660
        • Centre Hospitalier de Béthune
      • Cholet, França, 49300
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Dechy, França, 59187
        • Centre Léonard de Vinci
      • Lille, França, 59020
        • Centre Oscar LAMBRET
      • Lille, França, 59020
        • Hôpital Saint Vincent de Paul
      • Lille, França, 59000
        • Polyclinique Du Bois
      • Lille, França, 59035
        • Centre Hospitalier Régional
      • Roubaix, França, 59100
        • Centre Hospitalier
      • Saint Martin les Boulogne, França, 62280
        • Centre Joliot-Curie
      • Valenciennes, França, 59300
        • Centre Hospitalier
      • Valenciennes, França, 59300
        • Clinique des Dentellières

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer colorretal localmente avançado ou metastático
  • Idade > ou = 18 anos
  • PS-OMS < ou = 2
  • Leucócitos neutrófilos polinucleares > ou = 1500/mm3, plaquetas > ou = 100000/mm3
  • Bilirrubina total < ou = 3 LSN, ASAT-ALAT < ou = 2,5 LSN
  • Contracepção eficaz
  • Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • Radioterapia concomitante
  • Contra-indicação para fluoropirimidinas
  • Tratamento com sorivudina e seus análogos químicos, como a brivudina
  • Insuficiência hepática grave
  • Insuficiência renal grave
  • Mulher grávida ou lactante
  • Hipersensibilidade à capecitabina, 5FU, tegafur ou a um de seus excipientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: XELODA
Medicamento: XELODA

XELODA, 2500 mg/m²/bid, com intervalo aproximado de 12 horas, 30 minutos após café da manhã e jantar - durante 14 dias.

Duração do tratamento do ciclo: 21 dias
Outro: UFT
Medicamento: TEGAFUR URACIL - ÁCIDO FOLÍNICO

Tegafur 300 mg/m2/tid com ácido folínico 75 mg/tid durante 28 dias.

Duração do ciclo de tratamento: 35 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
preferência dos pacientes após randomização e cross-over
Prazo: após 2 ciclos de tratamento
após 2 ciclos de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
segurança de cada tratamento
Prazo: no dia 56 (após dois ciclos de tratamento)
no dia 56 (após dois ciclos de tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Oscar Lambret

Investigadores

  • Investigador principal: ADENIS Antoine, MD,PhD, Centre Oscar LAMBRET

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COLOCROSS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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