Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Xeloda lub UFT (tegafur-uracyl) z kwasem foliowym w zaawansowanym lub przerzutowym raku jelita grubego (COLOCROSS)

15 września 2026 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret

Otwarte badanie porównawcze z krzyżowaniem zgodnie z preferencjami pacjentów otrzymujących Xeloda lub UFT z kwasem foliowym w zaawansowanym lub przerzutowym raku jelita grubego

Zakres badania polega na określeniu preferencji pacjentów, po randomizacji i krzyżowaniu, dla jednej z dwóch terapii.

Kolejnym celem badania jest ocena i porównanie bezpieczeństwa każdego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dalsze szczegóły badania dostarczone przez Centre Oscar Lambret.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49033
        • Centre Paul Papin
      • Armentières, Francja, 59280
        • Centre Hospitalier
      • Beuvry, Francja, 62660
        • Centre Hospitalier de Béthune
      • Cholet, Francja, 49300
        • Centre Hospitalier de CHOLET
      • Dechy, Francja, 59187
        • Centre Leonard de Vinci
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francja, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Lille, Francja, 59000
        • Polyclinique du Bois
      • Lille, Francja, 59035
        • Centre Hospitalier Regional
      • Roubaix, Francja, 59100
        • Centre Hospitalier
      • Saint Martin Les Boulogne, Francja, 62280
        • Centre Joliot-Curie
      • Valenciennes, Francja, 59300
        • Centre Hospitalier
      • Valenciennes, Francja, 59300
        • Clinique des Dentellieres

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak jelita grubego
  • Wiek > lub = 18 lat
  • PS-WHO < lub = 2
  • Wielojądrowe leukocyty neutrofilowe > lub = 1500/mm3, płytki krwi > lub = 100 000/mm3
  • Bilirubina całkowita < lub = 3 GGN, ASAT-ALAT < lub = 2,5 GGN
  • Skuteczna antykoncepcja
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesna radioterapia
  • Przeciwwskazanie do fluoropirymidyn
  • Leczenie sorywudyną i jej chemicznymi analogami, takimi jak brywudyna
  • Ciężka niewydolność wątroby
  • Ciężka niewydolność nerek
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Nadwrażliwość na kapecytabinę, 5-FU, tegafur lub którąkolwiek substancję pomocniczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: XELODA
Lek: XELODA

XELODA, 2500 mg/m²/bid, z przerwą około 12 godzin, 30 minut po śniadaniu i kolacji - przez 14 dni.

Czas trwania cyklu kuracji: 21 dni
Inny: UFT
Lek: TEGAFUR URACIL - KWAS FOLINOWY

Tegafur 300 mg/m2/tydz. z kwasem folinowym 75 mg/tydz. przez 28 dni.

Czas trwania cyklu leczenia: 35 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
preferencje pacjentów po randomizacji i krzyżowaniu
Ramy czasowe: po 2 cyklach leczenia
po 2 cyklach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
bezpieczeństwo każdego zabiegu
Ramy czasowe: w dniu 56 (po dwóch cyklach leczenia)
w dniu 56 (po dwóch cyklach leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Śledczy

  • Główny śledczy: ADENIS Antoine, MD,PhD, Centre Oscar Lambret

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COLOCROSS-0501
  • 2005 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2005-002443-11 (Inny identyfikator: AFSSAPS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj